Клинические испытания фазы I инъекций бевацизумаба

Критерии включения:

• 1 Полностью понимать цель теста и в основном понимать фармакологические эффекты и возможные побочные реакции исследуемых препаратов; Добровольно подписать письменное информированное согласие в соответствии с духом Хельсинкской декларации.
• 2 Здоровые мужчины в возрасте ≥ 18 и ≤ 65 лет.
• 3 Вес ≥ 50 кг и ≤ 80 кг, индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 28 кг/м2.
• 4 Каждый показатель системного обследования находится в пределах нормы, или результат обследования не соответствует норме, но, по мнению исследователя, не имеет клинического значения.
• 5 Субъекты согласились использовать надежные средства контрацепции для себя и своих партнеров в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после инфузии исследуемого препарата (такие как воздержание, стерилизация, противозачаточные таблетки, инъекция противозачаточного средства медроксипрогестерона или контрацепция подкожной имплантации и т. д.).

Критерий исключения:

• 1 Иметь в анамнезе артериальную гипертензию или аномальное артериальное давление во время скрининга/измерения исходного уровня (повторные измерения в тот же день подтвердили, что систолическое артериальное давление [САД] > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление [ДАД] > 90 мм рт. ст.).
• 2 Клинически значимая протеинурия (рутинное исследование мочи, белок мочи 2+ и выше) или протеинурия в анамнезе, оцененная исследователем.
• 3 Получали какую-либо терапию антителами или белками, нацеленными на VEGF или рецептор VEGF, за последний 1 год.
• 4 Использовали какие-либо биопрепараты или вакцинировали живой вирусной вакциной в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата, или использовали любое моноклональное антитело в течение 12 месяцев.
• 5 Имеют наследственную склонность к кровотечениям или дисфункцию коагуляции, или имеют в анамнезе тромбозы или кровотечения.
• 6 Иметь в анамнезе желудочно-кишечные перфорации или свищи.
• 7 Незажившая раневая язва или перелом, или серьезная операция в течение первых 2 месяцев после рандомизации, или серьезная операция, ожидаемая в течение периода исследования или в течение 2 месяцев после окончания исследования.
• 8 Использовать рецептурные или безрецептурные лекарства или пищевые продукты для здоровья, и время использования находится в пределах 5 периодов полувыведения лекарств или пищевых продуктов для здоровья или в течение 2 недель до использования исследуемых препаратов (срок в зависимости от того, что больше ).Прием растительных продуктов для здоровья следует прекратить за 28 дней до использования исследуемого препарата.
• 9 Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к сифилису дают положительный результат.
• 10 Известная аллергия на бевацизумаб или любой из его вспомогательных веществ.
• 11 Люди с известной историей аллергических заболеваний или аллергической конституцией.
• 12 В анамнезе была сдача крови за 3 месяца до инфузии исследуемого препарата.
• 13 Принимали какие-либо другие исследуемые препараты или участвовали в другом клиническом исследовании с вмешательством в течение 2 месяцев до скрининга.
• 14 Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга; Субъекты не могли бросить пить в течение 72 часов до приема и на протяжении всего испытания.
• 15 Иметь историю психических заболеваний.
• 16 Субъектов, чьи супруги планируют зачать ребенка.
• 17 Невозможно выполнить требования протокола для завершения исследования во время исследования.
• 18 Другие исследователи считают нецелесообразным включение в группу