Imunogenicidade e segurança da vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente

Critério de inclusão:

• Crianças com idade igual ou superior a 2 anos com saúde estável;
• Os sujeitos e/ou responsáveis ​​podem entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado (para indivíduos com idade entre 8 e 17 anos, ambos os sujeitos e responsáveis ​​precisam assinar o formulário de consentimento informado. Se o sujeito com idade entre 16 e 17 anos com plena capacidade de conduta civil e sua renda laboral é sua principal fonte de subsistência, o consentimento informado só pode ser assinado pelo próprio sujeito);
• Identidade jurídica comprovada.

Critério de exclusão:

• Ter recebido alguma vacina pneumocócica;
• História de pneumonia bacteriana ou doenças infecciosas pneumocócicas invasivas causadas por pneumococos e confirmadas por cultura.
• Mulheres em idade fértil (da menarca à pré-menopausa) estão grávidas (incluindo teste de gravidez positivo na urina), amamentando ou planejando engravidar dentro de 1 mês;
• História de asma, alergia a vacinas ou componentes de vacinas e reações adversas graves a vacinas, como urticária, dispneia e edema angioneurótico;
• Doenças crônicas graves, como doenças cardiovasculares graves, hipertensão (pressão arterial sistólica ≥140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg) e diabetes não controláveis ​​por medicamentos, doenças hepáticas ou renais, tumores malignos, etc.;
• Doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
• Função de coagulação sanguínea anormal diagnosticada (por exemplo, falta de fatores de coagulação sanguínea, coagulopatia sanguínea, plaquetas anormais) ou hematomas óbvios ou coagulação sanguínea;
• Terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroide para rinite alérgica, terapia com corticosteroide superficial para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses;
• Uma longa história de abuso de álcool ou drogas;
• Recebimento de hemoderivados nos últimos 3 meses;
• Recebimento de outros medicamentos experimentais até 30 dias antes do recebimento da vacina experimental;
• Recebimento de vacinas vivas atenuadas ou vacinas COVID-19 nos últimos 14 dias;
• Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
• Início de várias doenças agudas ou crônicas dentro de 3 dias antes do estudo;
• Temperatura corporal nas axilas antes da vacinação>37,0°C;
• Os sujeitos participaram de outros ensaios clínicos durante o período de acompanhamento ou serão planejados para participar de outros ensaios clínicos dentro de 1 mês;
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.