Een fase I klinische studie van Bevacizumab-injectie

Inclusiecriteria:

• 1. Begrijp het doel van de test volledig en begrijp in wezen de farmacologische effecten en mogelijke bijwerkingen van de onderzoeksgeneesmiddelen; Onderteken vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de geest van de Helsinki-verklaring.
• 2 Gezonde mannelijke proefpersonen van ≥ 18 en ≤ 65 jaar.
• 3 Gewicht ≥ 50 kg en ≤ 80 kg, body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 28 kg/m2.
• 4 Elke systeemonderzoeksindex ligt binnen het normale bereik, of het onderzoeksresultaat is abnormaal, maar wordt door de onderzoeker beoordeeld als niet klinisch relevant.
• 5 De proefpersonen kwamen overeen betrouwbare voorbehoedsmiddelen te gebruiken voor zichzelf en hun partners tijdens de studieperiode en binnen 6 maanden na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel (zoals onthouding, sterilisatie, anticonceptiepillen, injectie van anticonceptie medroxyprogesteron of subcutane implantatie anticonceptie, enz.).

Uitsluitingscriteria:

• 1 Een voorgeschiedenis hebben van hypertensie of abnormale bloeddruk tijdens screening / nulmeting (Herhaalde metingen op dezelfde dag bevestigden dat systolische bloeddruk [SBP] > 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk [DBP] > 90 mmHg).
• 2 Klinisch significante proteïnurie (routinematig urineonderzoek, urine-eiwit 2+ en hoger) of voorgeschiedenis van proteïnurie beoordeeld door de onderzoeker.
• 3 In de afgelopen 1 jaar een antilichaam- of eiwittherapie tegen VEGF of VEGF-receptor hebben gekregen.
• 4 Binnen 3 maanden vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel biologische producten hebben gebruikt of met een levend virusvaccin zijn gevaccineerd, of binnen 12 maanden een monoklonaal antilichaam hebben gebruikt.
• 5 Een erfelijke bloedingsneiging of stollingsstoornis hebben, of een voorgeschiedenis van trombose of bloeding hebben.
• 6 Een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale perforatie of fistel.
• 7 Niet-genezen wondzweer of fractuur, of grote operatie binnen de eerste 2 maanden na randomisatie, of grote operatie verwacht tijdens de studieperiode of binnen 2 maanden na het einde van de studie.
• 8 Gebruik medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen of gezondheidsvoedingsproducten, en de gebruikstijd is binnen 5 halfwaardetijden van de medicijnen of voedingsgezondheidsproducten of binnen 2 weken vóór het gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen (de tijdslimiet is de langste ).Kruidengezondheidsproducten moeten 28 dagen vóór gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel worden stopgezet.
• 9 Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam of syfilis-antilichaam zijn positief getest.
• 10 Bekende allergie voor bevacizumab of een van de hulpstoffen.
• 11 Mensen met een bekende geschiedenis van allergische ziekten of allergische constitutie.
• 12 Er was een voorgeschiedenis van bloeddonatie 3 maanden vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
• 13 Zijn behandeld met andere onderzoeksgeneesmiddelen of hebben deelgenomen aan een ander klinisch interventieonderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
• 14 Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening; De proefpersonen konden niet stoppen met drinken binnen 72 uur vóór toediening en tijdens de proef.
• 15 Een voorgeschiedenis van geestesziekte hebben.
• 16 Onderwerpen van wie de echtgenoten van plan zijn zwanger te worden.
• 17 Niet in staat om de protocolvereisten te volgen om het onderzoek tijdens het onderzoek af te ronden.
• 18 Andere onderzoekers vinden het niet passend om in de groep te worden opgenomen