Immunogenisitet og sikkerhet for 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine

Inklusjonskriterier:

• Barn i alderen 2 år og oppover i stabil helse;
• Forsøkspersonene og/eller foresatte kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke (For personer i alderen 8-17 år må både forsøkspersoner og foresatte signere skjemaet for informert samtykke. og hans/hennes arbeidsinntekt er hans/hennes viktigste levekilde, kan det informerte samtykket kun signeres av subjektet selv);
• Bevist juridisk identitet.

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt pneumokokkvaksine;
• Historie bakteriell lungebetennelse eller invasive pneumokokkinfeksjonssykdommer forårsaket av pneumokokker og bekreftet av kultur.
• Kvinner i fertil alder (menarke til premenopause) er gravide (inkludert positiv uringraviditetstest), ammer eller planlegger graviditet innen 1 måned;
• Anamnese med astma, allergi mot vaksiner eller vaksinekomponenter, og alvorlige bivirkninger på vaksiner, slik som urticaria, dyspné og angioneurotisk ødem;
• Alvorlige kroniske sykdommer, som alvorlige kardiovaskulære sykdommer, hypertensjon (Systolisk blodtrykk ≥140mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90mmHg) og diabetes som ikke kan kontrolleres av medikamenter, lever- eller nyresykdommer, ondartede svulster, etc.;
• Alvorlig nevrologisk sykdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sykdom;
• Diagnostisert unormal blodkoagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på blodkoagulasjonsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplater) eller tydelige blåmerker eller blodkoagulasjon;
• Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerte kortikosteroider (unntatt allergisk rhinitt kortikosteroid sprayterapi, akutt ikke-komplisert dermatitt overfladisk kortikosteroidbehandling) i løpet av de siste 6 månedene;
• En lang historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
• Mottak av blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene;
• Mottak av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før mottak av undersøkelsesvaksinen;
• Mottak av svekkede levende vaksiner eller COVID-19-vaksiner i løpet av de siste 14 dagene;
• Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner de siste 7 dagene;
• Utbrudd av ulike akutte eller kroniske sykdommer innen 3 dager før studien;
• Kroppstemperatur under armene før vaksinasjon >37,0°C;
• Forsøkspersonene deltok i andre kliniske studier i oppfølgingsperioden eller vil planlegges å delta i andre kliniske studier innen 1 måned;
• I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.