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베바시주맙 주사제의 임상 1상

2022년 7월 25일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

건강한 남성 자원자를 대상으로 베바시주맙 주사와 Avastin ®의 약동학 유사성과 한약의 안전성에 대한 무작위, 이중맹검, 단일 용량, 병렬 비교 임상 1상 연구

인간 혈관 내피 성장 인자(베바시주맙)에 대한 재조합 인간화 단일클론 항체 주사는 Zhengda Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd가 생산하는 Avastin 생물학적 유사 약물입니다. 그 기전은 VEGF가 천연 수용체인 VEGFR과 결합하는 것을 방지하고, 혈관 내피 세포의 증식과 활성화를 억제하며, VEGF와 결합하여 항혈관신생 및 항종양 역할을 하는 것입니다. 베바시주맙 주사와 Avastin의 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 병렬 비교가 계획되어 있습니다. 건강한 남성 지원자를 대상으로 한약의 약동학 및 안전성의 유사성에 대한 1상 임상 연구는 베바시주맙 주사와 Avastin을 비교하는 것을 목표로 합니다. 약동학의 유사성 , 내성, 안전성 및 면역원성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 1 검사의 목적을 충분히 이해하고, 기본적으로 연구약의 약리작용 및 발생할 수 있는 이상반응을 이해한다. 헬싱키 선언의 정신에 따라 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
  • 2 18세 이상 65세 이하의 건강한 남성 피험자.
  • 3 체중 ≥ 50kg 및 ≤ 80kg, 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 28kg/m2.
  • 4 각 계통 검사 지표가 정상 범위 내에 있거나 검사 결과가 비정상적이나 임상적 의미가 없다고 연구자가 판단하는 경우.
  • 5 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 주입 후 6개월 이내에 자신과 파트너를 위해 신뢰할 수 있는 피임법(예: 금욕, 불임, 피임약, 피임용 메드록시프로게스테론 주사 또는 피하 이식 피임 등)을 사용하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  • 1 스크리닝/기준선 측정 시 고혈압 또는 이상 혈압 병력이 있는 자(같은 날 반복 측정한 결과 수축기 혈압[SBP] > 140 mmHg 및/또는 확장기 혈압[DBP] > 90 mmHg임을 확인함).
  • 2 임상적으로 유의미한 단백뇨(일상적인 소변 검사, 소변 단백 2+ 이상) 또는 조사자가 평가한 단백뇨 병력.
  • 3 지난 1년 동안 VEGF 또는 VEGF 수용체를 표적으로 하는 항체 또는 단백질 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 4 연구 약물 주입 전 3개월 이내에 생물학적 제품을 사용하거나 생 바이러스 백신으로 예방 접종을 받았거나 12개월 이내에 단일 클론 항체를 사용했습니다.
  • 5 유전성 출혈 경향 또는 응고 장애가 있거나 혈전증 또는 출혈의 병력이 있습니다.
  • 6 위장 천공 또는 누공의 병력이 있습니다.
  • 7 치유되지 않은 상처 궤양 또는 골절, 또는 무작위 배정 첫 2개월 이내의 대수술, 또는 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 2개월 이내에 예상되는 대수술.
  • 8 처방약 또는 일반의약품 또는 건강영양제를 사용하고, 사용시간은 해당 의약품 또는 영양건강제의 5반감기 이내 또는 연구약 사용 전 2주 이내(둘 중 더 긴 기간) ).허브 건강 제품은 연구 약물을 사용하기 28일 전에 중단해야 합니다.
  • 9 B형 간염 표면항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 매독 항체 검사 결과 양성입니다.
  • 10 베바시주맙 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기.
  • 11 알레르기 질환 또는 알레르기 체질의 병력이 있는 사람.
  • 12 연구 약물 주입 3개월 전에 헌혈 이력이 있었다.
  • 13 스크리닝 전 2개월 이내에 다른 연구 약물로 치료를 받았거나 다른 중재 임상 시험에 참여했습니다.
  • 14 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있어야 합니다. 피험자들은 투여 전 72시간 이내에 그리고 실험 내내 술을 끊을 수 없었다.
  • 15 정신질환 병력이 있다.
  • 배우자가 임신을 계획하고 있는 16 피험자.
  • 17 연구 중에 연구를 완료하기 위한 프로토콜 요구 사항을 따를 수 없습니다.
  • 18 다른 연구자들은 그룹에 포함되는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙 주사
첫날에는 베바시주맙 주사제를 매회 3mg/kg, 0.9% 염화나트륨 주사액 100ml에 희석하여 골고루 섞은 후 90분(±15분) 정맥주입한다.
의약품: 베바시주맙 주사
인간 혈관 내피 성장 인자에 대한 재조합 인간화 단클론 항체 주입
ACTIVE_COMPARATOR: 베바시주맙주사(아바스틴)
첫날에는 Avastin 주사제를 투여하고 3mg/kg을 0.9% 염화나트륨 주사액 100ml에 희석하였다. 균일하게 혼합한 후 90분(±15분) 동안 정맥주사하였다.
의약품: 베바시주맙주사(아바스틴)
인간 혈관 내피 성장 인자에 대한 재조합 인간화 단클론 항체 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 곡선 아래 혈장 농도 면적(AUC0-t)
기간: 투여 전 30분 이내 ~ 1680시간(71일째)
0시간부터 마지막 ​​측정 가능한 농도의 수집 시간 t까지의 혈중 농도 시간 곡선 아래 면적
투여 전 30분 이내 ~ 1680시간(71일째)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 곡선 아래 혈장 농도 면적(AUC0-∞)
기간: 투여 전 30분 이내 ~ 1680시간(71일째)
0시간에서 inf(무한대)까지의 혈중 농도 시간 곡선 아래 면적
투여 전 30분 이내 ~ 1680시간(71일째)
피크 농도(Cmax)
기간: 투여 전 30분 이내 ~ 1680시간(71일째)
투여 후 관찰된 최대 혈장 농도
투여 전 30분 이내 ~ 1680시간(71일째)
이상반응의 발생
기간: 투여 전 30분 이내 ~ 1680시간(71일째)
CTCAE v4.0에 의해 평가된 부작용 발생률
투여 전 30분 이내 ~ 1680시간(71일째)
연구 약물과 관련된 부작용의 수
기간: 투여 전 30분 이내 ~ 1680시간(71일째)
CTCAE v4.0에서 평가한 부작용의 수
투여 전 30분 이내 ~ 1680시간(71일째)
연구 약물과 관련된 부작용 발생률
기간: 투여 전 30분 이내 ~ 1680시간(71일째)
CTCAE v4.0에 의해 평가된 연구 약물 관련 부작용 발생률
투여 전 30분 이내 ~ 1680시간(71일째)
ADA 양성률
기간: 투여 전 30분 이내 ~ 1680시간(71일째)
항약물항체(ADA) 양성인 경우 중화항체(NAB) 검사 시행
투여 전 30분 이내 ~ 1680시간(71일째)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZDTQ-2017-BFZDK

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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