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Ecografia intraoperatoria vs resezione guidata dalla fluorescenza di gliomi con mezzo di contrasto e metastasi cerebrali (SONOFLUO)

13 maggio 2025 aggiornato da: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Resezione intraoperatoria ecoguidata rispetto a fluorescenza dell'acido 5-aminolevulinico di gliomi e metastasi cerebrali che potenzia l'agente di contrasto nell'imaging a risonanza magnetica: uno studio randomizzato, controllato e di non inferiorità

L'obiettivo dello studio è determinare se la resezione intraoperatoria ecoguidata dei gliomi con miglioramento del contrasto nella risonanza magnetica e metastasi cerebrali possa raggiungere un tasso elevato di resezione totale lorda come la chirurgia guidata dalla fluorescenza con acido 5-aminolevulinico

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fluorescenza con acido 5-aminolevulinico, la fluoresceina e la risonanza magnetica (MRI) intraoperatoria sono le modalità più comuni utilizzate per valutare intraoperatoriamente l'estensione della resezione del tumore cerebrale. L'ecografia intraoperatoria è un altro metodo promettente di visualizzazione intraoperatoria. I suoi vantaggi includono la possibilità di stimare in tempo reale i resti del tumore senza disturbare il flusso di lavoro chirurgico, l'opportunità di scoprire il tumore residuo sotto il normale tessuto cerebrale e il costo del chipper. Al momento non ci sono risultati pubblicati di studi di controllo randomizzati che confrontino la resezione del tumore cerebrale guidata da ultrasuoni e fluorescenza.

L'obiettivo di questo studio è determinare se la resezione ecoguidata intraoperatoria dei gliomi con miglioramento del contrasto nell'imaging a risonanza magnetica e nelle metastasi cerebrali possa raggiungere un tasso elevato di resezione totale lorda come la chirurgia guidata dalla fluorescenza dell'acido 5-aminolevulinico.

I partecipanti allo studio saranno operati in modo casuale utilizzando ultrasuoni intraoperatori o fluorescenza con acido 5-aminolevulinico. L'estensione della resezione sarà valutata nella risonanza magnetica postoperatoria da radiologi in cieco

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • singoli gliomi con aumento del contrasto nella risonanza magnetica preoperatoria (presunti gliomi di alto grado)
  • una o più metastasi cerebrali
  • appena diagnosticato
  • Karnofsky Performance Status 60-100%
  • età 18-79 anni
  • eseguito risonanza magnetica con miglioramento del contrasto

Criteri di esclusione:

  • tumore che si diffonde ai gangli della base, al corpo calloso o al tronco encefalico
  • radioterapia cerebrale precedentemente eseguita
  • pianificata resezione sopratotale del tumore fino a quando neurofisiologicamente non ha rivelato aree eloquenti
  • nota ipersensibilità al 5-aminolevulinico o alla porfirina
  • insufficienza epatica o renale
  • porfiria
  • gravidanza
  • allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni
L'estensione intraoperatoria della resezione tumorale sarà valutata mediante ecografia
Dispositivo: Resezione ecoguidata del tumore al cervello
Il chirurgo valuta intraoperatoriamente l'estensione della resezione del tumore utilizzando gli ultrasuoni
Comparatore attivo: Fluorescenza
L'estensione intraoperatoria della resezione tumorale sarà valutata utilizzando la fluorescenza con acido 5-aminolevulinico
Dispositivo: Resezione del tumore cerebrale guidata dalla fluorescenza dell'acido 5-aminolevulinico
Il chirurgo valuta intraoperatoriamente l'estensione della resezione del tumore osservando la sua fluorescenza al microscopio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resezione totale lorda (Sì o No)
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
Nessun miglioramento del contrasto residuo nella risonanza magnetica T1 pesata postoperatoria
entro 48 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione della resezione (in percentuale)
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
Estensione della resezione = (volume tumorale preoperatorio - volume tumorale postoperatorio) / volume tumorale preoperatorio x 100
entro 48 ore dall'intervento
Funzione motoria (in gradi)
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
La funzione motoria è valutata nella scala del Medical Research Council
entro 10 giorni dall'intervento
Funzione vocale (in gradi)
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
La funzione vocale è valutata nella scala Hendrix (2017)
entro 10 giorni dall'intervento
Karnofsky performance status (in percentuale)
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
Valuta le possibilità dei pazienti di self-service nella scala Karnofsky Performance Status
entro 10 giorni dall'intervento
Complicazioni cerebrali
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 365 giorni
Quali complicazioni cerebrali sono sorte dopo l'intervento chirurgico
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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