Интраоперационная сонографическая резекция глиом с контрастным усилением и метастазов в головной мозг под контролем флуоресценции (SONOFLUO)
5 апреля 2024 г. обновлено: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Интраоперационная резекция глиом и метастазов в головной мозг под контролем сонографии по сравнению с флуоресцентной резекцией 5-аминолевулиновой кислоты с усилением контраста при магнитно-резонансной томографии: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Цель исследования - определить, может ли интраоперационная резекция глиом с контрастным усилением при магнитно-резонансной томографии и метастазах в головной мозг достичь такой же высокой частоты тотальной резекции, как хирургия под флуоресцентным контролем с применением 5-аминолевулиновой кислоты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Флуоресценция с 5-аминолевулиновой кислотой, флуоресцеин и интраоперационная магнитно-резонансная томография (МРТ) являются наиболее распространенными методами, используемыми для интраоперационной оценки степени резекции опухоли головного мозга. Интраоперационная сонография — еще один перспективный метод интраоперационной визуализации. К его преимуществам относятся возможность оценки остатков опухоли в режиме реального времени без нарушения рабочего процесса, возможность обнаружения остаточной опухоли под нормальной мозговой тканью и стоимость измельчителя. В настоящее время нет опубликованных результатов рандомизированных контрольных исследований, сравнивающих резекцию опухоли головного мозга с помощью ультразвука и флуоресцентного контроля.
Целью данного исследования является определение того, может ли интраоперационная резекция глиом с контрастным усилением при магнитно-резонансной томографии и метастазах в головной мозг достичь такой же высокой частоты тотальной резекции, как хирургия под контролем флуоресценции 5-аминолевулиновой кислоты.
Участники исследования будут случайным образом прооперированы с использованием интраоперационного ультразвука или флюоресценции с 5-аминолевулиновой кислотой. Объем резекции будет оцениваться слепым рентгенологом на послеоперационной МРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexander Dmitriev, MD
- Номер телефона: +7 (916) 423-54-08
- Электронная почта: dmitriev@neurosklif.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 129090
- Рекрутинг
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
Контакт:
- Alexander Dmitriev, MD
- Номер телефона: +7 (916) 423-54-08
- Электронная почта: dmitriev@neurosklif.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- одиночные глиомы с контрастным усилением на предоперационной магнитно-резонансной томографии (предположительно глиомы высокой степени злокачественности)
- один или несколько метастазов в головной мозг
- недавно поставленный диагноз
- Статус производительности Карновски 60-100%
- возраст 18-79 лет
- сделали магнитно-резонансную томографию с контрастным усилением
Критерий исключения:
- распространение опухоли на базальные ганглии, мозолистое тело или ствол мозга
- ранее проведенная лучевая терапия головного мозга
- плановая надтотальная резекция опухоли до тех пор, пока нейрофизиологически не выявятся красноречивые участки
- известная повышенная чувствительность к 5-аминолевулиновым или порфириновым
- печеночная или почечная недостаточность
- порфирия
- беременность
- грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ
Интраоперационный объем резекции опухоли будет оцениваться с помощью УЗИ.
|
Хирург интраоперационно оценивает объем резекции опухоли с помощью ультразвука
|
|
Активный компаратор: Флуоресценция
Интраоперационный объем резекции опухоли будет оцениваться с помощью флуоресценции с 5-аминолевулиновой кислотой.
|
Хирург интраоперационно оценивает степень резекции опухоли, наблюдая за ее флуоресценцией в микроскоп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тотальная резекция (да или нет)
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
|
Отсутствие остаточного усиления контраста при послеоперационной Т1-взвешенной магнитно-резонансной томографии
|
в течение 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем резекции (в процентах)
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
|
Объем резекции = (объем опухоли до операции - объем опухоли после операции) / объем опухоли до операции x 100
|
в течение 48 часов после операции
|
|
Двигательная функция (в баллах)
Временное ограничение: в течение 10 дней после операции
|
Двигательная функция оценивается по шкале Совета медицинских исследований.
|
в течение 10 дней после операции
|
|
Речевая функция (в баллах)
Временное ограничение: в течение 10 дней после операции
|
Речевая функция оценивается по шкале Хендрикса (2017 г.)
|
в течение 10 дней после операции
|
|
Состояние работоспособности Карновского (в процентах)
Временное ограничение: в течение 10 дней после операции
|
Оценивает возможности пациентов к самообслуживанию по шкале Karnofsky Performance Status.
|
в течение 10 дней после операции
|
|
Церебральные осложнения
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара, до 365 дней
|
Какие церебральные осложнения возникли после операции
|
От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара, до 365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Метастаз новообразования
- Глиома
- Новообразования головного мозга
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Аминолевулиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 9b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .