Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační sonograficky versus fluorescenčně řízená resekce kontrastních gliomů a mozkových metastáz (SONOFLUO)

5. dubna 2024 aktualizováno: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Intraoperativní sonograficky řízená resekce gliomů a mozkových metastáz řízená fluorescencí řízenou fluorescencí 5-aminolevulové kyseliny a kontrastní látka v zobrazování magnetickou rezonancí: randomizovaná, kontrolovaná studie noninferiority

Cílem studie je zjistit, zda intraoperační ultrazvukem řízená resekce gliomů se zesílením kontrastu při zobrazování magnetickou rezonancí a mozkovými metastázami může dosáhnout tak vysoké míry hrubé totální resekce jako fluorescenčně řízená chirurgie s kyselinou 5-aminolevulinovou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fluorescence s kyselinou 5-aminolevulinovou, fluoresceinem a intraoperační magnetickou rezonancí (MRI) jsou nejčastější modality používané k intraoperačnímu hodnocení rozsahu resekce mozkového nádoru. Intraoperační sonografie je další slibnou metodou intraoperační vizualizace. Mezi jeho přednosti patří možnost odhadu zbytků nádoru v reálném čase bez narušení chirurgického workflow, možnost odhalit reziduální nádor pod normální mozkovou tkání a cena čipu. V současné době nejsou publikovány žádné výsledky randomizovaných kontrolních studií srovnávajících ultrazvukovou a fluorescenčně řízenou resekci mozkového nádoru.

Cílem této studie je zjistit, zda intraoperační ultrazvukem řízená resekce gliomů se zvýšením kontrastu při zobrazování magnetickou rezonancí a mozkovými metastázami může dosáhnout tak vysoké celkové celkové resekce jako operace řízená fluorescencí 5-aminolevulové kyseliny.

Účastníci studie budou náhodně operováni pomocí intraoperačního ultrazvuku nebo fluorescence s kyselinou 5-aminolevulinovou. Rozsah resekce posoudí na pooperační MRI zaslepení radiologové

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • Nábor
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednotlivé gliomy se zvýšeným kontrastem při předoperačním zobrazování magnetickou rezonancí (předpokládané gliomy vysokého stupně)
  • jednu nebo několik mozkových metastáz
  • nově diagnostikovaná
  • Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
  • věk 18-79 let
  • provedli magnetickou rezonanci se zesílením kontrastu

Kritéria vyloučení:

  • nádor šířící se do bazálních ganglií, corpus callosum nebo mozkového kmene
  • dříve prováděná radioterapie mozku
  • plánovanou supratotální resekci tumoru až do neurofyziologicky odhalených výmluvných oblastí
  • známá přecitlivělost na 5-aminolevulinovou nebo na porfyrin
  • jaterní nebo renální insuficience
  • porfyrie
  • těhotenství
  • kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk
Intraoperační rozsah resekce tumoru bude posouzen pomocí sonografie
Přístroj: Ultrazvukem řízená resekce nádoru mozku
Chirurg intraoperačně posuzuje rozsah resekce tumoru pomocí ultrazvuku
Aktivní komparátor: Fluorescence
Intraoperační rozsah resekce tumoru bude hodnocen pomocí fluorescence s kyselinou 5-aminolevulinovou
Přístroj: Resekce mozkového nádoru řízená fluorescencí 5-aminolevulové kyseliny
Chirurg peroperačně posuzuje rozsah resekce nádoru sledováním jeho fluorescence v mikroskopu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková celková resekce (Ano nebo Ne)
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Žádné zbytkové zvýšení kontrastu v pooperačním zobrazení T1 váženou magnetickou rezonancí
do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah resekce (v procentech)
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Rozsah resekce = (předoperační objem nádoru - pooperační objem nádoru) / předoperační objem nádoru x 100
do 48 hodin po operaci
Funkce motoru (ve stupních)
Časové okno: do 10 dnů po operaci
Motorická funkce je hodnocena na stupnici Medical Research Council
do 10 dnů po operaci
Funkce řeči (ve stupních)
Časové okno: do 10 dnů po operaci
Funkce řeči je hodnocena v Hendrixově škále (2017)
do 10 dnů po operaci
Stav výkonu Karnofsky (v procentech)
Časové okno: do 10 dnů po operaci
Posuzuje možnosti pacientů k sebeobsluze na stupnici Karnofsky Performance Status
do 10 dnů po operaci
Mozkové komplikace
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci do propuštění z nemocnice, až 365 dní
Které cerebrální komplikace vznikly po operaci
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci do propuštění z nemocnice, až 365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy do mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit