Immunogenität und Sicherheit des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Kinder ab 2 Jahren bei stabiler Gesundheit;
• Die Probanden und/oder Erziehungsberechtigten können die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben (Bei Probanden im Alter von 8 bis 17 Jahren müssen sowohl die Probanden als auch die Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärung unterschreiben. Wenn die Probanden im Alter von 16 bis 17 Jahren voll zivilfähig sind und sein/ihr Arbeitseinkommen seine/ihre Hauptlebensquelle ist, kann die Einverständniserklärung nur von der betroffenen Person selbst unterzeichnet werden);
• Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit.

Ausschlusskriterien:

• einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten haben;
• Anamnese Bakterielle Pneumonie oder invasive Pneumokokken-Infektionskrankheiten, die durch Pneumokokken verursacht und durch Kultur bestätigt wurden.
• Frauen im gebärfähigen Alter (Menarche bis Prämenopause) sind schwanger (einschließlich positivem Schwangerschaftstest im Urin), stillen oder planen eine Schwangerschaft innerhalb von 1 Monat;
• Vorgeschichte von Asthma, Allergie gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile und schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe wie Urtikaria, Dyspnoe und angioneurotisches Ödem;
• Schwere chronische Erkrankungen, wie z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) und medikamentös nicht beherrschbarer Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumore etc.;
• Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Geisteskrankheit;
• Diagnostizierte anormale Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, anormale Blutplättchen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung;
• Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
• Eine lange Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
• Erhalt anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Prüfimpfstoffs;
• Erhalt von abgeschwächten Lebendimpfstoffen oder COVID-19-Impfstoffen in den letzten 14 Tagen;
• Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
• Beginn verschiedener akuter oder chronischer Erkrankungen innerhalb von 3 Tagen vor der Studie;
• Achselhöhlentemperatur vor der Impfung > 37,0 °C;
• Die Probanden haben während der Nachbeobachtungszeit an anderen klinischen Studien teilgenommen oder sollen innerhalb von 1 Monat an anderen klinischen Studien teilnehmen;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.