조영증강 신경아교종 및 뇌전이의 수술 중 초음파 유도 절제술 대 형광 유도 절제술 (SONOFLUO)
2025년 5월 13일 업데이트: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
자기 공명 영상에서 조영제를 강화하는 신경아교종 및 뇌 전이의 수술 중 초음파 안내 대 5-아미노레불린산 형광 유도 절제: 무작위, 통제, 비열등성 시험
이 연구의 목적은 자기 공명 영상 및 뇌 전이에서 조영 증강을 통한 신경교종의 수술 중 초음파 안내 절제술이 5-아미노레불린산을 사용한 형광 유도 수술만큼 높은 총 절제율을 달성할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
5-아미노레불린산을 사용한 형광, 플루오레세인 및 수술 중 자기 공명 영상(MRI)은 수술 중 뇌종양 절제 정도를 평가하는 데 사용되는 가장 일반적인 양식입니다. 수술 중 초음파는 수술 중 시각화의 또 다른 유망한 방법입니다. 수술 워크플로우를 방해하지 않고 종양 잔재를 실시간으로 추정할 수 있는 가능성, 정상적인 뇌 조직 아래에서 잔여 종양을 발견할 수 있는 기회, 칩퍼 비용 등의 장점이 있습니다. 현재 초음파와 형광유도 뇌종양 절제술을 비교한 무작위 통제 시험의 발표된 결과는 없습니다.
이 연구의 목적은 자기 공명 영상 및 뇌 전이에서 조영 증강을 동반한 신경아교종의 수술 중 초음파 유도 절제가 5-아미노레불린산 형광 유도 수술만큼 높은 총 절제율을 달성할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 참여자는 5-아미노레불린산으로 수술 중 초음파 또는 형광을 사용하여 무작위로 수술합니다. 맹검 방사선 전문의가 수술 후 MRI에서 절제 범위를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
134
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 전 자기 공명 영상에서 조영 증강이 있는 단일 신경교종(고등급 신경교종 추정)
- 하나 또는 여러 개의 뇌 전이
- 새로 진단
- Karnofsky 성능 상태 60-100%
- 18-79세
- 조영증강을 이용한 자기공명영상 수행
제외 기준:
- 기저핵, 뇌량 또는 뇌간으로 퍼지는 종양
- 이전에 수행된 뇌 방사선 요법
- 신경생리학적으로 설득력 있는 영역이 밝혀질 때까지 계획된 총상 종양 절제술
- 5-아미노레불린산 또는 포르피린에 대한 알려진 과민성
- 간 또는 신장 기능 부전
- 포르피린증
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 초음파
수술 중 종양 절제 범위는 초음파를 사용하여 평가됩니다.
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외과 의사는 초음파를 사용하여 수술 중 종양 절제 범위를 평가합니다.
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활성 비교기: 형광
수술 중 종양 절제 범위는 5-아미노레불린산을 사용한 형광을 사용하여 평가됩니다.
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외과 의사는 현미경에서 형광을 관찰하는 종양 절제 범위를 수술 중 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 절제술(예 또는 아니오)
기간: 수술 후 48시간 이내
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수술 후 T1 강조 자기 공명 영상에서 잔여 조영 증강 없음
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수술 후 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절제 범위(백분율)
기간: 수술 후 48시간 이내
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절제 범위 = (수술 전 종양 부피 - 수술 후 종양 부피) / 수술 전 종양 부피 x 100
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수술 후 48시간 이내
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운동 기능(등급)
기간: 수술 후 10일 이내
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운동 기능은 Medical Research Council 규모로 평가됩니다.
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수술 후 10일 이내
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음성 기능(등급)
기간: 수술 후 10일 이내
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언어 기능은 Hendrix 척도(2017)로 평가됩니다.
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수술 후 10일 이내
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Karnofsky 성능 상태(백분율)
기간: 수술 후 10일 이내
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Karnofsky 성과 상태 척도에서 셀프 서비스에 대한 환자의 가능성을 평가합니다.
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수술 후 10일 이내
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대뇌 합병증
기간: 수술 후 중환자실 입원부터 퇴원까지 최대 365일
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수술 후 발생한 뇌 합병증
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수술 후 중환자실 입원부터 퇴원까지 최대 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9b
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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