A 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina immunogenitása és biztonságossága

Bevételi kritériumok:

• Stabil egészségi állapotú 2 éves és idősebb gyermekek;
• Az alanyok és/vagy gondviselők megérthetik és önkéntesen aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot (8-17 éves alanyok esetén az alanynak és a gyámnak is alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot. Ha a 16 és 17 év közötti alany teljes polgári magatartási képességgel rendelkezik és munkajövedelme a fő megélhetési forrása, a tájékozott hozzájárulást csak az alany írhatja alá);
• Bizonyított jogi személyazonosság.

Kizárási kritériumok:

• bármilyen pneumococcus elleni vakcinát kapott;
• A kórtörténet bakteriális tüdőgyulladás vagy pneumococcus okozta invazív fertőző betegségek, amelyeket pneumococcusok okoztak és tenyésztéssel igazoltak.
• Fogamzóképes korú nők (menarche-től premenopauzáig) terhesek (beleértve a pozitív vizelet terhességi tesztet), szoptatnak vagy terhességet terveznek 1 hónapon belül;
• A kórtörténetben előfordult asztma, allergia oltóanyagokkal vagy oltóanyag-komponensekkel szemben, valamint súlyos mellékhatások a vakcinákkal szemben, mint például csalánkiütés, nehézlégzés és angioneurotikus ödéma;
• Súlyos krónikus betegségek, mint például súlyos szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm) és gyógyszerekkel nem kontrollálható cukorbetegség, máj- vagy vesebetegségek, rosszindulatú daganatok stb.;
• Súlyos neurológiai betegség (epilepszia, görcsök vagy görcsök) vagy mentális betegség;
• Diagnosztizált kóros véralvadási funkció (pl. véralvadási faktorok hiánya, véralvadás, kóros vérlemezkeszám) vagy nyilvánvaló zúzódások vagy véralvadás;
• Immunszuppresszív terápia, citotoxikus terápia, inhalációs kortikoszteroidok (kivéve allergiás rhinitis kortikoszteroid spray-kezelését, akut nem szövődményes dermatitisz felületes kortikoszteroid terápiája) az elmúlt 6 hónapban;
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés hosszú története;
• vérkészítmények átvétele az elmúlt 3 hónapban;
• Egyéb vizsgálati gyógyszerek átvétele a vizsgálati vakcina átvételét megelőző 30 napon belül;
• gyengített élő vakcinák vagy COVID-19 vakcinák átvétele az elmúlt 14 napban;
• Inaktivált vagy alegységes vakcinák beérkezése az elmúlt 7 napban;
• különböző akut vagy krónikus betegségek megjelenése a vizsgálatot megelőző 3 napon belül;
• A hónalj testhőmérséklete oltás előtt >37,0°C;
• Az alanyok más klinikai vizsgálatokban vettek részt a követési időszakban, vagy a tervek szerint 1 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vesznek;
• A vizsgáló megítélése szerint az alanynak egyéb olyan tényezői vannak, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.