Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu vaihe Ⅳ kliininen tutkimus 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisesti kontrolloidun vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus 23-valenttisesta pneumokokkipolysakkaridirokotteesta, jonka valmistaa Sinovac Biotech Co., Ltd. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridin immunogeenisuutta ja turvallisuutta. rokote 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta vähintään 2-vuotiailla. Koellisen rokotteen on valmistanut Sinovac Biotech Co., Ltd. ,verrokkirokotteen on valmistanut Merck Sharp & Dohme. Mukaan otetaan yhteensä 1800 koehenkilöä, mukaan lukien 900 iältään 2–17 vuotta, 360 18–59-vuotiasta ja 540 60-vuotiasta ja sitä vanhempia henkilöä. jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 2:1, ja he saavat yhden annoksen kokeellista rokotetta tai kontrollirokotetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1800

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanxi
      • Weinan, Shanxi, Kiina, 710000
        • Linwei District Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset, joiden terveys on vakaa;
  • Tutkittavat ja/tai huoltajat voivat ymmärtää tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti (8–17-vuotiaiden koehenkilöiden ja huoltajien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake. Jos 16–17-vuotias tutkittava on täysi siviilikäytöskykyinen ja hänen työtulonsa ovat hänen pääasiallinen toimeentulonsa, tietoisen suostumuksen voi allekirjoittaa vain tutkittava itse);
  • Todistettu laillinen henkilöllisyys.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut pneumokokkirokotteen;
  • Aiempi bakteeriperäinen keuhkokuume tai invasiiviset pneumokokkien aiheuttamat infektiotaudit, jotka ovat pneumokokkien aiheuttamia ja jotka on vahvistettu viljelmällä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (menarche to premenopause) ovat raskaana (mukaan lukien positiivinen virtsaraskaustesti), imettävät tai suunnittelevat raskautta 1 kuukauden sisällä;
  • Aiemmin astma, allergia rokotteille tai rokotteen komponenteille ja vakavat rokotteiden haittavaikutukset, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioneuroottinen turvotus;
  • Vaikeat krooniset sairaudet, kuten vakavat sydän- ja verisuonitaudit, verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg) ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa- tai munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
  • Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
  • Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaalit verihiutaleet) tai ilmeinen mustelma tai veren hyytyminen;
  • Immunosuppressiohoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin komplisoitumattoman ihottuman pinnallinen kortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Pitkä historia alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä;
  • Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista;
  • Heikennettyjen elävien rokotteiden tai COVID-19-rokotteiden vastaanottaminen viimeisen 14 päivän aikana;
  • Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
  • erilaisten akuuttien tai kroonisten sairauksien puhkeaminen 3 päivän sisällä ennen tutkimusta;
  • Kainalon ruumiinlämpö ennen rokotusta >37,0°C;
  • Koehenkilöt osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin seurantajakson aikana tai heidän on tarkoitus osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä;
  • Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
1200 osallistujaa (mukaan lukien 600 iältään 2–17-vuotiasta, 240 18–59-vuotiasta ja 360 vähintään 60-vuotiasta henkilöä) sai yhden annoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta, jonka valmistaa Sinovac Biotech Co., Ltd.
Biologinen: Kokeellinen 23-valenttinen PPV
Tutkimusrokotteen valmisti Sinovac Biotech Co., Ltd. 25 μg kutakin serotyypeille 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F ja 33F 0,5 ml:ssa natriumkloridia, natriumdivetyfosfaattia ja dinatriumvetyfosfaattia injektiota kohden.
Active Comparator: Ohjausryhmä
600 osallistujaa (mukaan lukien 300 iältään 2–17-vuotiasta, 120 18–59-vuotiasta ja 180 vähintään 60-vuotiasta henkilöä) sai yhden annoksen Merck Sharp & Dohmen valmistamaa 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta.
Biologinen: Kontrolli 23-valenttista PPV:tä
Kontrollirokotteen on valmistanut Merck Sharp & Dohme, Ltd. Puhdistetut kapselipolysakkaridit 23 Streptococcusista 0,5 ml:ssa pneumoniae-tyyppisiä 0,25 % fenolia ja natriumkloridia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuusindeksi - Serokonversioprosentti (2-kertainen kasvu)
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
Pneumokokin immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen serokonversionopeus (2-kertainen nousu) serotyyppispesifisyyden (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) osalta 30 päivää rokotuksen jälkeen.
30 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuusindeksi - Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
Pneumokokin IgG-vasta-aineen serotyyppispesifisyyden (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) 30 päivää rokotuksen jälkeen.
30 päivää rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - Geometrinen keskiarvo (GMI)
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
Pneumokokin IgG-vasta-aineen serotyyppispesifisyyden (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) geometrinen keskimääräinen lisäys (GMI) 30 päivää rokotuksen jälkeen.
30 päivää rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
Serotyyppispesifisyyden serokonversionopeus （1, 2, 4, 5, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 18C, 20, 3F22F ja Icco-vasta-aine 3 päivää.
30 päivää rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi-GMC
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) serotyyppispesifisyydelle （1, 2, 4, 5, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 18C, 17F, 18C, 0,3F, 3F2F20 ja 3F2F20. rokotuksen jälkeen.
30 päivää rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - GMI
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen lisäys (GMI) serotyyppispesifisyydelle (1, 2, 4, 5, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 18C, 3F, 3F, 20 g) ja 3F 20 GMI rokotuksen jälkeen.
30 päivää rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi – Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi - haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi - Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac Biotech Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Weijun Hu, Shanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-PPV-4002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen 23-valenttinen PPV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa