Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki inwazyjne w punktach spustowych (ITTP)

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Oscar Ronzio, Maimonides University

Wpływ technik inwazyjnych na mięśniowo-powięziowe punkty spustowe: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) występuje nawet u 87% pacjentów, u których występuje ból. MPS zwykle przedstawia bolesne mięśniowo-powięziowe punkty spustowe (MPPS).

Jedną z metod stosowanych do ilościowego określania bólu w MPS jest algometria, która mierzy próg bólu uciskowego (PPT).

Techniki inwazyjne w fizjoterapii stały się popularne w ostatnich latach ze względu na ich skuteczność kliniczną i dowody. Przezskórna mikroelektroliza (MEP®) i suche igłowanie to techniki, które są już stosowane w przypadku tego zespołu.

MEP® to technika wykorzystująca prąd galwaniczny o natężeniu do 990 mikroamperów, który jest aplikowany przezskórnie za pomocą igły akupunkturowej połączonej z katodą. Jest również znany jako przezskórna elektroliza o niskiej intensywności.

Celem tego badania jest porównanie wpływu technik inwazyjnych na ból i napięcie mięśniowe (mierzone za pomocą algometrii i elektromiografii powierzchniowej). Rekrutowane będą osoby zdrowe w wieku od 18 do 48 lat, obojga płci, prezentujące MPPS w górnym trapezie.

Celem drugorzędnym jest określenie stopnia dyskomfortu każdej techniki oraz określenie, czy lepsze jest stosowanie MEP® ze stałą dawką, czy z algorytmem, w którym dawka jest zmienna.

Zgodnie z naszymi wcześniejszymi badaniami hipoteza jest taka, że ​​MEP® generuje większe zmiany w PPT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentyna, 1405

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ból szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Obecność wyczuwalnego napiętego pasma w górnym czworoboku
  3. Obecność nadwrażliwego tkliwego miejsca w napiętym paśmie, z miejscowym lub rzutowanym wywołaniem bólu w odpowiedzi na ucisk
  4. PPT mniej niż 3 kg/cm2

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza interwencja chirurgiczna w obrębie szyjki macicy i/lub barku.
  2. Fobia do igieł.
  3. Zaburzenia skroniowo-żuchwowe.
  4. Leczony antykoagulantami
  5. Nadal otrzymuję leczenie mięśniowo-powięziowych punktów spustowych (fizjoterapia, NLPZ itp.)
  6. Rozpoznanie fibromialgii.
  7. Radikulopatie i/lub ból korzeniowy
  8. Ból szyi związany z urazem kręgosłupa szyjnego
  9. Migreny
  10. Zawroty głowy
  11. Choroby endokrynologiczne
  12. Być w ciąży
  13. Rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dynamiczne suche igłowanie
Dynamiczne suche igłowanie zostanie wykonane w górnym punkcie spustowym trapezu.
Inny: Dynamiczne suche igłowanie
Igła do akupunktury o wymiarach 0,3 x 25 mm zostanie wprowadzona prostopadle w górny punkt spustowy mięśnia czworobocznego. Ruch igły będzie wykonywany z częstotliwością 1 Hz przez 120 sekund.
EKSPERYMENTALNY: Dynamiczny MEP o ustalonej dawce
Dynamiczna elektroliza przezskórna o niskiej intensywności zostanie zastosowana w górnym punkcie spustowym mięśnia czworobocznego z ustaloną dawką.
Urządzenie: Dynamiczny MEP o ustalonej dawce
Przezskórna elektroliza katodowa o niskiej intensywności zostanie zastosowana przez igłę akupunktury 0,3 x 25 mm w górnym punkcie spustowym mięśnia czworobocznego. Ruch igły będzie wykonywany z częstotliwością 1 Hz przy natężeniu 600 mikroamperów. Jeśli pacjent zgłasza dyskomfort, zabieg zostanie przerwany i wznowiony łącznie na 120 sekund (całkowita dawka 72 mC).
EKSPERYMENTALNY: Statyczne suche igłowanie:
Statyczne suche igłowanie zostanie wykonane w górnym punkcie spustowym trapezu.
Inny: Statyczne suche igłowanie
Igła do akupunktury o wymiarach 0,3 x 25 mm zostanie wprowadzona prostopadle w górny punkt spustowy mięśnia czworobocznego na 120 sekund.
EKSPERYMENTALNY: MEP o stałej dawce
Statyczna elektroliza przezskórna o niskiej intensywności zostanie zastosowana w górnym punkcie spustowym mięśnia czworobocznego z ustaloną dawką.
Urządzenie: MEP o stałej dawce
Przezskórna elektroliza katodowa o niskiej intensywności zostanie zastosowana przez igłę akupunktury 0,3 x 25 mm w górnym punkcie spustowym mięśnia czworobocznego. Terapia będzie prowadzona statycznie z natężeniem 600 mikroamperów. Jeśli pacjent zgłasza dyskomfort, zabieg zostanie przerwany i wznowiony łącznie na 120 sekund (całkowita dawka 72 mC).
EKSPERYMENTALNY: Statyczna dawka MEP oparta na algorytmie
Przezskórna elektroliza o niskiej intensywności zostanie zastosowana w górnym punkcie spustowym trapezu z dawką opartą na algorytmie.
Urządzenie: Statyczna dawka MEP oparta na algorytmie
Przezskórna elektroliza katodowa o niskiej intensywności zostanie zastosowana przez igłę akupunktury 0,3 x 25 mm w górnym punkcie spustowym mięśnia czworobocznego. Terapia będzie prowadzona statycznie, przy 600 mikroamperach. Jeśli pacjent zgłasza dyskomfort, zabieg zostanie przerwany i wznowiony. Leczenie zakończy się, gdy pacjent nie zgłosi żadnego dyskomfortu przez okres dłuższy niż 60 sekund. Całkowita dawka w mC zostanie zarejestrowana.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Igła do akupunktury zostanie lekko wprowadzona w górny punkt spustowy trapezu.
Inny: Placebo
Igła do akupunktury o wymiarach 0,3 x 25 mm zostanie wprowadzona prostopadle na głębokość do 3 mm w górny punkt spustowy mięśnia czworobocznego na 120 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu spowodowanego uciskiem (PPT) — wartość bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Algometria służy do pomiaru progu bólu uciskowego (PPT). PPT definiuje się jako minimalną zastosowaną siłę, która wywołuje ból. Zostanie zastosowany w mięśniowo-powięziowych punktach spustowych.
Linia bazowa
Próg bólu uciskowego (PPT) - 10 minut
Ramy czasowe: 10 minut
Algometria służy do pomiaru progu bólu uciskowego (PPT). PPT definiuje się jako minimalną zastosowaną siłę, która wywołuje ból. Zostanie zastosowany w mięśniowo-powięziowych punktach spustowych.
10 minut
Próg bólu uciskowego (PPT) - 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny
Algometria służy do pomiaru progu bólu uciskowego (PPT). PPT definiuje się jako minimalną zastosowaną siłę, która wywołuje ból. Zostanie zastosowany w mięśniowo-powięziowych punktach spustowych.
24 godziny
Próg bólu uciskowego (PPT) - 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Algometria służy do pomiaru progu bólu uciskowego (PPT). PPT definiuje się jako minimalną zastosowaną siłę, która wywołuje ból. Zostanie zastosowany w mięśniowo-powięziowych punktach spustowych.
48 godzin
Próg bólu spowodowanego uciskiem (PPT) — dzień 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Algometria służy do pomiaru progu bólu uciskowego (PPT). PPT definiuje się jako minimalną zastosowaną siłę, która wywołuje ból. Zostanie zastosowany w mięśniowo-powięziowych punktach spustowych.
Dzień 7
Elektromiografia powierzchniowa w spoczynku — linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Elektromiografia (EMG) służy do pomiaru aktywności elektrycznej mięśni w spoczynku w celu określenia napięcia podstawowego. Poinformowane zostanie napięcie szczytowe i napięcie skuteczne (RMS).
Linia bazowa
Elektromiografia powierzchniowa w spoczynku - 10 minut
Ramy czasowe: 10 minut
Elektromiografia (EMG) służy do pomiaru aktywności elektrycznej mięśni w spoczynku w celu określenia napięcia podstawowego. Poinformowane zostanie napięcie szczytowe i napięcie skuteczne (RMS).
10 minut
Elektromiografia powierzchniowa w spoczynku - 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny
Elektromiografia (EMG) służy do pomiaru aktywności elektrycznej mięśni w spoczynku w celu określenia napięcia podstawowego. Poinformowane zostanie napięcie szczytowe i napięcie skuteczne (RMS).
24 godziny
Elektromiografia powierzchniowa w spoczynku - 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Elektromiografia (EMG) służy do pomiaru aktywności elektrycznej mięśni w spoczynku w celu określenia napięcia podstawowego. Poinformowane zostanie napięcie szczytowe i napięcie skuteczne (RMS).
48 godzin
Elektromiografia powierzchniowa w spoczynku - dzień 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Elektromiografia (EMG) służy do pomiaru aktywności elektrycznej mięśni w spoczynku w celu określenia napięcia podstawowego. Poinformowane zostanie napięcie szczytowe i napięcie skuteczne (RMS).
Dzień 7
Elektromiografia powierzchniowa przy maksymalnym dobrowolnym skurczu — linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Elektromiografia (EMG) służy do pomiaru aktywności elektrycznej mięśni przy maksymalnym dobrowolnym skurczu w celu określenia rekrutacji. Poinformowane zostanie napięcie szczytowe i napięcie RMS.
Linia bazowa
Elektromiografia powierzchniowa przy maksymalnym dobrowolnym skurczu - 10 minut
Ramy czasowe: 10 minut
Elektromiografia (EMG) służy do pomiaru aktywności elektrycznej mięśni przy maksymalnym dobrowolnym skurczu w celu określenia rekrutacji. Poinformowane zostanie napięcie szczytowe i napięcie RMS.
10 minut
Elektromiografia powierzchniowa przy maksymalnym dobrowolnym skurczu - 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny
Elektromiografia (EMG) służy do pomiaru aktywności elektrycznej mięśni przy maksymalnym dobrowolnym skurczu w celu określenia rekrutacji. Poinformowane zostanie napięcie szczytowe i napięcie RMS.
24 godziny
Elektromiografia powierzchniowa przy maksymalnym dobrowolnym skurczu - 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Elektromiografia (EMG) służy do pomiaru aktywności elektrycznej mięśni przy maksymalnym dobrowolnym skurczu w celu określenia rekrutacji. Poinformowane zostanie napięcie szczytowe i napięcie RMS.
48 godzin
Elektromiografia powierzchniowa przy maksymalnym dobrowolnym skurczu - dzień 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Elektromiografia (EMG) służy do pomiaru aktywności elektrycznej mięśni przy maksymalnym dobrowolnym skurczu w celu określenia rekrutacji. Poinformowane zostanie napięcie szczytowe i napięcie RMS.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa procedury
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji

Aby określić, jak nieprzyjemna jest procedura, zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS).

Wyrażona w centymetrach.

Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 10 Wyższy wynik implikuje gorszy wynik.
Zaraz po interwencji
Bolesność po nakłuciu
Ramy czasowe: Cztery razy dziennie (rano, przed obiadem, po południu i wieczorem) przez siedem dni po interwencji.

Aby określić, jak nieprzyjemna jest bolesność po nakłuciu, zostanie wykorzystany dzienniczek bólu z wizualną skalą analogową (VAS). Pacjent zarejestruje intensywność bólu w okolicy igły.

Wyrażona w centymetrach.

Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 10 Wyższy wynik implikuje gorszy wynik.
Cztery razy dziennie (rano, przed obiadem, po południu i wieczorem) przez siedem dni po interwencji.
Dawka
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Aby określić ilość zastosowanego ładunku elektrycznego, zostaną zarejestrowane milikulomby (mC) podane w urządzeniu MEP.
Zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimonides University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 863

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dynamiczne suche igłowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj