Иммуногенность и безопасность 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины

Критерии включения:

• Дети в возрасте 2 лет и старше со стабильным здоровьем;
• Субъекты и/или опекуны могут понять и добровольно подписать форму информированного согласия (Для субъектов в возрасте 8-17 лет и субъекты, и опекуны должны подписать форму информированного согласия. Если субъект в возрасте от 16 до 17 лет с полной дееспособностью для гражданского поведения и его трудовой доход является основным источником существования, информированное согласие может быть подписано только самим субъектом);
• Подтвержденная юридическая личность.

Критерий исключения:

• Получили какую-либо пневмококковую вакцину;
• В анамнезе бактериальная пневмония или инвазивные пневмококковые инфекционные заболевания, вызванные пневмококками и подтвержденные культурально.
• Женщины детородного возраста (от менархе до пременопаузы), беременные (в т.ч. положительный тест мочи на беременность), кормящие грудью или планирующие беременность в течение 1 мес;
• Астма в анамнезе, аллергия на вакцины или компоненты вакцины и серьезные побочные реакции на вакцины, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек;
• Тяжелые хронические заболевания, такие как тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, гипертония (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.) и диабет, которые не поддаются лечению лекарствами, заболевания печени или почек, злокачественные опухоли и т. д.;
• Тяжелое неврологическое заболевание (эпилепсия, судороги или судороги) или психическое заболевание;
• Диагностированная аномальная функция свертывания крови (например, отсутствие факторов свертывания крови, коагулопатия крови, аномальные тромбоциты) или явные кровоподтеки или свертывание крови;
• Иммуносупрессивная терапия, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (исключая кортикостероидную спрей-терапию аллергического ринита, поверхностную кортикостероидную терапию острого неосложненного дерматита) в течение последних 6 мес;
• Длительная история злоупотребления алкоголем или наркотиками;
• Получение препаратов крови в течение последних 3 месяцев;
• Получение других исследуемых препаратов в течение 30 дней до получения исследуемой вакцины;
• Получение аттенуированных живых вакцин или вакцин против COVID-19 за последние 14 дней;
• Получение инактивированной или субъединичной вакцины в течение последних 7 дней;
• Начало различных острых или хронических заболеваний в течение 3 дней до исследования;
• Подмышечная температура тела до вакцинации >37,0°С;
• Субъекты участвовали в других клинических испытаниях в течение периода наблюдения или планируется участие в других клинических испытаниях в течение 1 месяца;
• По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.