贝伐珠单抗注射液I期临床试验

纳入标准：

• 1 充分理解试验目的，基本了解研究药物的药理作用和可能发生的不良反应；根据赫尔辛基宣言的精神自愿签署书面知情同意书。
• 2 年龄≥18 岁且≤65 岁的健康男性受试者。
• 3 体重≥50kg且≤80kg，体重指数（BMI）≥18且≤28kg/m2。
• 4 各系统检查指标均在正常范围内，或检查结果异常，但经研究者判断无临床意义。
• 5 受试者同意在研究期间及输注研究药物后6个月内为自己和伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育、服用避孕药、注射避孕药甲羟孕酮或皮下植入避孕等）。

排除标准：

• 1 筛选/基线测量时有高血压病史或血压异常（同日重复测量确认收缩压[SBP]>140mmHg和/或舒张压[DBP]>90mmHg）。
• 2 有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白 2+ 及以上）或研究者评估的蛋白尿史。
• 3 在过去 1 年内接受过任何针对 VEGF 或 VEGF 受体的抗体或蛋白治疗。
• 4输注研究药物前3个月内使用过任何生物制品或接种过活病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体。
• 5 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血病史。
• 6 有消化道穿孔或瘘管病史。
• 7 未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机分组前2个月内的大手术，或预期在研究期间或研究结束后2个月内进行大手术。
• 8 使用处方药或非处方药或营养保健品，使用时间在药物或营养保健品的5个半衰期以内或研究药物使用前2周内（以时间较长者为准） ). 草药保健品应在使用研究药物前 28 天停用。
• 9 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测呈阳性。
• 10 已知对贝伐珠单抗或其任何赋形剂过敏。
• 11 已知有过敏性疾病史或过敏体质者。
• 12输注研究药物前3个月有献血史。
• 13 在筛选前2个月内接受过任何其他研究药物治疗或参加过另一项干预临床试验。
• 14 筛查前12个月内有酗酒或吸毒史；受试者在给药前 72 小时内和整个试验期间都无法戒酒。
• 15 有精神病史。
• 配偶计划怀孕的 16 名受试者。
• 17 在研究期间无法按照方案要求完成研究。
• 18 其他研究者认为不适合入组