ベバシズマブ注射の第I相臨床試験

包含基準:

• 1 試験の目的を十分に理解し、治験薬の薬理作用及び起こり得る副作用について基本的に理解していること。ヘルシンキ宣言の精神に従って、書面によるインフォームド コンセントに自発的に署名します。
• 2 18歳以上65歳以下の健康な男性。
• 3 体重が 50 kg 以上 80 kg 以下、体格指数 (BMI) が 18 以上 28 kg/m2 以下。
• 4 各システム検査指標が正常範囲内、または検査結果が異常であるが、研究者が臨床的意義がないと判断したもの。
• 5 被験者は、治験期間中および治験薬注入後 6 ヶ月以内に、信頼できる避妊具（禁欲、避妊、避妊ピル、避妊薬メドロキシプロゲステロンの注射または皮下埋め込み避妊法など）を使用することに同意した。

除外基準:

• 1 スクリーニング/ベースライン測定中に高血圧または異常血圧の病歴がある（同日の繰り返し測定により、収縮期血圧[SBP] > 140 mmHgおよび/または拡張期血圧[DBP] > 90 mmHgが確認された）.
• 2臨床的に重要なタンパク尿（ルーチンの尿検査、尿タンパク2+以上）または研究者によって評価されたタンパク尿の病歴。
• 3 過去 1 年間に VEGF または VEGF 受容体を標的とする抗体療法またはタンパク質療法を受けたことがある。
• 4 治験薬の注入前 3 か月以内に生物製剤を使用するか、生ウイルスワクチンを接種したか、または 12 か月以内にモノクローナル抗体を使用した。
• 5 遺伝性出血傾向または凝固障害を有する、または血栓症または出血の既往がある。
• 6 消化管穿孔または瘻孔の病歴がある。
• 7 未治癒の創傷潰瘍または骨折、または無作為化の最初の2か月以内の大手術、または研究期間中または研究終了後2か月以内に予想される大手術。
• 8 処方薬または市販薬または栄養健康製品を使用しており、使用時間がその薬または栄養健康製品の半減期の 5 倍以内、または治験薬の使用前 2 週間以内（制限時間はいずれか長い方） .ハーブ健康製品は、治験薬を使用する28日前に中止する必要があります。
• 9 B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体または梅毒抗体が陽性である。
• 10 ベバシズマブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー。
• 11 アレルギー疾患の既往歴またはアレルギー体質の人。
• 12 治験薬注入の 3 ヶ月前に献血歴がある。
• 13 スクリーニング前の 2 か月以内に他の研究薬で治療を受けているか、別の介入臨床試験に参加している。
• 14 スクリーニング前の12か月以内にアルコールまたは薬物乱用の病歴がある;被験者は、投与前の72時間以内および試験中ずっと飲酒をやめることができませんでした。
• 15 精神疾患の病歴がある。
• 16 配偶者が妊娠を予定している者。
• 17 試験中に試験を完了するためのプロトコル要件に従うことができない。
• 18 他の研究者は、グループに含まれることは適切ではないと考えています