Um ensaio clínico de fase I de injeção de bevacizumabe

Critério de inclusão:

• 1 Entender completamente o objetivo do teste e entender basicamente os efeitos farmacológicos e possíveis reações adversas dos medicamentos em pesquisa; Assine voluntariamente o consentimento informado por escrito de acordo com o espírito da declaração de Helsinque.
• 2 Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade ≥ 18 e ≤ 65.
• 3 Peso ≥ 50 kg e ≤ 80 kg, índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 28kg/m2.
• 4 Cada índice de exame do sistema está dentro da faixa normal, ou o resultado do exame é anormal, mas é considerado pelo pesquisador como sem importância clínica.
• 5 As participantes concordaram em usar contraceptivos confiáveis ​​para si e seus parceiros durante o período do estudo e dentro de 6 meses após a infusão do medicamento do estudo (como abstinência, esterilização, pílulas anticoncepcionais, injeção de medroxiprogesterona contraceptiva ou contracepção de implantação subcutânea, etc).

Critério de exclusão:

• 1 Ter histórico de hipertensão ou pressão arterial anormal durante a triagem/medição inicial (Medidas repetidas no mesmo dia confirmaram pressão arterial sistólica [PAS] > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica [PAD] > 90 mmHg).
• 2 Proteinúria clinicamente significativa (exame de urina de rotina, proteína na urina 2+ e acima) ou história de proteinúria avaliada pelo investigador.
• 3 Recebeu qualquer anticorpo ou terapia de proteína visando VEGF ou receptor de VEGF no último 1 ano.
• 4 Usou qualquer produto biológico ou foi vacinado com vacina de vírus vivo dentro de 3 meses antes da infusão do medicamento do estudo, ou usou qualquer anticorpo monoclonal dentro de 12 meses.
• 5 Têm tendência hereditária de sangramento ou disfunção da coagulação, ou têm histórico de trombose ou sangramento.
• 6 Tem história de perfuração gastrointestinal ou fístula.
• 7 Úlcera ou fratura não cicatrizada, ou cirurgia de grande porte nos primeiros 2 meses de randomização, ou cirurgia de grande porte esperada durante o período do estudo ou dentro de 2 meses após o final do estudo.
• 8 Usar medicamentos prescritos ou de venda livre ou produtos nutricionais para a saúde, e o tempo de uso é dentro de 5 meias-vidas dos medicamentos ou produtos nutricionais para a saúde ou dentro de 2 semanas antes do uso dos medicamentos do estudo (o limite de tempo é o que for mais longo ). Os produtos fitoterápicos devem ser interrompidos 28 dias antes de usar o medicamento do estudo.
• 9 Antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo da sífilis são testados positivos.
• 10 Alergia conhecida ao bevacizumabe ou a qualquer um de seus excipientes.
• 11 Pessoas com histórico conhecido de doenças alérgicas ou constituição alérgica.
• 12 Havia histórico de doação de sangue 3 meses antes da infusão do medicamento em estudo.
• 13 Foram tratados com quaisquer outros medicamentos de pesquisa ou participaram de outro ensaio clínico de intervenção dentro de 2 meses antes da triagem.
• 14 Ter histórico de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem; Os sujeitos foram incapazes de parar de beber dentro de 72 horas antes da administração e durante o ensaio.
• 15 Ter um histórico de doença mental.
• 16 Sujeitos cujos cônjuges planejam engravidar.
• 17 Incapaz de seguir os requisitos do protocolo para concluir o estudo durante o estudo.
• 18 Outros pesquisadores acham que não é adequado ser incluído no grupo