Immunogenność i bezpieczeństwo 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom

Kryteria przyjęcia:

• Dzieci w wieku 2 lat i starsze o stabilnym zdrowiu;
• Osoby badane i/lub opiekunowie mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (w przypadku osób w wieku 8-17 lat formularz świadomej zgody muszą podpisać zarówno osoby badane, jak i opiekunowie). a jego głównym źródłem utrzymania jest dochód z pracy, świadomą zgodę może podpisać wyłącznie sam podmiot);
• Sprawdzona tożsamość prawna.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw pneumokokom;
• Przebyte bakteryjne zapalenie płuc lub inwazyjne choroby zakaźne pneumokokowe wywołane przez pneumokoki i potwierdzone posiewem.
• Kobiety w wieku rozrodczym (od menarche do premenopauzy) są w ciąży (w tym pozytywny test ciążowy z moczu), karmią piersią lub planują ciążę w ciągu 1 miesiąca;
• Historia astmy, alergii na szczepionki lub składniki szczepionek oraz poważnych działań niepożądanych szczepionek, takich jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
• Ciężkie choroby przewlekłe, takie jak ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg) i cukrzyca, której nie można kontrolować lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
• Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
• Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
• Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w postaci aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Długa historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
• Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Przyjmowanie innych badanych leków w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki;
• Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek lub szczepionek przeciwko COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni;
• Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
• Wystąpienie różnych ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu 3 dni przed badaniem;
• Temperatura ciała pod pachami przed szczepieniem >37,0°C;
• Uczestnicy brali udział w innych badaniach klinicznych w okresie obserwacji lub planowany jest udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca;
• Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.