Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Invazivní techniky v spouštěcích bodech (ITTP)

26. července 2022 aktualizováno: Oscar Ronzio, Maimonides University

Účinky invazivních technik v myofasciálních spouštěcích bodech: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Syndrom myofasciální bolesti (MPS) je přítomen až u 87 % pacientů s bolestí. MPS obvykle představuje bolestivé myofasciální spouštěcí body (MTrPs).

Jednou z metod používaných ke kvantifikaci bolesti u MPS je algometrie, která měří práh bolesti při tlaku (PPT).

Invazivní techniky ve fyzioterapii se v posledních letech staly populární díky své klinické účinnosti a důkazům. Perkutánní mikroelektrolýza (MEP®) a suché vpichování jsou techniky, které se u tohoto syndromu již používají.

MEP® je technika, která využívá galvanický proud až 990 mikroA, který je aplikován perkutánně akupunkturní jehlou připojenou ke katodě. Je také známá jako perkutánní elektrolýza s nízkou intenzitou.

Cílem této studie je porovnat účinky invazivních technik na bolest a svalový tonus (měřeno algometrií a povrchovou elektromyografií). Budou přijati zdraví jedinci ve věku 18 až 48 let, obě pohlaví, vykazující MTrPs v horním trapézu.

Sekundárními cíli je určit stupeň nepohodlí každé techniky a zda je lepší použít MEP® s pevnou dávkou nebo s algoritmem, ve kterém se dávka mění.

Hypotéza podle našich předchozích studií je, že MEP® generuje vyšší změny v PPT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, 1405

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bolest krku během posledních 6 měsíců
  2. Přítomnost hmatatelného napjatého pruhu v horním trapézu
  3. Přítomnost hypersenzitivního citlivého místa v napjatém pruhu s místním nebo referenčním vyvoláním bolesti v reakci na stlačení
  4. PPT méně než 3 kg/cm2

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chirurgický zákrok na děložním čípku a/nebo rameni.
  2. Fobie z jehel.
  3. Temporomandibulární poruchy.
  4. Léčí se antikoagulancii
  5. Stále podstupujete léčbu myofasciálních spouštěcích bodů (fyzická terapie, NSAID atd.)
  6. Diagnóza fibromyalgie.
  7. Radikulopatie a/nebo radikulární bolest
  8. Bolest krku související s bičíkem
  9. migrény
  10. Závrať
  11. Endokrinní onemocnění
  12. Být těhotná
  13. Rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dynamické suché vpichování
Dynamické suché vpichování bude provedeno v horním spouštěcím bodu trapézu.
Jiný: Dynamické suché vpichování
Kolmo do horního trapézového spouštěcího bodu bude zavedena akupunkturní jehla 0,3 x 25 mm. Pohyb jehlou bude prováděn při 1 Hz po dobu 120 sekund.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dynamický MEP s pevnou dávkou
Dynamická perkutánní elektrolýza nízké intenzity bude aplikována v horním spouštěcím bodu trapézu s fixní dávkou.
Přístroj: Dynamický MEP s pevnou dávkou
Katodická nízkointenzivní perkutánní elektrolýza bude aplikována pomocí akupunkturní jehly 0,3 x 25 mm v horním trapézovém spouštěcím bodu. Pohyb jehlou bude prováděn při 1 Hz s intenzitou 600 mikroampérů. Pokud pacient uvádí diskomfort, procedura bude zastavena a obnovena po dobu 120 sekund (celková dávka 72 mC).
EXPERIMENTÁLNÍ: Statické suché vpichování:
Statické suché vpichování bude provedeno v horním spouštěcím bodu trapézu.
Jiný: Statické suché vpichování
Kolmo do horního trapézového spouštěcího bodu bude na 120 sekund zavedena akupunkturní jehla 0,3 x 25 mm.
EXPERIMENTÁLNÍ: Statický MEP s pevnou dávkou
Statická perkutánní elektrolýza nízké intenzity bude aplikována v horním spouštěcím bodu trapézu s fixní dávkou.
Přístroj: Statický MEP s pevnou dávkou
Katodická nízkointenzivní perkutánní elektrolýza bude aplikována pomocí akupunkturní jehly 0,3 x 25 mm v horním trapézovém spouštěcím bodu. Terapie bude prováděna staticky s intenzitou 600 mikroampérů. Pokud pacient uvádí diskomfort, procedura bude zastavena a obnovena po dobu 120 sekund (celková dávka 72 mC).
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávkový statický MEP založený na algoritmu
Nízkointenzivní perkutánní elektrolýza bude aplikována v horním spouštěcím bodu trapézu s dávkou založenou na algoritmu.
Přístroj: Dávkový statický MEP založený na algoritmu
Katodická nízkointenzivní perkutánní elektrolýza bude aplikována pomocí akupunkturní jehly 0,3 x 25 mm v horním trapézovém spouštěcím bodu. Terapie bude prováděna staticky, při 600 mikroampérech. Pokud pacient uvádí nepohodlí, postup bude zastaven a obnoven. Léčba bude ukončena, když pacient nehlásí žádné nepohodlí po dobu delší než 60 sekund. Bude registrována celková dávka v mC.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Akupunkturní jehla bude mírně zavedena do horního spouštěcího bodu trapézu.
Jiný: Placebo
Akupunkturní jehla 0,3 x 25 mm bude zavedena kolmo až 3 mm hluboko do horního spouštěcího bodu trapézu po dobu 120 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT) – základní linie
Časové okno: Základní linie
Algometrie se používá k měření prahu tlakové bolesti (PPT). PPT je definována jako minimální použitá síla, která vyvolává bolest. Bude aplikováno v myofasciálních spouštěcích bodech.
Základní linie
Pressure Pain Threshold (PPT) – 10 minut
Časové okno: 10 minut
Algometrie se používá k měření prahu tlakové bolesti (PPT). PPT je definována jako minimální použitá síla, která vyvolává bolest. Bude aplikováno v myofasciálních spouštěcích bodech.
10 minut
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT) – 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Algometrie se používá k měření prahu tlakové bolesti (PPT). PPT je definována jako minimální použitá síla, která vyvolává bolest. Bude aplikováno v myofasciálních spouštěcích bodech.
24 hodin
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT) – 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Algometrie se používá k měření prahu tlakové bolesti (PPT). PPT je definována jako minimální použitá síla, která vyvolává bolest. Bude aplikováno v myofasciálních spouštěcích bodech.
48 hodin
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT) – 7. den
Časové okno: Den 7
Algometrie se používá k měření prahu tlakové bolesti (PPT). PPT je definována jako minimální použitá síla, která vyvolává bolest. Bude aplikováno v myofasciálních spouštěcích bodech.
Den 7
Povrchová elektromyografie v klidu – základní linie
Časové okno: Základní linie
Elektromyografie (EMG) se používá k měření svalové elektrické aktivity v klidu k určení bazálního tonusu. Bude informováno špičkové napětí a střední kvadratická hodnota (RMS).
Základní linie
Povrchová elektromyografie v klidu - 10 minut
Časové okno: 10 minut
Elektromyografie (EMG) se používá k měření svalové elektrické aktivity v klidu k určení bazálního tonusu. Bude informováno špičkové napětí a střední kvadratická hodnota (RMS).
10 minut
Povrchová elektromyografie v klidu - 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Elektromyografie (EMG) se používá k měření svalové elektrické aktivity v klidu k určení bazálního tonusu. Bude informováno špičkové napětí a střední kvadratická hodnota (RMS).
24 hodin
Povrchová elektromyografie v klidu - 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Elektromyografie (EMG) se používá k měření svalové elektrické aktivity v klidu k určení bazálního tonusu. Bude informováno špičkové napětí a střední kvadratická hodnota (RMS).
48 hodin
Povrchová elektromyografie v klidu – 7. den
Časové okno: Den 7
Elektromyografie (EMG) se používá k měření svalové elektrické aktivity v klidu k určení bazálního tonusu. Bude informováno špičkové napětí a střední kvadratická hodnota (RMS).
Den 7
Povrchová elektromyografie při maximální dobrovolné kontrakci - základní linie
Časové okno: Základní linie
Elektromyografie (EMG) se používá k měření svalové elektrické aktivity při maximální dobrovolné kontrakci k určení náboru. Špičkové napětí a efektivní napětí budou informovány.
Základní linie
Povrchová elektromyografie při maximální dobrovolné kontrakci - 10 minut
Časové okno: 10 minut
Elektromyografie (EMG) se používá k měření svalové elektrické aktivity při maximální dobrovolné kontrakci k určení náboru. Špičkové napětí a efektivní napětí budou informovány.
10 minut
Povrchová elektromyografie při maximální dobrovolné kontrakci - 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Elektromyografie (EMG) se používá k měření svalové elektrické aktivity při maximální dobrovolné kontrakci k určení náboru. Špičkové napětí a efektivní napětí budou informovány.
24 hodin
Povrchová elektromyografie při maximální dobrovolné kontrakci - 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Elektromyografie (EMG) se používá k měření svalové elektrické aktivity při maximální dobrovolné kontrakci k určení náboru. Špičkové napětí a efektivní napětí budou informovány.
48 hodin
Povrchová elektromyografie při maximální dobrovolné kontrakci – 7. den
Časové okno: Den 7
Elektromyografie (EMG) se používá k měření svalové elektrické aktivity při maximální dobrovolné kontrakci k určení náboru. Špičkové napětí a efektivní napětí budou informovány.
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové měřítko procedury
Časové okno: Bezprostředně po zásahu

K určení, jak nepříjemný je postup, se použije vizuální analogová stupnice (VAS).

Vyjádřeno v centimetrech.

Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 10 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Bezprostředně po zásahu
Bolestivost po vpichu
Časové okno: Čtyřikrát denně (ráno, před obědem, odpoledne a večer) během sedmi dnů po intervenci.

K určení, jak nepříjemná je bolestivost po vpichu, se použije deník bolesti s vizuální analogovou stupnicí (VAS). Pacient zaregistruje intenzitu bolesti v oblasti jehly.

Vyjádřeno v centimetrech.

Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 10 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Čtyřikrát denně (ráno, před obědem, odpoledne a večer) během sedmi dnů po intervenci.
Dávka
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Pro určení množství použitého elektrického náboje budou zaznamenány milicoulomby (mC) informované v zařízení MEP.
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimonides University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 863

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest spouštěcích bodů, myofasciální

Klinické studie na Dynamické suché vpichování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit