Faza I badania klinicznego bewacizumabu do wstrzykiwań

Kryteria przyjęcia:

• 1 W pełni zrozumieć cel testu i zasadniczo zrozumieć efekty farmakologiczne i możliwe działania niepożądane badanych leków; Dobrowolnie podpisz pisemną świadomą zgodę zgodnie z duchem Deklaracji Helsińskiej.
• 2 Zdrowi mężczyźni w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat.
• 3 Masa ciała ≥ 50 kg i ≤ 80 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 28 kg/m2.
• 4 Każdy wskaźnik badania systemowego mieści się w zakresie normy lub wynik badania jest nieprawidłowy, ale w ocenie badacza nie ma znaczenia klinicznego.
• 5 Badane zgodziły się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych dla siebie i swoich partnerek w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po wlewie badanego leku (takich jak abstynencja, sterylizacja, pigułki antykoncepcyjne, wstrzyknięcie środka antykoncepcyjnego medroksyprogesteronu lub podskórne wszczepienie antykoncepcji itp.).

Kryteria wyłączenia:

• 1 Mieć w wywiadzie nadciśnienie lub nieprawidłowe ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego / pomiaru wyjściowego (powtórzone pomiary tego samego dnia potwierdziły, że skurczowe ciśnienie krwi [SBP] > 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] > 90 mmHg).
• 2 Klinicznie istotny białkomocz (rutynowe badanie moczu, białko w moczu 2+ i więcej) lub białkomocz w wywiadzie oceniony przez badacza.
• 3 Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwciałami lub białkami ukierunkowanymi na VEGF lub receptor VEGF w ciągu ostatniego roku.
• 4 Używali jakichkolwiek produktów biologicznych lub byli szczepioni szczepionką zawierającą żywe wirusy w ciągu 3 miesięcy przed infuzją badanego leku lub używali przeciwciał monoklonalnych w ciągu 12 miesięcy.
• 5 Mają dziedziczną skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia lub mają historię zakrzepicy lub krwawienia.
• 6 Mieć historię perforacji lub przetoki żołądkowo-jelitowej.
• 7 Niezagojony owrzodzenie lub złamanie rany lub poważna operacja w ciągu pierwszych 2 miesięcy od randomizacji lub poważna operacja spodziewana w okresie badania lub w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu badania.
• 8 Zażywaj leki na receptę lub dostępne bez recepty lub odżywcze produkty zdrowotne, a czas ich stosowania mieści się w ciągu 5 okresów półtrwania leków lub odżywczych produktów zdrowotnych lub w ciągu 2 tygodni przed użyciem badanych leków (limit czasowy to dłuższy ).Ziołowe produkty zdrowotne należy odstawić na 28 dni przed użyciem badanego leku.
• 9 Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciała przeciwko syfilisowi są dodatnie.
• 10 Znana alergia na bewacyzumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• 11 Osoby ze stwierdzoną historią chorób alergicznych lub konstytucją alergiczną.
• 12 Oddano krew w wywiadzie 3 miesiące przed infuzją badanego leku.
• 13 Byli leczeni jakimkolwiek innym badanym lekiem lub uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• 14 mieć historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Badani nie byli w stanie rzucić picia w ciągu 72 godzin przed podaniem i podczas całego badania.
• 15 Mieć historię choroby psychicznej.
• 16 Osoby, których małżonkowie planują poczęcie.
• 17 Niemożność przestrzegania wymagań protokołu w celu ukończenia badania w trakcie badania.
• 18 Inni badacze uważają, że nie należy zaliczać się do tej grupy