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23가 폐렴구균 다당류 백신의 면역원성과 안전성

2023년 9월 15일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd

2세 이상 인구를 대상으로 23가 폐렴구균 다당류 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 양성대조 4상 임상시험

Sinovac Biotech Co., Ltd.에서 제조한 23가 폐렴구균 다당류 백신의 무작위 이중맹검 양성대조 4상 임상시험입니다. 2세 이상의 인구에 대한 백신.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 2세 이상 인구를 대상으로 23가 폐렴구균 다당류 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 양성대조 4상 임상시험이다. 실험백신은 Sinovac Biotech Co., Ltd.에서 제조하였다. ,대조백신은 Merck Sharp & Dohme에서 제조하였다. 2~17세 900명, 18~59세 360명, 60세 이상 540명 등 총 1800명을 대상으로 한다. 2:1의 비율에 따라 무작위로 두 그룹으로 나누어 실험백신 또는 대조백신을 1회 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1800

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanxi
      • Weinan, Shanxi, 중국, 710000
        • Linwei District Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강이 안정된 2세 이상의 아동
  • 피험자 및/또는 보호자가 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다. (8-17세 피험자의 경우 피험자 및 보호자 모두 동의서에 서명해야 합니다. 그리고 그/그녀의 노동 소득이 그/그녀의 주요 생계 수단이며, 피험자 본인만이 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.)
  • 입증된 법적 신분.

제외 기준:

  • 폐렴구균 백신을 접종받은 적이 있는 경우
  • 폐렴구균에 의해 발생하고 배양으로 확인된 세균성 폐렴 또는 침습성 폐렴구균 감염병 병력.
  • 가임기 여성(초경에서 폐경 전)이 임신 중이거나(양성 소변 임신 검사 포함) 모유 수유 중이거나 1개월 이내에 임신을 계획 중인 경우
  • 천식 병력, 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기, 두드러기, 호흡곤란 및 혈관 신경성 부종과 같은 백신에 대한 심각한 부작용
  • 중증 심혈관질환, 고혈압(수축기혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기혈압 ≥90mmHg), 당뇨병 등 약물로 조절되지 않는 중증 만성질환, 간장 또는 신장질환, 악성종양 등
  • 심각한 신경계 질환(간질, 경련 또는 경련) 또는 정신 질환
  • 비정상적인 혈액 응고 기능(예: 혈액 응고 인자 부족, 혈액 응고 병증, 비정상적인 혈소판) 또는 명백한 타박상 또는 혈액 응고 진단;
  • 지난 6개월 이내에 면역억제 요법, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 코르티코스테로이드 스프레이 요법, 급성 단순성 피부염 표재성 코르티코스테로이드 요법 제외);
  • 알코올 또는 약물 남용의 오랜 역사;
  • 지난 3개월 이내에 혈액제제를 받은 경우
  • 임상시험용 백신을 접종받기 전 30일 이내에 다른 임상시험용 의약품을 수령한 경우
  • 지난 14일 동안 약독화 생백신 또는 COVID-19 백신 수령
  • 지난 7일 동안 불활성화 또는 서브유닛 백신의 수령;
  • 연구 전 3일 이내에 다양한 급성 또는 만성 질환의 발병;
  • 백신접종 전 겨드랑이 체온>37.0℃;
  • 추적 기간 동안 다른 임상시험에 참여했거나 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여할 예정인 피험자
  • 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 다른 요인을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
참가자 1,200명(2~17세 600명, 18~59세 240명, 60세 이상 360명 포함)이 Sinovac Biotech Co., Ltd.에서 제조한 23가 폐렴구균 다당류 백신 1회 접종을 받았습니다.
생물학적: 실험용 23가 PPV
시험용 백신은 Sinovac Biotech Co., Ltd.에서 제조하였다. 혈청형 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C에 대해 각각 25μg , 19A, 19F, 20, 22F, 23F 및 33F를 염화나트륨, 인산이수소나트륨 및 인산수소이나트륨 0.5mL에 주입합니다.
활성 비교기: 대조군
참가자 600명(2~17세 300명, 18~59세 120명, 60세 이상 180명 포함)이 Merck Sharp & Dohme에서 제조한 23가 폐렴구균 다당류 백신을 1회 접종 받았습니다.
생물학적: 제어 23가 PPV
대조군 백신은 Merck Sharp & Dohme, Ltd.에서 제조했습니다. 폐렴 유형 0.25% 페놀 및 염화나트륨 0.5mL에 23종의 연쇄상구균으로부터 정제된 캡슐 다당류.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성지수-혈청전환율(2배 증가율)
기간: 접종 후 30일
백신 접종 30일 후 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체의 혈청형 특이성(3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F)에 대한 혈청전환율(2배 증가율).
접종 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성지수-기하평균농도(GMC)
기간: 접종 후 30일
백신 접종 30일 후 폐렴구균 IgG 항체의 혈청형 특이성(3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F)에 대한 기하 평균 농도(GMC).
접종 후 30일
면역원성지수-기하평균증가(GMI)
기간: 접종 후 30일
백신 접종 30일 후 폐렴구균 IgG 항체의 혈청형 특이성(3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F)에 대한 기하 평균 증가(GMI).
접종 후 30일
면역원성지수-혈청전환율
기간: 접종 후 30일
백신 접종 30일 후 폐렴구균 IgG 항체의 혈청형 특이성(1, 2, 4, 5, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 18C, 20, 22F 및 33F)에 대한 혈청전환율.
접종 후 30일
면역원성지수-GMC
기간: 접종 후 30일
폐렴구균 IgG 항체의 혈청형 특이성(1, 2, 4, 5, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 18C, 20, 22F 및 33F)에 대한 기하 평균 농도(GMC) 30일 예방 접종 후.
접종 후 30일
면역원성지수-GMI
기간: 접종 후 30일
폐렴구균 IgG 항체의 혈청형 특이성(1, 2, 4, 5, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 18C, 20, 22F 및 33F)에 대한 기하 평균 증가(GMI) 30일 예방 접종 후.
접종 후 30일
안전지수-이상반응 발생률
기간: 접종 후 30일 이내
접종 후 30일 이내에 이상반응 발생.
접종 후 30일 이내
안전성 지수 - 부작용 발생률
기간: 접종 후 7일 이내
접종 후 7일 이내 이상반응 발생
접종 후 7일 이내
안전성 지수 - 심각한 부작용 발생률
기간: 접종 후 30일 이내
접종 후 30일 이내에 중대한 이상반응 발생.
접종 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinovac Biotech Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Weijun Hu, Shanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-PPV-4002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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