23价肺炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性

纳入标准：

• 2岁及以上健康稳定的儿童；
• 受试者和/或监护人能够理解并自愿签署知情同意书（对于8-17岁的受试者，受试者和监护人都需要签署知情同意书。如果受试者年龄在16-17岁具有完全民事行为能力以劳动收入为主要生活来源的，知情同意书只能由受试者本人签署）；
• 经证明的合法身份。

排除标准：

• 已接种任何肺炎球菌疫苗；
• 既往有肺炎球菌引起的细菌性肺炎或侵袭性肺炎球菌传染病病史，经培养证实。
• 育龄妇女（月经初潮至绝经前）怀孕（包括尿妊娠试验阳性）、哺乳期或计划怀孕1个月以内；
• 有哮喘病史、对疫苗或疫苗成分过敏、有严重疫苗不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；
• 严重慢性疾病，如严重心血管疾病、高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）和药物无法控制的糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
• 严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神疾病；
• 确诊凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血障碍、血小板异常）或明显瘀伤或凝血；
• 过去6个月内接受过免疫抑制治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎皮质类固醇喷剂治疗、急性非并发症皮炎浅表性皮质类固醇治疗）；
• 长期酗酒或吸毒；
• 最近3个月内接受过血液制品；
• 在接受研究疫苗前 30 天内收到其他研究药物；
• 在过去 14 天内接受过减毒活疫苗或 COVID-19 疫苗；
• 在过去 7 天内接受过灭活疫苗或亚单位疫苗；
• 研究前3天内出现各种急性或慢性疾病；
• 接种前腋下体温＞37.0℃；
• 受试者在随访期间参加过其他临床试验或计划在1个月内参加其他临床试验；
• 根据研究者的判断，受试者有其他不适合参加临床试验的因素。