Uno studio clinico di fase I sull'iniezione di Bevacizumab

Criterio di inclusione:

• 1 Comprendere appieno lo scopo del test e comprendere sostanzialmente gli effetti farmacologici e le possibili reazioni avverse dei farmaci di ricerca; Firmare volontariamente il consenso informato scritto in conformità con lo spirito della dichiarazione di Helsinki.
• 2 Soggetti maschi sani di età ≥ 18 e ≤ 65.
• 3 Peso ≥ 50 kg e ≤ 80 kg, indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 28 kg/m2.
• 4 Ogni indice di esame del sistema rientra nell'intervallo normale o il risultato dell'esame è anormale, ma il ricercatore lo giudica privo di significato clinico.
• 5 I soggetti hanno accettato di utilizzare contraccettivi affidabili per se stessi e per i loro partner durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dall'infusione del farmaco in studio (come astinenza, sterilizzazione, pillole contraccettive, iniezione di medrossiprogesterone contraccettivo o contraccezione per impianto sottocutaneo, ecc.).

Criteri di esclusione:

• 1 Avere una storia di ipertensione o pressione arteriosa anomala durante lo screening / la misurazione al basale (misurazioni ripetute nello stesso giorno hanno confermato che la pressione arteriosa sistolica [SBP] > 140 mmHg e/o la pressione arteriosa diastolica [DBP] > 90 mmHg).
• 2 Proteinuria clinicamente significativa (esame delle urine di routine, proteina urinaria 2+ e superiore) o storia di proteinuria valutata dallo sperimentatore.
• 3 Ha ricevuto una qualsiasi terapia con anticorpi o proteine ​​mirata al VEGF o al recettore del VEGF nell'ultimo anno.
• 4 Utilizzato qualsiasi prodotto biologico o vaccinato con vaccino a virus vivo entro 3 mesi prima dell'infusione del farmaco in studio o utilizzato qualsiasi anticorpo monoclonale entro 12 mesi.
• 5 Avere tendenza emorragica ereditaria o disfunzione della coagulazione, o avere una storia di trombosi o sanguinamento.
• 6 Avere una storia di perforazione o fistola gastrointestinale.
• 7 Ulcera o frattura della ferita non cicatrizzata, o intervento chirurgico maggiore entro i primi 2 mesi dalla randomizzazione, o intervento chirurgico maggiore previsto durante il periodo dello studio o entro 2 mesi dopo la fine dello studio.
• 8 Utilizzare farmaci da prescrizione o da banco o prodotti per la salute nutrizionale e il tempo di utilizzo è entro 5 emivite dei farmaci o prodotti per la salute nutrizionale o entro 2 settimane prima dell'uso dei farmaci in studio (il limite di tempo è il più lungo ). I prodotti per la salute a base di erbe devono essere interrotti 28 giorni prima di utilizzare il farmaco in studio.
• 9 L'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'anticorpo della sifilide sono risultati positivi.
• 10 Allergia nota al bevacizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
• 11 Persone con storia nota di malattie allergiche o costituzione allergica.
• 12 C'era una storia di donazione di sangue 3 mesi prima dell'infusione del farmaco in studio.
• 13 Sono stati trattati con altri farmaci di ricerca o hanno partecipato a un altro studio clinico di intervento entro 2 mesi prima dello screening.
• 14 Avere una storia di abuso di alcol o droghe entro 12 mesi prima dello screening; I soggetti non sono stati in grado di smettere di bere entro 72 ore prima della somministrazione e per tutta la durata del processo.
• 15 Avere una storia di malattia mentale.
• 16 Soggetti i cui coniugi intendono concepire.
• 17 Impossibile seguire i requisiti del protocollo per completare lo studio durante lo studio.
• 18 Altri ricercatori ritengono che non sia adatto essere inclusi nel gruppo