Immunogenicitet och säkerhet för 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin
15 september 2023 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd
En randomiserad, dubbelblind, positivt kontrollerad fas Ⅳ klinisk studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos 23-valenta pneumokockpolysackaridvaccin i populationer från 2 år och äldre
Detta är en randomiserad, dubbelblind, positivt kontrollerad fas Ⅳ klinisk prövning av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin tillverkat av Sinovac Biotech Co., Ltd. Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos 23-valent pneumokockpolysackarid vaccin i befolkningen i åldern 2 år och äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, positiv-kontrollerad klinisk fas Ⅳ-studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos 23-valenta pneumokockpolysackaridvaccin i en population från 2 år och äldre. Det experimentella vaccinet tillverkades av Sinovac Biotech Co., Ltd. ,kontrollvaccinet tillverkades av Merck Sharp & Dohme. Totalt 1800 försökspersoner inklusive 900 försökspersoner i åldrarna 2~17 år, 360 försökspersoner i åldrarna 18~59 år och 540 försökspersoner i åldern 60 år och uppåt kommer att registreras. Försökspersoner i varje åldersgrupp kommer att slumpmässigt delas in i två grupper enligt förhållandet 2:1, och fick en dos experimentellt vaccin eller kontrollvaccin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1800
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Weinan, Shanxi, Kina, 710000
- Linwei District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn från 2 år och uppåt i stabil hälsa;
- Försökspersonerna och/eller vårdnadshavarna kan förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke (för försökspersoner i åldern 8-17 år måste både försökspersoner och vårdnadshavare underteckna formuläret för informerat samtycke. Om försökspersonen i åldern 16 till 17 år har full kapacitet för civilt uppförande och hans/hennes arbetsinkomst är hans/hennes huvudsakliga levnadskälla, det informerade samtycket kan endast undertecknas av försökspersonen själv);
- Bevisad juridisk identitet.
Exklusions kriterier:
- Har fått något pneumokockvaccin;
- Historik bakteriell lunginflammation eller invasiva pneumokockinfektionssjukdomar orsakade av pneumokocker och bekräftade genom odling.
- Kvinnor i fertil ålder (menarche till premenopause) är gravida (inklusive positivt uringraviditetstest), ammar eller planerar graviditet inom 1 månad;
- Anamnes med astma, allergi mot vacciner eller vaccinkomponenter och allvarliga biverkningar mot vacciner, såsom urtikaria, dyspné och angioneurotiskt ödem;
- Allvarliga kroniska sjukdomar, såsom allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg) och diabetes som inte kan kontrolleras av läkemedel, lever- eller njursjukdomar, maligna tumörer, etc.;
- Allvarlig neurologisk sjukdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sjukdom;
- Diagnostiserad onormal blodkoagulationsfunktion (t.ex. brist på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, onormala blodplättar) eller uppenbara blåmärken eller blodkoagulering;
- Immunsuppressiv terapi, cytotoxisk terapi, inhalerade kortikosteroider (exklusive allergisk rinit kortikosteroid spraybehandling, akut icke-komplicerad dermatit ytlig kortikosteroidbehandling) under de senaste 6 månaderna;
- En lång historia av alkohol- eller drogmissbruk;
- Mottagande av blodprodukter inom de senaste 3 månaderna;
- Mottagande av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före mottagandet av prövningsvaccinet;
- Mottagande av försvagade levande vacciner eller covid-19-vacciner under de senaste 14 dagarna;
- Mottagande av inaktiverade vacciner eller subenhetsvacciner under de senaste 7 dagarna;
- Debut av olika akuta eller kroniska sjukdomar inom 3 dagar före studien;
- Kroppstemperatur under armarna före vaccination >37,0°C;
- Försökspersonerna deltog i andra kliniska prövningar under uppföljningsperioden eller kommer att planeras delta i andra kliniska prövningar inom 1 månad;
- Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
1200 deltagare (inklusive 600 försökspersoner i åldern 2~17 år, 240 försökspersoner i åldern 18~59 år och 360 försökspersoner i åldern 60 år och uppåt) fick en dos av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin tillverkat av Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
Undersökningsvaccinet tillverkades av Sinovac Biotech Co., Ltd.25 μg vardera för serotyperna 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F och 33F i 0,5 ml natriumklorid, natriumdivätefosfat och dinatriumvätefosfat per injektion.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
600 deltagare (inklusive 300 försökspersoner i åldern 2~17 år, 120 försökspersoner i åldern 18~59 år och 180 försökspersoner i åldern 60 år och uppåt) fick en dos av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin tillverkat av Merck Sharp & Dohme.
|
Kontrollvaccinet tillverkades av Merck Sharp & Dohme, Ltd.
Renade kapselpolysackarider från 23 Streptococcus i 0,5 ml pneumoniae typer 0,25% fenol och natriumklorid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsindex - Serokonverteringshastighet (2-faldig ökningshastighet)
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
|
Serokonverteringshastighet (2-faldig ökningshastighet) för serotypspecificitet (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) för pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikropp 30 dagar efter vaccination.
|
30 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsindex - Geometrisk medelkoncentration (GMC)
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för serotypspecificitet (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) av pneumokock-IgG-antikropp 30 dagar efter vaccination.
|
30 dagar efter vaccination
|
|
Immunogenicitetsindex - geometrisk medelökning (GMI)
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
|
Geometrisk medelökning (GMI) för serotypspecificitet (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) för pneumokock-IgG-antikropp 30 dagar efter vaccination.
|
30 dagar efter vaccination
|
|
Immunogenicitetsindex - Serokonversionshastighet
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
|
Serokonverteringshastighet för serotypspecificitet （1、2、4、5、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、15B、17F、18C、20、22F-vaccination av 3 p3-22F och 3 dagar mot kroppsvaccination mot kroppen.
|
30 dagar efter vaccination
|
|
Immunogenicitetsindex-GMC
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för serotypspecificitet （1、2、4、5、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、15B、17F、18C、2. 3F, 20 och 20 dagar i antikropp efter vaccination.
|
30 dagar efter vaccination
|
|
Immunogenicitetsindex-GMI
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
|
Geometrisk medelökning (GMI) för serotypspecificitet （1、2、4、5、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、15B、17F、18C、2. 3F 20 och 3F. efter vaccination.
|
30 dagar efter vaccination
|
|
Säkerhetsindex-Förekomst av biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination
|
Förekomst av biverkningar inom 30 dagar efter vaccination.
|
Inom 30 dagar efter vaccination
|
|
Säkerhetsindex - förekomst av biverkningar
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
|
Förekomst av biverkningar inom 7 dagar efter vaccination
|
Inom 7 dagar efter vaccination
|
|
Säkerhetsindex-Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination
|
Förekomst av allvarliga biverkningar inom 30 dagar efter vaccination.
|
Inom 30 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Weijun Hu, Shanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2022
Första postat (Faktisk)
28 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2023
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-PPV-4002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .