Un ensayo clínico de fase I de inyección de bevacizumab

Criterios de inclusión:

• 1 comprender completamente el propósito de la prueba y, básicamente, comprender los efectos farmacológicos y las posibles reacciones adversas de los medicamentos en investigación; Firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito de acuerdo con el espíritu de la declaración de Helsinki.
• 2 Varones sanos de ≥ 18 y ≤ 65 años.
• 3 Peso ≥ 50 kg y ≤ 80 kg, índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 28 kg/m2.
• 4 Cada índice de examen del sistema está dentro del rango normal, o el resultado del examen es anormal, pero el investigador considera que no tiene importancia clínica.
• 5 Los sujetos acordaron usar anticonceptivos confiables para ellos y sus parejas durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la infusión del fármaco del estudio (como abstinencia, esterilización, píldoras anticonceptivas, inyección de medroxiprogesterona anticonceptiva o anticoncepción de implantación subcutánea, etc.).

Criterio de exclusión:

• 1 Tener antecedentes de hipertensión o presión arterial anormal durante la evaluación/medición inicial (las mediciones repetidas el mismo día confirmaron que la presión arterial sistólica [PAS] > 140 mmHg y/o la presión arterial diastólica [PAD] > 90 mmHg).
• 2 Proteinuria clínicamente significativa (análisis de orina de rutina, proteína en orina 2+ y superior) o antecedentes de proteinuria evaluados por el investigador.
• 3 Haber recibido alguna terapia con anticuerpos o proteínas dirigida a VEGF o receptor de VEGF en el último año.
• 4 Usó cualquier producto biológico o se vacunó con una vacuna de virus vivo dentro de los 3 meses anteriores a la infusión del fármaco del estudio, o usó cualquier anticuerpo monoclonal dentro de los 12 meses.
• 5 Tener tendencia hemorrágica hereditaria o disfunción de la coagulación, o tener antecedentes de trombosis o hemorragia.
• 6 Tener antecedentes de perforación o fístula gastrointestinal.
• 7 Úlcera o fractura de herida sin cicatrizar, o cirugía mayor dentro de los primeros 2 meses de la aleatorización, o cirugía mayor esperada durante el período de estudio o dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio.
• 8 Usar medicamentos recetados o de venta libre o productos nutricionales para la salud, y el tiempo de uso está dentro de las 5 vidas medias de los medicamentos o productos nutricionales para la salud o dentro de las 2 semanas anteriores al uso de los medicamentos del estudio (el límite de tiempo es el que sea más largo). ). Los productos para la salud a base de hierbas deben suspenderse 28 días antes de usar el fármaco del estudio.
• 9 El antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el anticuerpo de la sífilis dan positivo.
• 10 Alergia conocida a bevacizumab o alguno de sus excipientes.
• 11 Personas con antecedentes conocidos de enfermedades alérgicas o constitución alérgica.
• 12 Había antecedentes de donación de sangre 3 meses antes de la infusión del fármaco del estudio.
• 13 Haber sido tratado con cualquier otro fármaco de investigación o haber participado en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 2 meses anteriores a la selección.
• 14 Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses anteriores a la selección; Los sujetos no pudieron dejar de beber dentro de las 72 horas antes de la administración y durante todo el ensayo.
• 15 Tener antecedentes de enfermedad mental.
• 16 Sujetos cuyos cónyuges planean concebir.
• 17 Incapaz de seguir los requisitos del protocolo para completar el estudio durante el estudio.
• 18 Otros investigadores piensan que no es adecuado para ser incluido en el grupo