Инвазивные техники в триггерных точках (ITTP)
26 июля 2022 г. обновлено: Oscar Ronzio, Maimonides University
Эффекты инвазивных методов в миофасциальных триггерных точках: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Миофасциальный болевой синдром (МПС) присутствует у 87% пациентов с болью. МПС обычно представляет собой болезненные миофасциальные триггерные точки (MTrPs).
Одним из методов, используемых для количественной оценки боли при MPS, является алгометрия, которая измеряет порог болевой чувствительности при надавливании (PPT).
Инвазивные методы в физиотерапии стали популярными в последние годы благодаря их клинической эффективности и доказательности. Чрескожный микроэлектролиз (MEP®) и сухие иглы — это методы, которые уже используются для лечения этого синдрома.
MEP® — это метод, в котором используется гальванический ток силой до 990 микроампер, который применяется чрескожно с помощью иглы для акупунктуры, соединенной с катодом. Он также известен как чрескожный электролиз низкой интенсивности.
Целью данного исследования является сравнение влияния инвазивных методов на боль и мышечный тонус (измеряемый с помощью алгометрии и поверхностной электромиографии). Будут набраны здоровые субъекты в возрасте от 18 до 48 лет, обоего пола, имеющие MTrPs в верхней части трапециевидной мышцы.
Второстепенными целями являются определение степени дискомфорта каждой методики и того, лучше ли использовать MEP® с фиксированной дозой или с алгоритмом, в котором доза варьируется.
Гипотеза, согласно нашим предыдущим исследованиям, заключается в том, что MEP® вызывает более высокие изменения PPT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Oscar Ronzio, DHSc PT
- Номер телефона: 541149051140
- Электронная почта: ronzio.oscar@maimonides.edu
Места учебы
-
-
Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Аргентина, 1405
- Рекрутинг
- Universidad Maimonides
-
Контакт:
- Oscar Ronzio, DHSc PT
- Номер телефона: +541149051140
- Электронная почта: ronzio.oscar@maimonides.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 48 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Боль в шее в течение последних 6 мес.
- Наличие пальпируемого тугого тяжа в верхней части трапеции.
- Наличие гиперчувствительного болезненного пятна в натянутом тяже с локальной или отраженной болью в ответ на сдавливание
- PPT менее 3 кг/см2
Критерий исключения:
- Предыдущее хирургическое вмешательство на шее и/или плече.
- Фобия к иголкам.
- Височно-нижнечелюстные расстройства.
- Лекарство с антикоагулянтами
- Все еще получающие лечение миофасциальных триггерных точек (физиотерапия, НПВП и т. д.)
- Диагностика фибромиалгии.
- Радикулопатии и/или корешковые боли
- Боль в шее, связанная с хлыстовой травмой
- мигрени
- Головокружение
- Эндокринные заболевания
- Беременность
- Рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Динамическое сухое иглоукалывание
Динамическое сухое иглоукалывание будет выполняться в верхней триггерной точке трапеции.
|
Иглу для акупунктуры размером 0,3 х 25 мм вводят перпендикулярно в верхнюю триггерную точку трапециевидной мышцы.
Движение иглой будет выполняться с частотой 1 Гц в течение 120 секунд.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Динамический МЭП с фиксированной дозой
Динамический чрескожный электролиз низкой интенсивности будет применяться в верхней триггерной точке трапециевидной мышцы с фиксированной дозой.
|
Катодный чрескожный электролиз низкой интенсивности будет применяться через акупунктурную иглу 0,3 x 25 мм в верхней триггерной точке трапеции.
Движение иглой будет производиться с частотой 1 Гц и силой тока 600 мкА.
Если пациент испытывает дискомфорт, процедура будет остановлена и возобновлена в общей сложности на 120 секунд (общая доза 72 мКл).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Статическая сухая прошивка:
Статические сухие иглы будут выполняться в верхней триггерной точке трапециевидной мышцы.
|
Иглу для акупунктуры размером 0,3 х 25 мм вводят перпендикулярно в верхнюю триггерную точку трапециевидной мышцы на 120 секунд.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Статическая МЭП с фиксированной дозой
Статический чрескожный электролиз низкой интенсивности будет применяться в верхней триггерной точке трапеции с фиксированной дозой.
|
Катодный чрескожный электролиз низкой интенсивности будет применяться через акупунктурную иглу 0,3 x 25 мм в верхней триггерной точке трапеции.
Терапия будет проводиться статически при силе тока 600 микроампер.
Если пациент испытывает дискомфорт, процедура будет остановлена и возобновлена в общей сложности на 120 секунд (общая доза 72 мКл).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Статическая доза MEP на основе алгоритма
Чрескожный электролиз низкой интенсивности будет применяться в верхней триггерной точке трапеции с дозой, основанной на алгоритме.
|
Катодный чрескожный электролиз низкой интенсивности будет применяться через акупунктурную иглу 0,3 x 25 мм в верхней триггерной точке трапеции.
Терапия будет проводиться статически при токе 600 микроампер.
Если пациент ссылается на дискомфорт, процедура будет остановлена и возобновлена.
Лечение будет завершено, когда пациент не будет ощущать дискомфорт в течение более 60 секунд.
Суммарная доза в мКл будет зарегистрирована.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Иглу для акупунктуры слегка введут в верхнюю триггерную точку трапециевидной мышцы.
|
Иглу для акупунктуры размером 0,3 х 25 мм вводят перпендикулярно на глубину до 3 мм в верхнюю триггерную точку трапеции на 120 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог при надавливании (PPT) — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Алгометрия используется для измерения порога боли при надавливании (PPT).
PPT определяется как минимальное прилагаемое усилие, вызывающее боль.
Он будет применяться в миофасциальных триггерных точках.
|
Базовый уровень
|
|
Болевой порог давления (PPT) - 10 минут
Временное ограничение: 10 минут
|
Алгометрия используется для измерения порога боли при надавливании (PPT).
PPT определяется как минимальное прилагаемое усилие, вызывающее боль.
Он будет применяться в миофасциальных триггерных точках.
|
10 минут
|
|
Болевой порог давления (PPT) - 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Алгометрия используется для измерения порога боли при надавливании (PPT).
PPT определяется как минимальное прилагаемое усилие, вызывающее боль.
Он будет применяться в миофасциальных триггерных точках.
|
24 часа
|
|
Болевой порог давления (PPT) - 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Алгометрия используется для измерения порога боли при надавливании (PPT).
PPT определяется как минимальное прилагаемое усилие, вызывающее боль.
Он будет применяться в миофасциальных триггерных точках.
|
48 часов
|
|
Болевой порог при надавливании (PPT) - День 7
Временное ограничение: День 7
|
Алгометрия используется для измерения порога боли при надавливании (PPT).
PPT определяется как минимальное прилагаемое усилие, вызывающее боль.
Он будет применяться в миофасциальных триггерных точках.
|
День 7
|
|
Поверхностная электромиография в покое — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Электромиография (ЭМГ) используется для измерения электрической активности мышц в состоянии покоя для определения базального тонуса.
Пиковое напряжение и среднеквадратичное (RMS) напряжение будут сообщены.
|
Базовый уровень
|
|
Поверхностная электромиография в покое - 10 минут
Временное ограничение: 10 минут
|
Электромиография (ЭМГ) используется для измерения электрической активности мышц в состоянии покоя для определения базального тонуса.
Пиковое напряжение и среднеквадратичное (RMS) напряжение будут сообщены.
|
10 минут
|
|
Поверхностная электромиография в покое - 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Электромиография (ЭМГ) используется для измерения электрической активности мышц в состоянии покоя для определения базального тонуса.
Пиковое напряжение и среднеквадратичное (RMS) напряжение будут сообщены.
|
24 часа
|
|
Поверхностная электромиография в покое - 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Электромиография (ЭМГ) используется для измерения электрической активности мышц в состоянии покоя для определения базального тонуса.
Пиковое напряжение и среднеквадратичное (RMS) напряжение будут сообщены.
|
48 часов
|
|
Поверхностная электромиография в покое - 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
Электромиография (ЭМГ) используется для измерения электрической активности мышц в состоянии покоя для определения базального тонуса.
Пиковое напряжение и среднеквадратичное (RMS) напряжение будут сообщены.
|
День 7
|
|
Поверхностная электромиография при максимальном произвольном сокращении — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Электромиография (ЭМГ) используется для измерения мышечной электрической активности при максимальном произвольном сокращении для определения рекрутмента.
Пиковое напряжение и среднеквадратичное напряжение будут сообщены.
|
Базовый уровень
|
|
Поверхностная электромиография при максимальном произвольном сокращении - 10 минут
Временное ограничение: 10 минут
|
Электромиография (ЭМГ) используется для измерения мышечной электрической активности при максимальном произвольном сокращении для определения рекрутмента.
Пиковое напряжение и среднеквадратичное напряжение будут сообщены.
|
10 минут
|
|
Поверхностная электромиография при максимальном произвольном сокращении - 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Электромиография (ЭМГ) используется для измерения мышечной электрической активности при максимальном произвольном сокращении для определения рекрутмента.
Пиковое напряжение и среднеквадратичное напряжение будут сообщены.
|
24 часа
|
|
Поверхностная электромиография при максимальном произвольном сокращении - 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Электромиография (ЭМГ) используется для измерения мышечной электрической активности при максимальном произвольном сокращении для определения рекрутмента.
Пиковое напряжение и среднеквадратичное напряжение будут сообщены.
|
48 часов
|
|
Поверхностная электромиография при максимальном произвольном сокращении - День 7
Временное ограничение: День 7
|
Электромиография (ЭМГ) используется для измерения мышечной электрической активности при максимальном произвольном сокращении для определения рекрутмента.
Пиковое напряжение и среднеквадратичное напряжение будут сообщены.
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала процедуры
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Чтобы определить, насколько неприятна процедура, будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Выражается в сантиметрах. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 10 Чем выше балл, тем хуже результат. |
Сразу после вмешательства
|
|
Болезненность после уколов
Временное ограничение: Четыре раза в день (утром, перед обедом, днем и вечером) в течение семи дней после вмешательства.
|
Чтобы определить, насколько неприятна постинъекционная болезненность, будет использоваться дневник боли с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ). Пациент регистрирует интенсивность боли в области иглы. Выражается в сантиметрах. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 10 Чем выше балл, тем хуже результат. |
Четыре раза в день (утром, перед обедом, днем и вечером) в течение семи дней после вмешательства.
|
|
Доза
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Чтобы определить количество приложенного электрического заряда, милликулоны (мКл), указанные в устройстве MEP, будут записаны.
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 августа 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 августа 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 863
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .