Fáze I klinické studie injekčního bevacizumabu

Kritéria pro zařazení:

• 1 Plně porozumět účelu testu a v zásadě porozumět farmakologickým účinkům a možným nežádoucím reakcím zkoumaných léčiv; Dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas v souladu s duchem Helsinské deklarace.
• 2 Zdraví muži ve věku ≥ 18 a ≤ 65.
• 3 Hmotnost ≥ 50 kg a ≤ 80 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 28 kg/m2.
• 4 Každý index vyšetření systému je v normálním rozmezí nebo je výsledek vyšetření abnormální, ale výzkumník jej posoudí jako klinicky nevýznamný.
• 5 Subjekty souhlasily s používáním spolehlivých antikoncepčních prostředků pro sebe a své partnery během období studie a do 6 měsíců po infuzi studovaného léku (jako je abstinence, sterilizace, antikoncepční pilulky, injekce antikoncepce medroxyprogesteronu nebo antikoncepce subkutánní implantace atd.).

Kritéria vyloučení:

• 1 Máte v anamnéze hypertenzi nebo abnormální krevní tlak během screeningu / základního měření (Opakovaná měření ve stejný den potvrdila, že systolický krevní tlak [SBP] > 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak [DBP] > 90 mmHg).
• 2 Klinicky významná proteinurie (rutinní vyšetření moči, protein v moči 2+ a vyšší) nebo anamnéza proteinurie hodnocená zkoušejícím.
• 3 Absolvoval(a) v posledním 1 roce jakoukoli protilátkovou nebo proteinovou terapii zaměřenou na VEGF nebo VEGF receptor.
• 4 Použil jakékoli biologické produkty nebo byl očkován živou virovou vakcínou během 3 měsíců před infuzí studovaného léku nebo použil jakoukoli monoklonální protilátku během 12 měsíců.
• 5 Máte dědičnou tendenci ke krvácení nebo dysfunkci koagulace nebo máte v anamnéze trombózu nebo krvácení.
• 6 Máte v anamnéze gastrointestinální perforaci nebo píštěl.
• 7 Nezhojený vřed nebo zlomenina v ráně nebo velký chirurgický zákrok během prvních 2 měsíců od randomizace nebo velký chirurgický zákrok očekávaný během období studie nebo do 2 měsíců po ukončení studie.
• 8 Používejte léky na předpis nebo volně prodejné léky nebo produkty pro zdravou výživu a doba použití je do 5 poločasů léků nebo produktů pro zdravou výživu nebo do 2 týdnů před použitím studovaných léků (lhůta je delší, podle toho, která doba je delší Bylinné produkty by měly být zastaveny 28 dní před použitím studovaného léku.
• 9 Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátka proti syfilis jsou pozitivní.
• 10 Známá alergie na bevacizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
• 11 Lidé se známou anamnézou alergických onemocnění nebo alergické konstituce.
• 12 V anamnéze bylo dárcovství krve 3 měsíce před infuzí studovaného léku.
• 13 Byli léčeni jinými výzkumnými léky nebo se účastnili jiné intervenční klinické studie během 2 měsíců před screeningem.
• 14 Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem; Subjekty nebyly schopny přestat pít do 72 hodin před podáním a v průběhu studie.
• 15 Máte v anamnéze duševní onemocnění.
• 16 Subjekty, jejichž manželé plánují otěhotnět.
• 17 Nelze dodržet protokolární požadavky k dokončení studie během studie.
• 18 Jiní badatelé se domnívají, že zařazení do skupiny není vhodné