Immunogenicitet og sikkerhed af 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine

Inklusionskriterier:

• Børn i alderen 2 år og derover i stabilt helbred;
• Forsøgspersonerne og/eller værger kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (For forsøgspersoner i alderen 8-17 år skal både forsøgspersoner og værger underskrive den informerede samtykkeformular. Hvis forsøgspersonen i alderen 16 til 17 år med fuld kapacitet til civil adfærd og hans/hendes arbejdsindkomst er hans/hendes vigtigste levekilde, kan det informerede samtykke kun underskrives af forsøgspersonen selv;
• Dokumenteret juridisk identitet.

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget nogen pneumokokvaccine;
• Anamnese bakteriel lungebetændelse eller invasive pneumokokinfektionssygdomme forårsaget af pneumokokker og bekræftet ved dyrkning.
• Kvinder i den fødedygtige alder (menarke til præmenopause) er gravide (inklusive positiv uringraviditetstest), ammer eller planlægger graviditet inden for 1 måned;
• Anamnese med astma, allergi over for vacciner eller vaccinekomponenter og alvorlige bivirkninger på vacciner, såsom nældefeber, dyspnø og angioneurotisk ødem;
• Alvorlige kroniske sygdomme, såsom alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension (Systolisk blodtryk ≥140mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90mmHg) og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- eller nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
• Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
• Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
• Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
• En lang historie med alkohol- eller stofmisbrug;
• Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
• Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før modtagelse af forsøgsvaccinen;
• Modtagelse af svækkede levende vacciner eller COVID-19-vacciner inden for de seneste 14 dage;
• Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
• Indtræden af ​​forskellige akutte eller kroniske sygdomme inden for 3 dage før undersøgelsen;
• Kropstemperatur under armene før vaccination >37,0°C;
• Forsøgspersonerne deltog i andre kliniske forsøg i opfølgningsperioden eller vil være planlagt til at deltage i andre kliniske forsøg inden for 1 måned;
• Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.