Immunogenicità e sicurezza del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente

Criterio di inclusione:

• Bambini di età pari o superiore a 2 anni in condizioni di salute stabili;
• I soggetti e/o i tutori possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (Per i soggetti di età compresa tra 8 e 17 anni, sia i soggetti che i tutori devono firmare il modulo di consenso informato. Se il soggetto di età compresa tra 16 e 17 anni con piena capacità di condotta civile e il suo reddito da lavoro è la sua principale fonte di sostentamento, il consenso informato può essere firmato solo dal soggetto stesso);
• Identità legale provata.

Criteri di esclusione:

• Hanno ricevuto qualsiasi vaccino pneumococcico;
• Anamnesi polmonite batterica o malattie infettive pneumococciche invasive causate da pneumococchi e confermate dalla coltura.
• Donne in età fertile (da menarca a premenopausa) in stato di gravidanza (incluso test di gravidanza sulle urine positivo), allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza entro 1 mese;
• Anamnesi di asma, allergia ai vaccini o ai componenti dei vaccini e gravi reazioni avverse ai vaccini, come orticaria, dispnea ed edema angioneurotico;
• Malattie croniche gravi, come gravi malattie cardiovascolari, ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg) e diabete non controllabile da farmaci, malattie epatiche o renali, tumori maligni, ecc.;
• Grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
• Funzione anomala diagnosticata della coagulazione del sangue (p. es., mancanza di fattori di coagulazione del sangue, coagulopatia del sangue, piastrine anormali) o ecchimosi evidente o coagulazione del sangue;
• Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa rinite allergica terapia con corticosteroidi spray, dermatite acuta non complicata terapia con corticosteroidi superficiali) negli ultimi 6 mesi;
• Una lunga storia di abuso di alcol o droghe;
• Ricevimento di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi;
• Ricezione di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima di ricevere il vaccino sperimentale;
• Ricezione di vaccini vivi attenuati o vaccini COVID-19 negli ultimi 14 giorni;
• Ricezione di vaccini inattivati ​​o subunità negli ultimi 7 giorni;
• Insorgenza di varie malattie acute o croniche entro 3 giorni prima dello studio;
• Temperatura corporea ascellare prima della vaccinazione>37,0°C;
• I soggetti hanno partecipato ad altri studi clinici durante il periodo di follow-up o parteciperanno ad altri studi clinici entro 1 mese;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.