触发点的侵入性技术 (ITTP)
2022年7月26日 更新者：Oscar Ronzio、Maimonides University
侵入性技术对肌筋膜激痛点的影响：一项随机对照临床试验
高达 87% 的疼痛患者存在肌筋膜疼痛综合征 (MPS)。 MPS 通常会出现疼痛的肌筋膜触发点 (MTrP)。
一种用于量化 MPS 疼痛的方法是测痛法，它测量压力疼痛阈值 (PPT)。
由于其临床疗效和证据，物理治疗中的侵入性技术在过去几年变得流行。 经皮微电解 (MEP®) 和干针疗法是已经用于治疗该综合征的技术。
MEP® 是一种采用高达 990 微安电流的技术，通过连接到阴极的针灸针经皮应用。 它也被称为低强度经皮电解。
本研究的目的是比较侵入性技术对疼痛和肌张力（通过测痛法和表面肌电图测量）的影响。 将招募年龄在 18 至 48 岁之间、在上斜方肌中呈现 MTrP 的健康受试者。
次要目标是确定每种技术的不适程度，以及使用固定剂量的 MEP® 还是使用剂量变化的算法更好。
根据我们之前的研究，假设是 MEP® 在 PPT 中产生更高的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Oscar Ronzio, DHSc PT
- 电话号码：541149051140
- 邮箱：ronzio.oscar@maimonides.edu
学习地点
-
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Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Caba、阿根廷、1405
- 招聘中
- Universidad Maimonides
-
接触：
- Oscar Ronzio, DHSc PT
- 电话号码：+541149051140
- 邮箱：ronzio.oscar@maimonides.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近 6 个月颈部疼痛
- 斜方肌上部存在可触及的绷紧带
- 紧绷带中存在过敏性压痛点，对压迫有反应，会引起局部或牵涉痛
- PPT 小于 3 Kg/cm2
排除标准：
- 先前的颈椎和/或肩部手术干预。
- 对针的恐惧症。
- 颞下颌关节紊乱。
- 服用抗凝剂
- 仍在接受肌筋膜触发点治疗（物理治疗、非甾体抗炎药等）
- 纤维肌痛的诊断。
- 神经根病和/或神经根痛
- 挥鞭伤相关的颈部疼痛
- 偏头痛
- 头晕
- 内分泌疾病
- 怀孕了
- 癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动态干针
将在上斜方肌触发点进行动态干针。
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将 0.3 x 25 毫米的针灸针垂直引入上斜方肌触发点。
针的运动将以 1 Hz 的频率进行 120 秒。
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实验性的：固定剂量动态 MEP
动态低强度经皮电解将以固定剂量应用于斜方肌上触发点。
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阴极低强度经皮电解将通过上斜方肌触发点的 0.3 x 25 毫米针灸针进行。
针的运动将以 1 赫兹的频率进行，强度为 600 微安。
如果患者感到不适，程序将停止并重新开始，共计 120 秒（总剂量为 72 mC）。
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实验性的：静态干针：
静态干针将在上斜方肌触发点进行。
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将 0.3 x 25 毫米的针灸针垂直引入上斜方肌触发点 120 秒。
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实验性的：固定剂量静态 MEP
静态低强度经皮电解将以固定剂量应用于斜方肌上触发点。
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阴极低强度经皮电解将通过上斜方肌触发点的 0.3 x 25 毫米针灸针进行。
治疗将以 600 微安的强度静态进行。
如果患者感到不适，程序将停止并重新开始，共计 120 秒（总剂量为 72 mC）。
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实验性的：基于算法的剂量静态 MEP
低强度经皮电解将以基于算法的剂量应用于斜方肌上触发点。
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阴极低强度经皮电解将通过上斜方肌触发点的 0.3 x 25 毫米针灸针进行。
治疗将在 600 微安培下静态进行。
如果患者感到不适，程序将停止并恢复。
当患者在超过 60 秒的时间内没有任何不适时，治疗将结束。
将记录以 mC 为单位的总剂量。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
将针灸针稍微插入斜方肌上触发点。
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将 0.3 x 25 毫米的针灸针垂直引入斜方肌上触发点达 3 毫米深，持续 120 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压痛阈值 (PPT) - 基线
大体时间：基线
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Algometry 用于测量压痛阈值 (PPT)。
PPT 定义为引起疼痛的最小作用力。
它将应用于肌筋膜激痛点。
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基线
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压痛阈值 (PPT) - 10 分钟
大体时间：10分钟
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Algometry 用于测量压痛阈值 (PPT)。
PPT 定义为引起疼痛的最小作用力。
它将应用于肌筋膜激痛点。
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10分钟
|
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压痛阈值 (PPT) - 24 小时
大体时间：24小时
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Algometry 用于测量压痛阈值 (PPT)。
PPT 定义为引起疼痛的最小作用力。
它将应用于肌筋膜激痛点。
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24小时
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压痛阈值 (PPT) - 48 小时
大体时间：48小时
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Algometry 用于测量压痛阈值 (PPT)。
PPT 定义为引起疼痛的最小作用力。
它将应用于肌筋膜激痛点。
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48小时
|
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压痛阈值 (PPT) - 第 7 天
大体时间：第 7 天
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Algometry 用于测量压痛阈值 (PPT)。
PPT 定义为引起疼痛的最小作用力。
它将应用于肌筋膜激痛点。
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第 7 天
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静息时的表面肌电图 - 基线
大体时间：基线
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肌电图 (EMG) 用于测量静止时的肌肉电活动以确定基音。
将通知峰值电压和均方根 (RMS) 电压。
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基线
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休息时的表面肌电图 - 10 分钟
大体时间：10分钟
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肌电图 (EMG) 用于测量静止时的肌肉电活动以确定基音。
将通知峰值电压和均方根 (RMS) 电压。
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10分钟
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休息时的表面肌电图 - 24 小时
大体时间：24小时
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肌电图 (EMG) 用于测量静止时的肌肉电活动以确定基音。
将通知峰值电压和均方根 (RMS) 电压。
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24小时
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静息时的表面肌电图 - 48 小时
大体时间：48小时
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肌电图 (EMG) 用于测量静止时的肌肉电活动以确定基音。
将通知峰值电压和均方根 (RMS) 电压。
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48小时
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静息时的表面肌电图 - 第 7 天
大体时间：第 7 天
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肌电图 (EMG) 用于测量静止时的肌肉电活动以确定基音。
将通知峰值电压和均方根 (RMS) 电压。
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第 7 天
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最大自主收缩时的表面肌电图 - 基线
大体时间：基线
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肌电图 (EMG) 用于测量最大自主收缩时的肌肉电活动以确定募集。
将通知峰值电压和 RMS 电压。
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基线
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最大自主收缩时的表面肌电图 - 10 分钟
大体时间：10分钟
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肌电图 (EMG) 用于测量最大自主收缩时的肌肉电活动以确定募集。
将通知峰值电压和 RMS 电压。
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10分钟
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最大自主收缩时的表面肌电图 - 24 小时
大体时间：24小时
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肌电图 (EMG) 用于测量最大自主收缩时的肌肉电活动以确定募集。
将通知峰值电压和 RMS 电压。
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24小时
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最大自主收缩时的表面肌电图 - 48 小时
大体时间：48小时
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肌电图 (EMG) 用于测量最大自主收缩时的肌肉电活动以确定募集。
将通知峰值电压和 RMS 电压。
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48小时
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最大自主收缩时的表面肌电图 - 第 7 天
大体时间：第 7 天
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肌电图 (EMG) 用于测量最大自主收缩时的肌肉电活动以确定募集。
将通知峰值电压和 RMS 电压。
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序的视觉模拟量表
大体时间：干预后立即
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为了确定该过程有多令人不愉快，将使用视觉模拟量表 (VAS)。 以厘米表示。 最小值：0 最大值：10 分数越高，结果越差。 |
干预后立即
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针后酸痛
大体时间：在干预后的 7 天内，每天四次（早上、午餐前、下午和晚上）。
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为确定针刺后酸痛的难受程度，将使用带有视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛日记。 患者将记录针头区域的疼痛强度。 以厘米表示。 最小值：0 最大值：10 分数越高，结果越差。 |
在干预后的 7 天内，每天四次（早上、午餐前、下午和晚上）。
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剂量
大体时间：干预后立即
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为了确定施加的电荷量，将记录 MEP 设备中通知的毫库仑 (mC)。
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干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月15日
初级完成 (预期的)
2023年8月15日
研究完成 (预期的)
2023年8月15日
研究注册日期
首次提交
2022年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月26日
首次发布 (实际的)
2022年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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