Bevasitsumabi-injektion vaiheen I kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• 1 Ymmärrät täysin testin tarkoituksen ja ymmärrät pohjimmiltaan tutkimuslääkkeiden farmakologiset vaikutukset ja mahdolliset haittavaikutukset; Allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus Helsingin julistuksen hengen mukaisesti.
• 2 terveet miespuoliset koehenkilöt, iältään ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta.
• 3 Paino ≥ 50 kg ja ≤ 80 kg, painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 28 kg/m2.
• 4 Jokainen järjestelmätutkimusindeksi on normaalialueella tai tutkimustulos on poikkeava, mutta tutkija arvioi sillä ei ole kliinistä merkitystä.
• 5 Koehenkilöt suostuivat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä itselleen ja kumppaneilleen tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen (kuten pidätys, sterilointi, ehkäisypillerit, medroksiprogesteronin ehkäisyinjektio tai ihonalainen implantaatioehkäisy jne.).

Poissulkemiskriteerit:

• 1 Sinulla on ollut kohonnut verenpaine tai epänormaali verenpaine seulonnan/perusmittauksen aikana (Toistetut mittaukset samana päivänä vahvistivat, että systolinen verenpaine [SBP] > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine [DBP] > 90 mmHg).
• 2 Kliinisesti merkittävä proteinuria (rutiinivirtsan tutkimus, virtsan proteiini 2+ ja enemmän) tai tutkijan arvioima proteinuria.
• 3 Olet saanut VEGF- tai VEGF-reseptoriin kohdistuvaa vasta-aine- tai proteiinihoitoa viimeisen vuoden aikana.
• 4 Käyttänyt biologisia tuotteita tai rokotettu elävällä virusrokotteella 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen infuusiota tai käyttänyt mitä tahansa monoklonaalista vasta-ainetta 12 kuukauden sisällä.
• 5 Sinulla on perinnöllinen verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö tai sinulla on ollut tromboosi tai verenvuoto.
• 6 Sinulla on ollut maha-suolikanavan perforaatio tai fisteli.
• 7 Parantumaton haavahaava tai -murtuma tai suuri leikkaus 2 ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistamisesta tai suuri leikkaus, joka on odotettavissa tutkimusjakson aikana tai 2 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä.
• 8 Käytä resepti- tai käsikauppalääkkeitä tai ravitsemusterveystuotteita ja käyttöaika on 5 puoliintumisajan sisällä lääkkeistä tai ravitsemusterveystuotteista tai 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden käyttöä (aikaraja on sen mukaan kumpi on pidempi) ) Kasviperäisten terveystuotteiden käyttö tulee lopettaa 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen käyttöä.
• 9 Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine tai kuppavasta-aine ovat positiivisia.
• 10 Tunnettu allergia bevasitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
• 11 Henkilöt, joilla on tiedossa allergisia sairauksia tai allerginen rakenne.
• 12 Verenluovutusta on tehty 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen infuusiota.
• 13 Ollut hoidettu muilla tutkimuslääkkeillä tai osallistunut toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• 14 sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Koehenkilöt eivät pystyneet lopettamaan juomista 72 tunnin sisällä ennen antoa ja koko kokeen ajan.
• 15 Sinulla on ollut mielenterveysongelmia.
• 16 Koehenkilöt, joiden puolisot suunnittelevat raskautta.
• 17 Ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen suorittamiseksi loppuun tutkimuksen aikana.
• 18 Muiden tutkijoiden mielestä ei ole sopivaa kuulua ryhmään