A bevacizumab injekció I. fázisú klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• 1 Teljesen megérti a vizsgálat célját, és alapvetően megérti a kutatási gyógyszerek farmakológiai hatásait és lehetséges mellékhatásait; Önként írja alá írásos beleegyezését a Helsinki Nyilatkozat szellemével összhangban.
• 2 egészséges férfi alany ≥ 18 és ≤ 65 évnél.
• 3 Súly ≥ 50 kg és ≤ 80 kg, testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 28 kg/m2.
• 4 Mindegyik rendszervizsgálati index a normál tartományon belül van, vagy a vizsgálati eredmény kóros, de azt a kutató úgy ítéli meg, hogy nincs klinikai jelentősége.
• 5 Az alanyok beleegyeztek abba, hogy megbízható fogamzásgátlót használnak maguknak és partnereiknek a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer infúzióját követő 6 hónapon belül (például absztinencia, sterilizálás, fogamzásgátló tabletták, fogamzásgátló medroxiprogeszteron injekció vagy szubkután implantációs fogamzásgátlás stb.).

Kizárási kritériumok:

• 1 Ha a kórelőzményében szerepelt magas vérnyomás vagy kóros vérnyomás a szűrés/kiindulási mérés során (Az ugyanazon a napon végzett ismételt mérések megerősítették, hogy a szisztolés vérnyomás [SBP] > 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás [DBP] > 90 Hgmm).
• 2 Klinikailag jelentős proteinuria (rutin vizeletvizsgálat, vizeletfehérje 2+ és magasabb) vagy a vizsgáló által értékelt proteinuria anamnézisében.
• 3 Az elmúlt 1 évben kapott bármilyen VEGF-et vagy VEGF-receptort célzó antitest- vagy fehérjeterápiát.
• 4 Bármilyen biológiai terméket használt, vagy élő vírusvakcinával vakcinázott a vizsgált gyógyszer infúziója előtt 3 hónapon belül, vagy bármilyen monoklonális antitestet használt 12 hónapon belül.
• 5 Ha örökletes vérzési hajlama van vagy véralvadási zavara van, vagy kórtörténetében trombózis vagy vérzés szerepel.
• 6 Ha a kórelőzményében szerepel gyomor-bélrendszeri perforáció vagy fisztula.
• 7 Nem gyógyult sebfekély vagy törés, vagy nagyobb műtét a randomizáció első 2 hónapjában, vagy a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 2 hónapon belül várható jelentős műtét.
• 8 Használjon vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket vagy táplálkozás-egészségügyi termékeket, és a felhasználási idő a gyógyszer vagy táplálkozás-egészségügyi termék 5 felezési idején belül van, vagy a vizsgált gyógyszerek felhasználása előtti 2 héten belül van (a határidő a hosszabb ideig tart). ).A gyógynövény-egészségügyi termékeket a vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt 28 nappal abba kell hagyni.
• 9 A hepatitis B felületi antigén (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag, a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest vagy a szifilisz antitest pozitív.
• 10 Ismert allergia a bevacizumabra vagy bármely segédanyagára.
• 11 Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében allergiás betegségek vagy allergiás alkat szerepel.
• 12 A vizsgált gyógyszer infúziója előtt 3 hónappal véradás történt.
• 13 A szűrést megelőző 2 hónapon belül bármilyen más kutatási gyógyszerrel kezelték vagy részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban.
• 14 A szűrést megelőző 12 hónapon belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedett; Az alanyok nem tudták abbahagyni az ivást a beadás előtti 72 órán belül és a vizsgálat során.
• 15 Volt már mentális betegsége.
• 16 Alanyok, akiknek házastársa terhességet tervez.
• 17 Nem tudja betartani a protokoll követelményeit a vizsgálat befejezéséhez a vizsgálat során.
• 18 Más kutatók szerint nem alkalmas a csoportba kerülni