Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente

Criterios de inclusión:

• Niños de 2 años o más con salud estable;
• Los sujetos y/o tutores pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (Para sujetos de 8 a 17 años, tanto los sujetos como los tutores deben firmar el formulario de consentimiento informado. Si el sujeto de 16 a 17 años con plena capacidad para la conducta civil y sus ingresos laborales constituyen su principal medio de subsistencia, el consentimiento informado sólo puede ser firmado por el propio sujeto);
• Personalidad legal comprobada.

Criterio de exclusión:

• Haber recibido alguna vacuna antineumocócica;
• Antecedentes de neumonía bacteriana o enfermedades infecciosas neumocócicas invasivas causadas por neumococos y confirmadas por cultivo.
• Las mujeres en edad fértil (menarquia a premenopausia) están embarazadas (incluida la prueba de embarazo en orina positiva), amamantando o planeando un embarazo dentro de 1 mes;
• Antecedentes de asma, alergia a las vacunas o componentes de las vacunas y reacciones adversas graves a las vacunas, como urticaria, disnea y edema angioneurótico;
• Enfermedades crónicas graves, como enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión (presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg) y diabetes no controlable con medicamentos, enfermedades hepáticas o renales, tumores malignos, etc.;
• Enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
• Función de coagulación sanguínea anormal diagnosticada (p. ej., falta de factores de coagulación sanguínea, coagulopatía sanguínea, plaquetas anormales) o hematomas o coagulación sanguínea evidentes;
• Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la rinitis alérgica, la terapia con aerosol de corticosteroides, la dermatitis aguda no complicada, la terapia con corticosteroides superficiales) en los últimos 6 meses;
• Una larga historia de abuso de alcohol o drogas;
• Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses;
• Recepción de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a recibir la vacuna en investigación;
• Recepción de vacunas vivas atenuadas o vacunas COVID-19 en los últimos 14 días;
• Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
• Aparición de diversas enfermedades agudas o crónicas en los 3 días anteriores al estudio;
• temperatura corporal axilar antes de la vacunación >37,0°C;
• Los sujetos participaron en otros ensayos clínicos durante el período de seguimiento o se planea que participen en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes;
• A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.