En klinisk fas I-prövning av Bevacizumab-injektion

Inklusionskriterier:

• 1 Till fullo förstå syftet med testet och i grunden förstå de farmakologiska effekterna och eventuella biverkningar av forskningsläkemedlen; Frivilligt underteckna skriftligt informerat samtycke i enlighet med andan i Helsingforsdeklarationen.
• 2 Friska manliga försökspersoner i åldern ≥ 18 och ≤ 65.
• 3 Vikt ≥ 50 kg och ≤ 80 kg, kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18 och ≤ 28 kg/m2.
• 4 Varje systemundersökningsindex ligger inom det normala intervallet, eller så är undersökningsresultatet onormalt, men det bedöms av forskaren vara utan klinisk betydelse.
• 5 Försökspersonerna gick med på att använda tillförlitliga preventivmedel för sig själva och sina partner under studieperioden och inom 6 månader efter infusionen av studieläkemedlet (såsom abstinens, sterilisering, p-piller, injektion av preventivmedel medroxiprogesteron eller subkutan implantationspreventivmedel, etc).

Exklusions kriterier:

• 1 Har en historia av hypertoni eller onormalt blodtryck under screening/baslinjemätning (upprepade mätningar samma dag bekräftade att systoliskt blodtryck [SBP] > 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck [DBP] > 90 mmHg).
• 2 Kliniskt signifikant proteinuri (rutinmässig urinundersökning, urinprotein 2+ och högre) eller historia av proteinuri bedömd av utredaren.
• 3 Har fått någon antikropps- eller proteinterapi riktad mot VEGF- eller VEGF-receptorer under det senaste året.
• 4 Använde alla biologiska produkter eller vaccinerade med levande virusvaccin inom 3 månader före infusionen av studieläkemedlet, eller använde någon monoklonal antikropp inom 12 månader.
• 5 Har ärftlig blödningstendens eller koagulationsstörning, eller har en historia av trombos eller blödning.
• 6 Har en historia av gastrointestinala perforationer eller fistel.
• 7 Oläkt sårsår eller fraktur, eller större operation inom de första 2 månaderna efter randomisering, eller större operation som förväntas under studieperioden eller inom 2 månader efter studiens slut.
• 8 Använd receptbelagda eller receptfria läkemedel eller näringshälsoprodukter, och användningstiden är inom 5 halveringstider av läkemedlen eller näringshälsoprodukterna eller inom 2 veckor före användningen av studieläkemedlen (tidsgränsen är beroende på vilket som är längst ).Hälsoprodukter med växtbaserade produkter bör stoppas 28 dagar innan du använder studieläkemedlet.
• 9 Hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV), antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) eller syfilisantikropp testas positiva.
• 10 Känd allergi mot bevacizumab eller något av dess hjälpämnen.
• 11 Personer med känd historia av allergiska sjukdomar eller allergisk konstitution.
• 12 Det fanns en historia av bloddonation 3 månader före infusionen av studieläkemedlet.
• 13 Har behandlats med andra forskningsläkemedel eller deltagit i en annan klinisk interventionsprövning inom 2 månader före screening.
• 14 Ha en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screening; Försökspersonerna kunde inte sluta dricka inom 72 timmar före administrering och under hela försöket.
• 15 Har en historia av psykisk sjukdom.
• 16 försökspersoner vars makar planerar att bli gravida.
• 17 Kan inte följa protokollkraven för att slutföra studien under studien.
• 18 Andra forskare tycker att det inte är lämpligt att ingå i gruppen