不同锻炼方法对 2 型糖尿病女性的比较效果
蓝色处方计划、家庭锻炼计划和监督锻炼方法对 2 型糖尿病女性的比较效果
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Istanbul Medipol University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 25-65岁之间
- 患有 2 型糖尿病至少 5 年
- HbA1c 值 > 6.5% / 空腹血糖 > 126 mg / dl
- 独立行走能力
- 志愿参与研究
排除标准:
- 类型 1 DM
- 使用胰岛素
- 妨碍运动的骨科和神经系统疾病
- 患有心血管、肺部和全身性疾病,禁忌运动者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:蓝色处方组
参与者将根据他们的需求,欲望和能力来设计运动计划。
他们将每周三天执行所需的锻炼计划,并每周有一天进行动机和/或修改该计划的采访。
他们还将保留活动日记。
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评估后,参与者将接受反馈和体育锻炼培训,并解释以小册子的形式提供的运动益处。 然后,他们将参加蓝色处方计划,其中包括每周的随访12周以及在第12周结束时进行重新评估。 动机和支持将根据蓝色处方哲学提供,解决家庭锻炼计划,体育锻炼选择和克服障碍。 将鼓励参与者确定最合适的计划并保持活动日记。 在整个研究中,参与者将有机会通过手机,短信或电子邮件等各种方法与物理治疗师进行交流。 |
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有源比较器:基于视频的家庭锻炼小组
参与者将通过各种渠道收到视频。
他们将每周进行三天的练习。
调查人员将致电他们询问他们是否遵循该计划。
此外,他们将保留活动日记。
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评估后,将进行 DM 和身体活动训练,解释运动的好处,并将这些作为小册子提供。
将以参与者所需的格式和方法提供视频练习程序。
将在第 12 周结束时再次评估。
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有源比较器:监督运动小组
参与者将在物理治疗师的指导下每周3天进行锻炼计划。
每个小组最多由10人组成。
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在评估后将进行DM和体育锻炼培训,将解释练习的好处,这些练习将作为小册子给出。
参与者将每周三天与物理治疗师一起进行12周的锻炼,并且该计划的有效性将在第12周结束时重新评估。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖
大体时间:在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
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禁食 8 至 12 小时后测量的血液中的葡萄糖水平。
计量单位为mg/dL,参考范围为70-110 mg/dL。
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在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
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高密度脂蛋白
大体时间:在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
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参与胆固醇从组织和血管向肝脏的转运和维生素D的合成。计量单位为mg/dL,参考范围为30-96 mg/dL。
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在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
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低密度脂蛋白
大体时间:在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
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它负责将肝脏中合成的胆固醇运输到组织和血管。
计量单位为mg/dL,参考范围为0-130 mg/dL。
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在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
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总胆固醇
大体时间:在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
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总胆固醇是表示血液中胆固醇总量的数值。
除了低密度脂蛋白和高密度脂蛋白外,甘油三酯水平也可用于计算总胆固醇。
计量单位为mg/dL,参考范围为70-200 mg/dL。
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在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
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甘油三酯
大体时间:在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
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它是由脂肪酸和甘油分子结合形成的储存营养分子,甘油分子构成食物中脂肪的结构。
计量单位为mg/dL,参考范围为0-250 mg/dL。
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在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
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C反应蛋白
大体时间:在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
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它是一种在肝脏中产生的蛋白质。
它是一种蛋白质,当身体对感染、肿瘤、外伤等情况做出反应并承担各种生化任务时,由细胞产生并分泌到血液中。
计量单位为mg/dL,参考范围为0-0.5 mg/dL。
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在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
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糖基化的血红蛋白变化
大体时间:12周时基线糖基化血红蛋白的变化。
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血红蛋白A1C是一种血液检查,用于测量糖尿病治疗的有效性,有时用于诊断糖尿病。
血红蛋白A1C(HBA1C)普遍接受的参考范围在4%至6%之间。
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12周时基线糖基化血红蛋白的变化。
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身体活动水平变化
大体时间:在干预开始和锻炼计划结束时(12周)
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问卷提供了有关个人在光明,中等和剧烈的活动中花费的时间以及坐在过去7天中的信息。 通过将MET值(代谢当量)乘以每个活动水平的天数(代谢当量)来获得MET-MIN /周分数。 体育活动水平分为: 身体不活跃(<600毫米 /周),体育锻炼低(600-3000分钟 /周)和足够的体育锻炼(> 3000 MET /周)。 更高的分数与较高的体育活动水平有关。 |
在干预开始和锻炼计划结束时(12周)
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随着定时和进行测试的功能能力变化
大体时间:在干预开始和锻炼计划结束时(12周)
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参与者将坐在没有扶手的椅子上,站在命令下开始,向指定点步行3米,转过身,再次走到起点,然后坐下。
测试重复3次,并进行平均值。
时间将在几秒钟内记录。
随着时间的增加,下降的风险增加。
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在干预开始和锻炼计划结束时(12周)
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6分钟步行测试的功能能力变化
大体时间:在12周时从基线6分钟的步行测试结果变化。
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它将在30米长的走廊或开放区域中进行。 将要求参与者在不以最高速度跑步的情况下行走6分钟。 游行之前和期间,参与者将受到口头的鼓励和动机。 测试将记录他们走多少米。 六分钟的步行测试结果可以解释如下: 正常:超过500米的光限制:400至500米中等限制:300至400米严重限制:在200-300米之间严重限制:小于200米。 |
在12周时从基线6分钟的步行测试结果变化。
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收缩压
大体时间:在干预开始和锻炼计划结束时(12周)。
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血压是心脏收缩时在血管中积累的压力。
它是用血压计测量的。
将袖带放在肘部内部上方2.5至3厘米处。
听诊器放在袖口下,轻轻按下。
然后将血压计袖带充气至脉搏消失的水平20至30 mmHg。
控制阀应稍微打开,并应以每秒2-4 mmhg的速度排气。
释放空气时听到的第一个声音决定了收缩压。
参考范围平均120-130 mmHg。
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在干预开始和锻炼计划结束时(12周)。
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舒张压
大体时间:在干预开始和锻炼计划结束时(12周)。
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随着心脏放松而在血管中积累的压力称为舒张压。
它是使用血压计进行测量的,该测量表放置在肘部内部上方2.5至3厘米处。
听诊器放置在袖口下面,并轻轻地压。
然后将血压计袖带充气至脉搏消失的点上方20至30 mmHg。
控制阀应稍微打开,并应以每秒2-4 mmhg的速度释放空气。
声音听不清的点被认为是舒张压。
参考范围平均70-90 mmHg。
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在干预开始和锻炼计划结束时(12周)。
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心率
大体时间:在干预开始和锻炼计划结束时(12周)。
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它的价值表明心脏在一分钟内跳动了多少次。
手腕的测量:从径向动脉中测量,用3个手指向上测量。
参考范围在每分钟60到100次(BPM)之间。
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在干预开始和锻炼计划结束时(12周)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量
大体时间:在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
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它将使用标准称重仪器进行测量。
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在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
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颈围
大体时间:在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
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在解剖学位置,卷尺刚好在甲状软骨下方测量。
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在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
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腰围
大体时间:在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
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它是在解剖学位置的最低肋骨和棘突前上方之间的最薄点处测量的。
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在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
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臀围
大体时间:在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
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在解剖位置测量臀大肌的最宽点
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在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
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体内脂肪比随生物电阻抗分析(BIA)的变化而变化
大体时间:12周的基线生物电阻抗分析的变化。
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-Bioelectrical阻抗分析(BIA):基本原理是通过使用电阻和电导率来测量阻抗,即通过组织时会少量电流遇到。 生物电阻抗分析(BIA)的参考值可能会因年龄,性别,身高和体重等因素而变化。 但是,通常健康成年人的典型BIA参考范围如下: 体内脂肪百分比: 女性:20%-25% 体重指数(BMI): 正常范围:18.5-24.9 kg/m²但是,这些值在个体之间可能有很大的不同,并且可能会因许多因素而异,例如临床条件,生活方式因素,种族,种族等。 因此,应考虑个人的个人健康状况和目标,应解释BIA结果。 我们的研究将使用“ Tanita SC-330”品牌设备。 |
12周的基线生物电阻抗分析的变化。
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体内脂肪比随皮肤折叠分析而变化
大体时间:12周的基线皮肤折分析变化。
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所有测量都将在身体的右侧进行。 卡尺将放置在距拇指和食指约1厘米的位置,在读取卡尺之前,将等待1-2秒。 人体脂肪百分比将使用杰克逊 - 柏油7区方程计算;三头肌,肩cap骨,胸骨中部,腹部,胸部,肩部。 Jackson-Pollock Skinfold厚度方法是一种用于估计体内脂肪百分比的方法。 参考值可能取决于人的性别,年龄范围和生活方式等因素。 但是,通常,使用Jackson-Pollock公式获得的体内脂肪百分比的参考值如下: 运动女性:良好形状的14-20%女性:平均21-24%的女性:25-31%的超重女性:32-39%的肥胖女性:40%及以上 |
12周的基线皮肤折分析变化。
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灵活性通过指尖到地板距离变化
大体时间:在12周时从基线指尖到地板距离的尺寸变化。
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在测试期间,将要求参与者向前倾斜,而不会弯曲膝盖并尝试触摸指尖。
将测量手的第三根手指和地面的尖端之间的距离,并将结果记录在CM中。
该距离被认为是女性最高0厘米,男性最多为10 cm。
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在12周时从基线指尖到地板距离的尺寸变化。
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灵活性通过躯干横向屈曲度量变化
大体时间:在12周时从基线躯干侧向屈曲度尺寸变化。
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将要求参与者的脚稍微张开,彼此平行,双臂靠近行李箱。
在大腿上标记手的第三根手指的远端,并将要求参与者执行横向屈曲。
第三根手指远端来自的点再次标记。
两个点之间的距离为cm。
将以术语记录。
更高的价值与良好的灵活性有关。
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在12周时从基线躯干侧向屈曲度尺寸变化。
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生活质量
大体时间:在干预开始和锻炼计划结束时(12周)。
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糖尿病生活质量(DQOL)问卷由46个分为四个子量表的项目组成:满意度(15个项目),影响(20个项目),忧虑 - 社交/职业(7个项目)和忧虑 - 与糖尿病有关(4个项目)。
每个项目的评分范围从1到5。根据项目的不同,更高的分数可能表明更大的不满,更大的影响或更高的担忧。
分量表分数是通过将每个子量表中的项目响应求和来计算的。
总分是所有项目的总和,范围为46至230。
较高的总分数表明与糖尿病相关的生活质量较低。
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在干预开始和锻炼计划结束时(12周)。
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沮丧
大体时间:在干预开始和锻炼计划结束时(12周)。
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它将通过贝克抑郁量表进行评估。 该量表用于通过21项多项选择问题来衡量抑郁水平。 每个问题都在一定的分数范围内评估,总分显示了该人的抑郁水平。 但是,该量表没有正式的“参考”范围,因为评分可能会因临床或研究目的而异。 通常,贝克抑郁量表(BDI)分数可以解释如下: 0-13点:轻度或最小抑郁14-19点:轻度抑郁20-28点:中度抑郁29-63点:严重的抑郁症 |
在干预开始和锻炼计划结束时(12周)。
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满意
大体时间:在干预开始和锻炼计划结束时(12周)。
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它将通过糖尿病治疗满意度问卷(DTSQ)进行评估。
问卷衡量个人如何感知血糖控制和对治疗的满意度。
适用于1型DM和2型DM。
它由8个项目组成,并以0-6的李克特量表进行评分。
6个项目1、4、5、6、7、8);它满足确定0(完全不是)(非常满意)之间的满意度。
在其余项目中,2,0(从不)几乎总是)测量检测高血糖的频率,而项目3测量了检测低血糖的频率。
最高分数计算为36。
高分表明对治疗的满意度,而低分表示不满意。
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在干预开始和锻炼计划结束时(12周)。
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高度
大体时间:在干预开始时
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它将用标准计测量。
头部,肩膀,背部,臀部,小腿和高跟鞋将触摸标高度计,直立地站立,脚部肩膀靠背,高度计的滑动将被拉下来。
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在干预开始时
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体重指数(BMI)
大体时间:在干预开始和锻炼计划结束时(12周)。
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BMI将通过将体重(kg)除以高度平方(M^2)来计算。 BMI的一般参考范围如下: 如果BMI小于18.5 kg/m^2:如果BMI在18.5-24.9之间,则体重不足 kg/m^2:如果BMI在25.0-29.9之间,则重量正常 kg/m^2:超重如果BMI为30.0 kg/m^2及以上:肥胖 |
在干预开始和锻炼计划结束时(12周)。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 10840098-604.01.01-E.14291
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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