Un essai clinique de phase I sur l'injection de bevacizumab

Critère d'intégration:

• 1 Comprendre pleinement le but du test et comprendre fondamentalement les effets pharmacologiques et les effets indésirables possibles des médicaments de recherche ; Signer volontairement un consentement éclairé écrit conformément à l'esprit de la déclaration d'Helsinki.
• 2 Sujets masculins en bonne santé âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
• 3 Poids ≥ 50 kg et ≤ 80 kg, indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 28 kg/m2.
• 4 Chaque indice d'examen du système se situe dans la plage normale, ou le résultat de l'examen est anormal, mais il est jugé par le chercheur comme n'ayant aucune signification clinique.
• 5 Les sujets ont accepté d'utiliser des contraceptifs fiables pour eux-mêmes et leurs partenaires pendant la période d'étude et dans les 6 mois après la perfusion du médicament à l'étude (tels que l'abstinence, la stérilisation, les pilules contraceptives, l'injection de médroxyprogestérone contraceptive ou la contraception par implantation sous-cutanée, etc.).

Critère d'exclusion:

• 1 Avoir des antécédents d'hypertension ou de pression artérielle anormale lors du dépistage / de la mesure de base (des mesures répétées le même jour ont confirmé que la pression artérielle systolique [PAS] > 140 mmHg et/ou la pression artérielle diastolique [PAD] > 90 mmHg).
• 2 Protéinurie cliniquement significative (examen d'urine de routine, protéine urinaire 2+ et plus) ou antécédent de protéinurie évalué par l'investigateur.
• 3 Avoir reçu un traitement par anticorps ou protéines ciblant le VEGF ou le récepteur du VEGF au cours de la dernière année.
• 4 A utilisé des produits biologiques ou a été vacciné avec un vaccin à virus vivant dans les 3 mois précédant la perfusion du médicament à l'étude, ou a utilisé un anticorps monoclonal dans les 12 mois.
• 5 Avoir une tendance héréditaire aux saignements ou un dysfonctionnement de la coagulation, ou avoir des antécédents de thrombose ou de saignement.
• 6 Avoir des antécédents de perforation gastro-intestinale ou de fistule.
• 7 Ulcère de plaie non cicatrisé ou fracture, ou chirurgie majeure dans les 2 premiers mois de randomisation, ou chirurgie majeure prévue pendant la période d'étude ou dans les 2 mois suivant la fin de l'étude.
• 8 Utilisez des médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou des produits de santé nutritionnels, et le temps d'utilisation est dans les 5 demi-vies des médicaments ou des produits de santé nutritionnels ou dans les 2 semaines avant l'utilisation des médicaments à l'étude (le délai est celui qui est le plus long ).Les produits de santé à base de plantes doivent être arrêtés 28 jours avant l'utilisation du médicament à l'étude.
• 9 L'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'anticorps de la syphilis sont testés positifs.
• 10 Allergie connue au bevacizumab ou à l'un de ses excipients.
• 11 Personnes ayant des antécédents connus de maladies allergiques ou de constitution allergique.
• 12 Il y avait des antécédents de don de sang 3 mois avant la perfusion du médicament à l'étude.
• 13 Avoir été traité avec tout autre médicament de recherche ou avoir participé à un autre essai clinique d'intervention dans les 2 mois précédant le dépistage.
• 14 Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage ; Les sujets ont été incapables d'arrêter de boire dans les 72 heures précédant l'administration et tout au long de l'essai.
• 15 Avoir des antécédents de maladie mentale.
• 16 Sujets dont les conjoints envisagent de concevoir.
• 17 Incapable de suivre les exigences du protocole pour terminer l'étude pendant l'étude.
• 18 D'autres chercheurs pensent qu'il n'est pas approprié d'être inclus dans le groupe