Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résection peropératoire par échographie versus guidée par fluorescence des gliomes et des métastases cérébrales de contraste (SONOFLUO)

13 mai 2025 mis à jour par: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Résection peropératoire guidée par échographie versus acide 5-aminolévulinique guidée par fluorescence de gliomes et de métastases cérébrales améliorant l'agent de contraste en imagerie par résonance magnétique : un essai randomisé, contrôlé et de non-infériorité

L'objectif de l'étude est de déterminer si la résection guidée par ultrasons peropératoire des gliomes avec amélioration du contraste dans l'imagerie par résonance magnétique et les métastases cérébrales peut atteindre un taux aussi élevé de résection totale brute que la chirurgie guidée par fluorescence avec l'acide 5-aminolévulinique

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fluorescence avec l'acide 5-aminolévulinique, la fluorescéine et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peropératoire sont les modalités les plus couramment utilisées pour évaluer en peropératoire l'étendue de la résection d'une tumeur cérébrale. L'échographie peropératoire est une autre méthode prometteuse de visualisation peropératoire. Ses avantages incluent la possibilité d'une estimation en temps réel des restes de tumeurs sans perturber le flux de travail chirurgical, la possibilité de découvrir une tumeur résiduelle sous un tissu cérébral normal et le coût du broyeur. À l'heure actuelle, il n'y a pas de résultats publiés d'essais contrôlés randomisés comparant la résection de tumeur cérébrale guidée par ultrasons et par fluorescence.

L'objectif de cette étude est de déterminer si la résection guidée par échographie peropératoire des gliomes avec amélioration du contraste dans l'imagerie par résonance magnétique et les métastases cérébrales peut atteindre un taux aussi élevé de résection totale brute que la chirurgie guidée par fluorescence de l'acide 5-aminolévulinique.

Les participants à l'étude seront opérés au hasard en utilisant des ultrasons peropératoires ou une fluorescence avec de l'acide 5-aminolévulinique. L'étendue de la résection sera évaluée en IRM postopératoire par des radiologues en aveugle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 129090
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • gliomes uniques avec amélioration du contraste en imagerie par résonance magnétique préopératoire (gliomes présumés de haut grade)
  • une ou plusieurs métastases cérébrales
  • nouvellement diagnostiqué
  • Statut de performance de Karnofsky 60-100%
  • âge 18-79 ans
  • réalisé une imagerie par résonance magnétique avec amélioration du contraste

Critère d'exclusion:

  • tumeur se propageant aux ganglions de la base, au corps calleux ou au tronc cérébral
  • radiothérapie cérébrale précédemment pratiquée
  • résection tumorale supratotale planifiée jusqu'à ce que des zones éloquentes soient révélées neurophysiologiquement
  • hypersensibilité connue au 5-aminolévulinique ou à la porphyrine
  • insuffisance hépatique ou rénale
  • porphyrie
  • grossesse
  • allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ultrason
L'étendue peropératoire de la résection tumorale sera évaluée à l'aide de l'échographie
Dispositif: Résection de tumeur cérébrale guidée par ultrasons
Le chirurgien évalue en peropératoire l'étendue de la résection tumorale à l'aide d'ultrasons
Comparateur actif: Fluorescence
L'étendue peropératoire de la résection tumorale sera évaluée par fluorescence avec l'acide 5-aminolévulinique
Dispositif: Résection de tumeur cérébrale guidée par fluorescence d'acide 5-aminolévulinique
Le chirurgien évalue en peropératoire l'étendue de la résection tumorale en observant sa fluorescence au microscope

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résection totale brute (Oui ou Non)
Délai: dans les 48 heures après la chirurgie
Aucune amélioration résiduelle du contraste en imagerie par résonance magnétique pondérée en T1 postopératoire
dans les 48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étendue de la résection (en pourcentage)
Délai: dans les 48 heures après la chirurgie
Étendue de la résection = (volume tumoral préopératoire - volume tumoral postopératoire) / volume tumoral préopératoire x 100
dans les 48 heures après la chirurgie
Fonction motrice (en grades)
Délai: dans les 10 jours après la chirurgie
La fonction motrice est évaluée dans l'échelle du Medical Research Council
dans les 10 jours après la chirurgie
Fonction vocale (en notes)
Délai: dans les 10 jours après la chirurgie
La fonction de la parole est évaluée dans l'échelle de Hendrix (2017)
dans les 10 jours après la chirurgie
Statut de performance de Karnofsky (en pourcentage)
Délai: dans les 10 jours après la chirurgie
Évalue les possibilités de libre-service des patients dans l'échelle de statut de performance de Karnofsky
dans les 10 jours après la chirurgie
Complications cérébrales
Délai: De l'admission à l'unité de soins intensifs après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 365 jours
Quelles complications cérébrales sont survenues après la chirurgie
De l'admission à l'unité de soins intensifs après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Première publication (Réel)

27 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9b

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner