Imunogenicita a bezpečnost 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny

Kritéria pro zařazení:

• Děti ve věku 2 let a starší ve stabilním zdravotním stavu;
• Subjekty a/nebo opatrovníci mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat (U subjektů ve věku 8–17 let musí subjekty i opatrovníci podepsat formulář informovaného souhlasu. Pokud subjekt ve věku 16 až 17 let s plnou způsobilostí k občanskému jednání a jeho pracovní příjem je jeho hlavním zdrojem obživy, informovaný souhlas může podepsat pouze subjekt sám);
• Prokázaná právní identita.

Kritéria vyloučení:

• Dostali jste jakoukoli pneumokokovou vakcínu;
• Anamnéza bakteriální pneumonie nebo invazivní pneumokoková infekční onemocnění způsobená pneumokoky a potvrzená kultivačně.
• Ženy ve fertilním věku (od menarché do premenopauzy) jsou těhotné (včetně pozitivního těhotenského testu z moči), kojí nebo plánují těhotenství do 1 měsíce;
• Anamnéza astmatu, alergie na vakcíny nebo složky vakcíny a závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost a angioneurotický edém;
• Závažná chronická onemocnění, jako jsou závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg) a diabetes, který nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.;
• Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
• Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
• Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
• Dlouhá historie zneužívání alkoholu nebo drog;
• Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
• Příjem dalších hodnocených léků do 30 dnů před obdržením hodnocené vakcíny;
• příjem atenuovaných živých vakcín nebo vakcín proti COVID-19 za posledních 14 dní;
• příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
• Nástup různých akutních nebo chronických onemocnění během 3 dnů před studií;
• Tělesná teplota v podpaží před očkováním >37,0°C;
• Subjekty se účastnily jiných klinických hodnocení během období sledování nebo bude plánována účast na jiných klinických hodnoceních do 1 měsíce;
• Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.