Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ sonografisk versus fluorescens-guidet resektion af kontrastforstærkende gliomer og hjernemetastaser (SONOFLUO)

13. maj 2025 opdateret af: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Intraoperativt sonografisk styret versus 5-aminolevulinsyre-fluorescensstyret resektion af gliomer og hjernemetastaser, der forbedrer kontrastmiddel i magnetisk resonansbilleddannelse: et randomiseret, kontrolleret, noninferiority-forsøg

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om intraoperativ ultralydsstyret resektion af gliomer med kontrastforstærkning i magnetisk resonansbilleddannelse og hjernemetastaser kan opnå lige så høje rater af total total resektion som fluorescens-guidet kirurgi med 5-aminolevulinsyre

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fluorescens med 5-aminolevulinsyre, fluorescein og intraoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er de mest almindelige modaliteter, der anvendes til intraoperativt at vurdere omfanget af hjernetumorresektion. Intraoperativ sonografi er en anden lovende metode til intraoperativ visualisering. Dets fordele inkluderer muligheden for real-time estimering af tumorrester uden at forstyrre kirurgisk arbejdsgang, mulighed for at opdage resterende tumor under normalt hjernevæv og flishugger omkostninger. På nuværende tidspunkt er der ingen offentliggjorte resultater af randomiserede kontrolforsøg, der sammenligner ultralyd og fluorescensstyret hjernetumorresektion.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intraoperativ ultralydsstyret resektion af gliomer med kontrastforstærkning i magnetisk resonansbilleddannelse og hjernemetastaser kan opnå lige så høj grad af total total resektion som 5-aminolevulinsyre-fluorescens-guidet kirurgi.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt opereret ved hjælp af intraoperativ ultralyd eller fluorescens med 5-aminolevulinsyre. Omfanget af resektion vil blive vurderet i postoperativ MR af blindede radiologer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enkelte gliomer med kontrastforbedring i præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (formodede højgradige gliomer)
  • en eller flere hjernemetastaser
  • nydiagnosticeret
  • Karnofsky Performance Status 60-100 %
  • alder 18-79 år
  • udført magnetisk resonansbilleddannelse med kontrastforstærkning

Ekskluderingskriterier:

  • tumor spredning til basalganglier, corpus callosum eller hjernestamme
  • tidligere udført hjernestrålebehandling
  • planlagt supratotal tumorresektion indtil neurofysiologisk afslørede veltalende områder
  • kendt overfølsomhed over for 5-aminolevulin eller porphyrin
  • lever- eller nyreinsufficiens
  • porfyri
  • graviditet
  • amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyd
Intraoperativt omfang af tumorresektion vil blive vurderet ved hjælp af sonografi
Enhed: Ultralydsstyret resektion af hjernetumor
Kirurgen vurderer intraoperativt omfanget af tumorresektion ved hjælp af ultralyd
Aktiv komparator: Fluorescens
Intraoperativt omfang af tumorresektion vil blive vurderet ved hjælp af fluorescens med 5-aminolevulinsyre
Enhed: 5-aminolevulinsyre fluorescens-guidet hjernetumor resektion
Kirurg vurderer intraoperativt omfanget af tumorresektion og observerer dets fluorescens i mikroskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brutto total resektion (ja eller nej)
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
Ingen resterende kontrastforøgelse i postoperativ T1-vægtet magnetisk resonansbilleddannelse
inden for 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af resektion (i procenter)
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
Omfang af resektion = (præoperativ tumorvolumen - postoperativ tumorvolumen) / præoperativ tumorvolumen x 100
inden for 48 timer efter operationen
Motorisk funktion (i karakterer)
Tidsramme: inden for 10 dage efter operationen
Motorisk funktion vurderes i Medicinsk Forskningsråds skala
inden for 10 dage efter operationen
Talefunktion (i karakterer)
Tidsramme: inden for 10 dage efter operationen
Talefunktion vurderes i Hendrix-skala (2017)
inden for 10 dage efter operationen
Karnofsky præstationsstatus (i procenter)
Tidsramme: inden for 10 dage efter operationen
Vurderer patienters muligheder for selvbetjening i Karnofsky Performance Status skala
inden for 10 dage efter operationen
Cerebrale komplikationer
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensiv afdeling efter operation til udskrivelse, op til 365 dage
Hvilke cerebrale komplikationer opstod efter operationen
Fra indlæggelse på intensiv afdeling efter operation til udskrivelse, op til 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastaser til hjernen

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret resektion af hjernetumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner