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23価肺炎球菌多糖体ワクチンの免疫原性と安全性

2023年9月15日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd

2 歳以上の集団における 23 価の肺炎球菌多糖体ワクチンの免疫原性と安全性を評価する無作為化二重盲検陽性対照第 IV 相臨床試験

これは、Sinovac Biotech Co.、Ltd.によって製造された23価肺炎球菌多糖体ワクチンの無作為化二重盲検陽性対照第IV相臨床試験です。この研究の目的は、23価肺炎球菌多糖体の免疫原性と安全性を評価することです2歳以上の人口のワクチン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2 歳以上の集団における 23 価の肺炎球菌多糖体ワクチンの免疫原性と安全性を評価するための無作為化二重盲検陽性対照第 IV 相臨床試験です。実験用ワクチンは Sinovac Biotech Co., Ltd によって製造されました。対照ワクチンはメルクシャープ＆ドーム社製。 2:1 の割合で無作為に 2 つのグループに分け、実験用ワクチンまたは対照ワクチンを 1 回接種します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1800

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanxi
      • Weinan、Shanxi、中国、710000
        • Linwei District Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康状態が安定している2歳以上の子供;
  • -被験者および/または保護者は、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名することができます（8〜17歳の被験者の場合、被験者と保護者の両方がインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります.16〜17歳の被験者で、民事行為の全能力がある場合）労働収入が主な生計の源である場合、インフォームド コンセントは本人のみが署名することができます)。
  • 証明された法的な身元。

除外基準:

  • 肺炎球菌ワクチンを接種したことがある;
  • -細菌性肺炎または侵襲性肺炎球菌感染症の病歴 肺炎球菌によって引き起こされ、培養によって確認されました。
  • 妊娠可能年齢（初潮から閉経前まで）の女性は、妊娠中（陽性の尿妊娠検査を含む）、授乳中、または1か月以内に妊娠を計画している;
  • 喘息の病歴、ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギー、および蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫などのワクチンに対する重篤な副作用;
  • 重度の心血管疾患、高血圧症（収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg）、薬物でコントロールできない糖尿病、肝臓または腎臓の疾患、悪性腫瘍などの重度の慢性疾患;
  • 重度の神経疾患（てんかん、痙攣またはけいれん）または精神疾患;
  • 診断された異常な血液凝固機能（例、血液凝固因子の欠乏、血液凝固障害、異常な血小板）または明らかなあざまたは血液凝固;
  • -免疫抑制療法、細胞毒性療法、吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎コルチコステロイドスプレー療法、急性非合併症性皮膚炎表在性コルチコステロイド療法を除く） 6ヶ月;
  • アルコールまたは薬物乱用の長い歴史;
  • -過去3か月以内に血液製剤を受け取った;
  • -治験ワクチンを受け取る前の30日以内に他の治験薬を受け取った;
  • 過去 14 日間に弱毒化生ワクチンまたは COVID-19 ワクチンを受領した。
  • 過去7日間の不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンの受領;
  • -研究前3日以内のさまざまな急性または慢性疾患の発症;
  • 接種前のワキ下体温＞37.0℃；
  • 被験者は追跡期間中に他の臨床試験に参加したか、1か月以内に他の臨床試験に参加する予定です。
  • 治験責任医師の判断によると、被験者には臨床試験への参加に適さないその他の要因があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
1200人の参加者（2～17歳の被験者600人、18～59歳の被験者240人、60歳以上の被験者360人を含む）が、Sinovac Biotech Co.、Ltdによって製造された23価の肺炎球菌多糖体ワクチンを1回接種されました
生物学的：実験的な 23 価 PPV
治験ワクチンはSinovac Biotech Co., Ltd.によって製造された。血清型1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18Cに対して各25μg 、19A、19F、20、22F、23F、および 33F は、注射あたり 0.5 mL の塩化ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、およびリン酸水素二ナトリウム中です。
アクティブコンパレータ：対照群
参加者600名（2～17歳の被験者300名、18～59歳の被験者120名、60歳以上の被験者180名を含む）が、メルクシャープ＆ドーム社製の23価肺炎球菌多糖体ワクチンを1回接種されました。
生物学的：23 価 PPV の制御
対照ワクチンは、Merck Sharp & Dohme, Ltd. によって製造されました。 0.5 mL の肺炎型 0.25% フェノールおよび塩化ナトリウム中の 23 連鎖球菌から精製された莢膜多糖類。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性指数-セロコンバージョン率（2倍の増加率）
時間枠：接種後30日
ワクチン接種から30日後の肺炎球菌免疫グロブリンG（IgG）抗体の血清型特異性（3、6B、14、19A、19F、23F）のセロコンバージョン率（2倍の増加率）。
接種後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性指数 - 幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：接種後30日
ワクチン接種から 30 日後の肺炎球菌 IgG 抗体の血清型特異性 (3、6B、14、19A、19F、23F) の幾何平均濃度 (GMC)。
接種後30日
免疫原性指数 - 幾何平均増加 (GMI)
時間枠：接種後30日
ワクチン接種から 30 日後の肺炎球菌 IgG 抗体の血清型特異性 (3、6B、14、19A、19F、23F) の幾何平均増加 (GMI)。
接種後30日
免疫原性指数-セロコンバージョン率
時間枠：接種後30日
ワクチン接種30日後の肺炎球菌IgG抗体の血清型特異性（1、2、4、5、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、15B、17F、18C、20、22F、33F）のセロコンバージョン率。
接種後30日
免疫原性指数-GMC
時間枠：接種後30日
肺炎球菌 IgG 抗体の血清型特異性（1、2、4、5、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、15B、17F、18C、20、22F、33F）の幾何平均濃度（GMC） 30 日ワクチン接種後。
接種後30日
免疫原性指数-GMI
時間枠：接種後30日
肺炎球菌 IgG 抗体の血清型特異性（1、2、4、5、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、15B、17F、18C、20、22F、33F）の幾何平均増加量（GMI） 30 日ワクチン接種後。
接種後30日
安全性指数 - 副作用の発生率
時間枠：接種後30日以内
ワクチン接種後30日以内の副反応の発生率。
接種後30日以内
安全性指数 - 副作用の発生率
時間枠：接種後7日以内
接種後7日以内の副作用発現率
接種後7日以内
安全性指数 - 重大な有害事象の発生率
時間枠：接種後30日以内
ワクチン接種後30日以内の重篤な有害事象の発生率。
接種後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sinovac Biotech Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Weijun Hu、Shanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月25日

一次修了 (実際)

2023年4月10日

研究の完了 (実際)

2023年4月10日

試験登録日

最初に提出

2022年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月15日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-PPV-4002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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