En fase I klinisk studie av Bevacizumab-injeksjon

Inklusjonskriterier:

• 1 Forstå formålet med testen fullt ut, og i utgangspunktet forstå de farmakologiske effektene og mulige bivirkninger av forskningsmedisinene; Frivillig signere skriftlig informert samtykke i samsvar med ånden i Helsingfors-erklæringen.
• 2 friske mannlige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 og ≤ 65.
• 3 Vekt ≥ 50 kg og ≤ 80 kg, kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 28 kg/m2.
• 4 Hver systemundersøkelsesindeks er innenfor normalområdet, eller undersøkelsesresultatet er unormalt, men det vurderes av forskeren å være uten klinisk betydning.
• 5 Forsøkspersonene gikk med på å bruke pålitelige prevensjonsmidler for seg selv og deres partnere i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter infusjon av studiemedikamentet (som avholdenhet, sterilisering, p-piller, injeksjon av prevensjonsmiddel medroksyprogesteron eller prevensjon for subkutan implantasjon, etc).

Ekskluderingskriterier:

• 1 Har en historie med hypertensjon eller unormalt blodtrykk under screening/grunnlinjemåling (Gjentatte målinger samme dag bekreftet at systolisk blodtrykk [SBP] > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk [DBP] > 90 mmHg).
• 2 Klinisk signifikant proteinuri (rutinemessig urinundersøkelse, urinprotein 2+ og høyere) eller historie med proteinuri vurdert av utrederen.
• 3 Har mottatt antistoff- eller proteinterapi rettet mot VEGF- eller VEGF-reseptorer i løpet av det siste året.
• 4 Brukte biologiske produkter eller vaksinert med levende virusvaksine innen 3 måneder før infusjon av studiemedikamentet, eller brukte monoklonalt antistoff innen 12 måneder.
• 5 Har arvelig blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon, eller har en historie med trombose eller blødning.
• 6 Har en historie med gastrointestinal perforering eller fistel.
• 7 Uhelt sårsår eller fraktur, eller større kirurgi innen de første 2 månedene av randomisering, eller større kirurgi forventet i løpet av studieperioden eller innen 2 måneder etter avsluttet studie.
• 8 Bruk reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller ernæringshelseprodukter, og brukstiden er innen 5 halveringstider av legemidlene eller ernæringshelseproduktene eller innen 2 uker før bruk av studiemedikamentene (fristen er avhengig av hva som er lengst ).Helseprodukter med urter bør stoppes 28 dager før bruk av studiemedisinen.
• 9 Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller syfilisantistoff testes positivt.
• 10 Kjent allergi mot bevacizumab eller noen av dets hjelpestoffer.
• 11 Personer med kjent historie med allergiske sykdommer eller allergisk konstitusjon.
• 12 Det var en historie med bloddonasjon 3 måneder før infusjonen av studiemedikamentet.
• 13 Har blitt behandlet med andre forskningsmedisiner eller deltatt i en annen klinisk intervensjonsstudie innen 2 måneder før screening.
• 14 Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening; Forsøkspersonene klarte ikke å slutte å drikke innen 72 timer før administrering og gjennom hele forsøket.
• 15 Har en historie med psykiske lidelser.
• 16 personer hvis ektefeller planlegger å bli gravide.
• 17 Kan ikke følge protokollkravene for å fullføre studien under studien.
• 18 Andre forskere mener det ikke egner seg å være med i gruppen