Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ressecção ultrassonográfica intraoperatória versus guiada por fluorescência de gliomas e metástases cerebrais com contraste (SONOFLUO)

13 de maio de 2025 atualizado por: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Ressecção guiada por ultrassonografia intraoperatória versus fluorescência de ácido 5-aminolevulínico de gliomas e metástases cerebrais com agente intensificador de contraste em ressonância magnética: um estudo randomizado, controlado e de não inferioridade

O objetivo do estudo é determinar se a ressecção guiada por ultrassom intraoperatório de gliomas com realce de contraste na ressonância magnética e metástases cerebrais pode atingir uma taxa tão alta de ressecção total bruta quanto a cirurgia guiada por fluorescência com ácido 5-aminolevulínico

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fluorescência com ácido 5-aminolevulínico, fluoresceína e ressonância magnética intraoperatória (MRI) são as modalidades mais comuns usadas para avaliar a extensão intraoperatória da ressecção do tumor cerebral. A ultrassonografia intraoperatória é outro método promissor de visualização intraoperatória. Suas vantagens incluem a possibilidade de estimativa em tempo real dos remanescentes do tumor sem perturbar o fluxo de trabalho cirúrgico, a oportunidade de descobrir o tumor residual sob tecido cerebral normal e o custo do picador. Neste momento, não há resultados publicados de ensaios clínicos randomizados comparando a ressecção de tumores cerebrais guiada por ultrassom e fluorescência.

O objetivo deste estudo é determinar se a ressecção guiada por ultrassom intraoperatório de gliomas com realce de contraste na ressonância magnética e metástases cerebrais pode atingir uma taxa tão alta de ressecção total bruta quanto a cirurgia guiada por fluorescência de ácido 5-aminolevulínico.

Os participantes do estudo serão operados aleatoriamente utilizando ultrassom intraoperatório ou fluorescência com ácido 5-aminolevulínico. A extensão da ressecção será avaliada na ressonância magnética pós-operatória por radiologistas cegos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 129090
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • gliomas únicos com realce de contraste na ressonância magnética pré-operatória (presumidos gliomas de alto grau)
  • uma ou várias metástases cerebrais
  • recém-diagnosticado
  • Status de desempenho de Karnofsky 60-100%
  • idade 18-79 anos
  • realizou ressonância magnética com realce de contraste

Critério de exclusão:

  • tumor se espalhando para os gânglios da base, corpo caloso ou tronco cerebral
  • radioterapia cerebral previamente realizada
  • ressecção tumoral supratotal planejada até áreas eloquentes neurofisiologicamente reveladas
  • hipersensibilidade conhecida ao 5-aminolevulínico ou à porfirina
  • insuficiência hepática ou renal
  • porfiria
  • gravidez
  • amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom
A extensão intraoperatória da ressecção do tumor será avaliada por ultrassonografia
Dispositivo: Ressecção de tumor cerebral guiada por ultrassom
O cirurgião avalia no intraoperatório a extensão da ressecção do tumor usando ultrassom
Comparador Ativo: Fluorescência
A extensão intraoperatória da ressecção do tumor será avaliada usando fluorescência com ácido 5-aminolevulínico
Dispositivo: Ressecção de tumor cerebral guiada por fluorescência de ácido 5-aminolevulínico
O cirurgião avalia no intraoperatório a extensão da ressecção do tumor observando sua fluorescência no microscópio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressecção total bruta (Sim ou Não)
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia
Sem realce de contraste residual na ressonância magnética ponderada em T1 pós-operatória
dentro de 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão da ressecção (em porcentagens)
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia
Extensão da ressecção = (volume do tumor pré-operatório - volume do tumor pós-operatório) / volume do tumor pré-operatório x 100
dentro de 48 horas após a cirurgia
Função motora (em graus)
Prazo: dentro de 10 dias após a cirurgia
A função motora é avaliada na escala do Medical Research Council
dentro de 10 dias após a cirurgia
Função de fala (em notas)
Prazo: dentro de 10 dias após a cirurgia
A função da fala é avaliada na escala de Hendrix (2017)
dentro de 10 dias após a cirurgia
Status de desempenho de Karnofsky (em porcentagens)
Prazo: dentro de 10 dias após a cirurgia
Avalia as possibilidades de autoatendimento dos pacientes na escala Karnofsky Performance Status
dentro de 10 dias após a cirurgia
Complicações cerebrais
Prazo: Da admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 365 dias
Quais complicações cerebrais surgiram após a cirurgia
Da admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 365 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9b

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Metástases para o cérebro

Ensaios clínicos em Ressecção de tumor cerebral guiada por ultrassom

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever