Invazív technikák a triggerpontokban (ITTP)
2022. július 26. frissítette: Oscar Ronzio, Maimonides University
Az invazív technikák hatása a myofasciális triggerpontokban: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A myofascial fájdalom szindróma (MPS) a fájdalmas betegek akár 87%-ában is jelen van. Az MPS rendszerint fájdalmas myofascial trigger pontokat (MTrP) jelent.
Az MPS-ben jelentkező fájdalom számszerűsítésére használt egyik módszer az algometria, amely a nyomás alatti fájdalomküszöböt (PPT) méri.
Az invazív fizioterápiás technikák klinikai hatékonyságuk és bizonyítékaik miatt az elmúlt években népszerűvé váltak. A perkután mikroelektrolízis (MEP®) és a száraz tűszúrás olyan technikák, amelyeket már alkalmaznak erre a szindrómára.
A MEP® egy olyan technika, amely 990 mikroAmperig terjedő galvanikus áramot alkalmaz, amelyet perkután a katódhoz csatlakoztatott akupunktúrás tűvel alkalmaznak. Alacsony intenzitású perkután elektrolízisként is ismert.
A tanulmány célja az invazív technikák fájdalomra és izomtónusra gyakorolt hatásának összehasonlítása (algometriával és felületi elektromiográfiával mérve). Egészséges, 18 és 48 év közötti, mindkét nemű, felső trapézben MTrP-t mutató alanyok felvételére kerül sor.
A másodlagos célok az egyes technikák kényelmetlenségi fokának meghatározása, és hogy jobb-e a MEP® fix dózissal vagy egy olyan algoritmussal, amelyben a dózis változik.
Korábbi tanulmányaink szerint a hipotézis az, hogy a MEP® nagyobb változásokat generál a PPT-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oscar Ronzio, DHSc PT
- Telefonszám: 541149051140
- E-mail: ronzio.oscar@maimonides.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentína, 1405
- Toborzás
- Universidad Maimonides
-
Kapcsolatba lépni:
- Oscar Ronzio, DHSc PT
- Telefonszám: +541149051140
- E-mail: ronzio.oscar@maimonides.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyakfájás az elmúlt 6 hónapban
- Tapintható feszes sáv jelenléte a felső trapézben
- Túlérzékeny, érzékeny folt jelenléte a feszülő szalagban, helyi vagy utalt fájdalom kiváltásával a kompresszió hatására
- PPT kevesebb, mint 3 kg/cm2
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nyaki és/vagy váll műtéti beavatkozás.
- Fóbia a tűknek.
- Temporomandibuláris rendellenességek.
- Véralvadásgátló szerekkel kezelt
- Még mindig kap kezelést a myofascial trigger pontok miatt (fizikoterápia, NSAID-ok stb.)
- A fibromyalgia diagnózisa.
- Radikulopátiák és/vagy radikuláris fájdalom
- Ostorcsapással összefüggő nyaki fájdalom
- Migrén
- Szédülés
- Endokrin betegségek
- Terhesnek lenni
- Rák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dinamikus száraz tűszúrás
A dinamikus száraztűzés a felső trapéz triggerpontban történik.
|
Egy 0,3 x 25 mm-es akupunktúrás tűt merőlegesen vezetünk be a felső trapéz triggerpontba.
A tűvel 1 Hz-en 120 másodpercig kell mozgatni.
|
|
KÍSÉRLETI: Fix dózisú dinamikus MEP
Dinamikus, alacsony intenzitású perkután elektrolízist alkalmazunk a felső trapéz triggerpontban fix dózissal.
|
A katódos alacsony intenzitású perkután elektrolízist egy 0,3 x 25 mm-es akupunktúrás tűn keresztül alkalmazzák a felső trapéz triggerpontban.
A tűvel végzett mozgás 1 Hz-en történik, 600 mikroamper intenzitással.
Ha a beteg kellemetlen érzést jelez, az eljárást leállítják, és összesen 120 másodpercig folytatják (a teljes dózis 72 mC).
|
|
KÍSÉRLETI: Statikus száraz tűszúrás:
A statikus száraztűzés a felső trapéz triggerpontban történik.
|
Egy 0,3 x 25 mm-es akupunktúrás tűt merőlegesen vezetünk be a felső trapéz triggerpontba 120 másodpercre.
|
|
KÍSÉRLETI: Fix dózisú statikus MEP
Statikus, alacsony intenzitású perkután elektrolízist alkalmazunk a felső trapéz triggerpontban fix dózissal.
|
A katódos alacsony intenzitású perkután elektrolízist egy 0,3 x 25 mm-es akupunktúrás tűn keresztül alkalmazzák a felső trapéz triggerpontban.
A terápia statikusan történik, 600 mikroamper intenzitással.
Ha a beteg kellemetlen érzést jelez, az eljárást leállítják, és összesen 120 másodpercig folytatják (a teljes dózis 72 mC).
|
|
KÍSÉRLETI: Algoritmus alapú dózis statikus MEP
Alacsony intenzitású perkután elektrolízist alkalmazunk a felső trapéz triggerpontban, algoritmus alapú dózissal.
|
A katódos alacsony intenzitású perkután elektrolízist egy 0,3 x 25 mm-es akupunktúrás tűn keresztül alkalmazzák a felső trapéz triggerpontban.
A terápia statikusan történik, 600 mikroamperrel.
Ha a beteg kellemetlen érzést jelez, az eljárást leállítják és folytatják.
A kezelés akkor fejeződik be, ha a beteg 60 másodpercnél hosszabb ideig nem utal semmilyen kellemetlen érzésre.
A teljes dózis mC-ben kerül rögzítésre.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az akupunktúrás tűt kissé bevezetjük a trapéz felső triggerpontjába.
|
Egy 0,3 x 25 mm-es akupunktúrás tűt merőlegesen 3 mm mélységig vezetnek be a felső trapéz triggerpontba 120 másodpercre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT) – kiindulási érték
Időkeret: Alapvonal
|
Az algometriát a nyomási fájdalomküszöb (PPT) mérésére használják.
A PPT-t úgy definiálják, mint a fájdalmat kiváltó minimális erőt.
A myofascial trigger pontokban kerül alkalmazásra.
|
Alapvonal
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT) - 10 perc
Időkeret: 10 perc
|
Az algometriát a nyomási fájdalomküszöb (PPT) mérésére használják.
A PPT-t úgy definiálják, mint a fájdalmat kiváltó minimális erőt.
A myofascial trigger pontokban kerül alkalmazásra.
|
10 perc
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT) – 24 óra
Időkeret: 24 óra
|
Az algometriát a nyomási fájdalomküszöb (PPT) mérésére használják.
A PPT-t úgy definiálják, mint a fájdalmat kiváltó minimális erőt.
A myofascial trigger pontokban kerül alkalmazásra.
|
24 óra
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT) - 48 óra
Időkeret: 48 óra
|
Az algometriát a nyomási fájdalomküszöb (PPT) mérésére használják.
A PPT-t úgy definiálják, mint a fájdalmat kiváltó minimális erőt.
A myofascial trigger pontokban kerül alkalmazásra.
|
48 óra
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT) – 7. nap
Időkeret: 7. nap
|
Az algometriát a nyomási fájdalomküszöb (PPT) mérésére használják.
A PPT-t úgy definiálják, mint a fájdalmat kiváltó minimális erőt.
A myofascial trigger pontokban kerül alkalmazásra.
|
7. nap
|
|
Felületi elektromiográfia nyugalomban – kiindulási állapot
Időkeret: Alapvonal
|
Az elektromiográfiát (EMG) használják nyugalmi izmok elektromos aktivitásának mérésére az alaptónus meghatározására.
A rendszer tájékoztatja a csúcsfeszültséget és a négyzetes középfeszültséget (RMS).
|
Alapvonal
|
|
Felületi elektromiográfia nyugalomban - 10 perc
Időkeret: 10 perc
|
Az elektromiográfiát (EMG) használják nyugalmi izmok elektromos aktivitásának mérésére az alaptónus meghatározására.
A rendszer tájékoztatja a csúcsfeszültséget és a négyzetes középfeszültséget (RMS).
|
10 perc
|
|
Felületi elektromiográfia nyugalmi állapotban - 24 óra
Időkeret: 24 óra
|
Az elektromiográfiát (EMG) használják nyugalmi izmok elektromos aktivitásának mérésére az alaptónus meghatározására.
A rendszer tájékoztatja a csúcsfeszültséget és a négyzetes középfeszültséget (RMS).
|
24 óra
|
|
Felületi elektromiográfia nyugalomban - 48 óra
Időkeret: 48 óra
|
Az elektromiográfiát (EMG) használják nyugalmi izmok elektromos aktivitásának mérésére az alaptónus meghatározására.
A rendszer tájékoztatja a csúcsfeszültséget és a négyzetes középfeszültséget (RMS).
|
48 óra
|
|
Felületi elektromiográfia nyugalomban – 7. nap
Időkeret: 7. nap
|
Az elektromiográfiát (EMG) használják nyugalmi izmok elektromos aktivitásának mérésére az alaptónus meghatározására.
A rendszer tájékoztatja a csúcsfeszültséget és a négyzetes középfeszültséget (RMS).
|
7. nap
|
|
Felületi elektromiográfia maximális akaratlagos összehúzódásnál – Alapállapot
Időkeret: Alapvonal
|
Az elektromiográfiát (EMG) az izom elektromos aktivitásának mérésére használják maximális akaratlagos összehúzódásnál, hogy meghatározzák a toborzást.
A csúcsfeszültség és az RMS feszültség értesítést kap.
|
Alapvonal
|
|
Felületi elektromiográfia maximális akaratlagos összehúzódásnál - 10 perc
Időkeret: 10 perc
|
Az elektromiográfiát (EMG) az izom elektromos aktivitásának mérésére használják maximális akaratlagos összehúzódásnál, hogy meghatározzák a toborzást.
A csúcsfeszültség és az RMS feszültség értesítést kap.
|
10 perc
|
|
Felszíni elektromiográfia maximális akaratlagos összehúzódásnál - 24 óra
Időkeret: 24 óra
|
Az elektromiográfiát (EMG) az izom elektromos aktivitásának mérésére használják maximális akaratlagos összehúzódásnál, hogy meghatározzák a toborzást.
A csúcsfeszültség és az RMS feszültség értesítést kap.
|
24 óra
|
|
Felületi elektromiográfia maximális akaratlagos összehúzódásnál - 48 óra
Időkeret: 48 óra
|
Az elektromiográfiát (EMG) az izom elektromos aktivitásának mérésére használják maximális akaratlagos összehúzódásnál, hogy meghatározzák a toborzást.
A csúcsfeszültség és az RMS feszültség értesítést kap.
|
48 óra
|
|
Felszíni elektromiográfia maximális akaratlagos összehúzódásnál – 7. nap
Időkeret: 7. nap
|
Az elektromiográfiát (EMG) az izom elektromos aktivitásának mérésére használják maximális akaratlagos összehúzódásnál, hogy meghatározzák a toborzást.
A csúcsfeszültség és az RMS feszültség értesítést kap.
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás vizuális analóg skálája
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Az eljárás kellemetlenségének meghatározásához a vizuális analóg skálát (VAS) kell használni. Centiméterben kifejezve. Minimális érték: 0 Maximális érték: 10 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Tűzés utáni fájdalom
Időkeret: Naponta négyszer (reggel, ebéd előtt, délután és este) a beavatkozást követő hét napon belül.
|
Annak megállapítására, hogy mennyire kellemetlen a tűszúrás utáni fájdalom, fájdalomnaplót használnak a vizuális analóg skálával (VAS). A beteg regisztrálja a fájdalom intenzitását a tű területén. Centiméterben kifejezve. Minimális érték: 0 Maximális érték: 10 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
Naponta négyszer (reggel, ebéd előtt, délután és este) a beavatkozást követő hét napon belül.
|
|
Dózis
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Az alkalmazott elektromos töltés mértékének meghatározásához a MEP készülékben közölt millicoulombok (mC) értékét rögzítik.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 863
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .