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不同锻炼方法对 2 型糖尿病女性的比较效果

2025年5月26日 更新者:aabalay、Istanbul Medipol University Hospital

蓝色处方计划、家庭锻炼计划和监督锻炼方法对 2 型糖尿病女性的比较效果

2型糖尿病(T2DM)是最常见的代谢性疾病之一,病因复杂、多因素,是一种具有多种临床和生化表现的慢性疾病。 人们早就知道 T2DM 的治疗方法是药物、饮食和运动。 运动可以改善血糖控制,增加胰岛素敏感性、呼吸能力、幸福感和认知功能,调节血脂、血压,降低心血管疾病风险、腹部肥胖和体重。 尽管文献中有许多关于运动对 T2DM 的影响的研究,但对于哪种运动方案更有效尚未达成共识。 研究中,糖尿病患者对运动适应的障碍;懒惰、缺乏动力和精力、家庭和社会环境的尴尬、缺乏支持、永恒、财务问题、缺乏运动空间、害怕低血糖、疼痛、僵硬、疲劳、呼吸急促、存在其他疾病、恐惧的伤害。 Blue Prescription (BP) 是一种为促进持续参与体育活动而开发的模型。 在传统的家庭计划中,患者被告知该做什么。 另一方面,BP 方法涉及为人们提供身体活动的选择,消除活动障碍而不是经典的家庭锻炼计划或身体活动咨询,并在此过程中以人们想要的方式进行交流。 开发这种方法是为了促进身体活动的参与,并确保慢性病患者身体活动的可持续性。 该方法的理念旨在通过动机访谈、持续支持、沟通和活动日记逐步提高活动水平,提高生活质量和持续参与活动,而不是根据不同的需要、愿望推荐经典方法的体育锻炼和人们的口味。 文献中使用 BP 的研究主要集中在多发性硬化症和中风,没有发现关于其他慢性疾病的出版物。 本研究的目的是检查 BP、基于视频的家庭锻炼和监督小组锻炼对患有 T2DM 的初级保健女性的 HbA1c、身体活动水平、功能能力和其他代谢控制变量的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Istanbul Medipol University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 25-65岁之间
  2. 患有 2 型糖尿病至少 5 年
  3. HbA1c 值 > 6.5% / 空腹血糖 > 126 mg / dl
  4. 独立行走能力
  5. 志愿参与研究

排除标准:

  1. 类型 1 DM
  2. 使用胰岛素
  3. 妨碍运动的骨科和神经系统疾病
  4. 患有心血管、肺部和全身性疾病,禁忌运动者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:蓝色处方组
参与者将根据他们的需求,欲望和能力来设计运动计划。 他们将每周三天执行所需的锻炼计划,并每周有一天进行动机和/或修改该计划的采访。 他们还将保留活动日记。

评估后,参与者将接受反馈和体育锻炼培训,并解释以小册子的形式提供的运动益处。 然后,他们将参加蓝色处方计划,其中包括每周的随访12周以及在第12周结束时进行重新评估。 动机和支持将根据蓝色处方哲学提供,解决家庭锻炼计划,体育锻炼选择和克服障碍。 将鼓励参与者确定最合适的计划并保持活动日记。

在整个研究中,参与者将有机会通过手机,短信或电子邮件等各种方法与物理治疗师进行交流。

有源比较器:基于视频的家庭锻炼小组
参与者将通过各种渠道收到视频。 他们将每周进行三天的练习。 调查人员将致电他们询问他们是否遵循该计划。 此外,他们将保留活动日记。
评估后,将进行 DM 和身体活动训练,解释运动的好处,并将这些作为小册子提供。 将以参与者所需的格式和方法提供视频练习程序。 将在第 12 周结束时再次评估。
有源比较器:监督运动小组
参与者将在物理治疗师的指导下每周3天进行锻炼计划。 每个小组最多由10人组成。
在评估后将进行DM和体育锻炼培训,将解释练习的好处,这些练习将作为小册子给出。 参与者将每周三天与物理治疗师一起进行12周的锻炼,并且该计划的有效性将在第12周结束时重新评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖
大体时间:在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
禁食 8 至 12 小时后测量的血液中的葡萄糖水平。 计量单位为mg/dL,参考范围为70-110 mg/dL。
在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
高密度脂蛋白
大体时间:在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
参与胆固醇从组织和血管向肝脏的转运和维生素D的合成。计量单位为mg/dL,参考范围为30-96 mg/dL。
在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
低密度脂蛋白
大体时间:在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
它负责将肝脏中合成的胆固醇运输到组织和血管。 计量单位为mg/dL,参考范围为0-130 mg/dL。
在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
总胆固醇
大体时间:在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
总胆固醇是表示血液中胆固醇总量的数值。 除了低密度脂蛋白和高密度脂蛋白外,甘油三酯水平也可用于计算总胆固醇。 计量单位为mg/dL,参考范围为70-200 mg/dL。
在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
甘油三酯
大体时间:在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
它是由脂肪酸和甘油分子结合形成的储存营养分子,甘油分子构成食物中脂肪的结构。 计量单位为mg/dL,参考范围为0-250 mg/dL。
在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
C反应蛋白
大体时间:在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
它是一种在肝脏中产生的蛋白质。 它是一种蛋白质,当身体对感染、肿瘤、外伤等情况做出反应并承担各种生化任务时,由细胞产生并分泌到血液中。 计量单位为mg/dL,参考范围为0-0.5 mg/dL。
在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
糖基化的血红蛋白变化
大体时间:12周时基线糖基化血红蛋白的变化。
血红蛋白A1C是一种血液检查,用于测量糖尿病治疗的有效性,有时用于诊断糖尿病。 血红蛋白A1C(HBA1C)普遍接受的参考范围在4%至6%之间。
12周时基线糖基化血红蛋白的变化。
身体活动水平变化
大体时间:在干预开始和锻炼计划结束时(12周)

问卷提供了有关个人在光明,中等和剧烈的活动中花费的时间以及坐在过去7天中的信息。 通过将MET值(代谢当量)乘以每个活动水平的天数(代谢当量)来获得MET-MIN /周分数。 体育活动水平分为:

身体不活跃(<600毫米 /周),体育锻炼低(600-3000分钟 /周)和足够的体育锻炼(> 3000 MET /周)。 更高的分数与较高的体育活动水平有关。

在干预开始和锻炼计划结束时(12周)
随着定时和进行测试的功能能力变化
大体时间:在干预开始和锻炼计划结束时(12周)
参与者将坐在没有扶手的椅子上,站在命令下开始,向指定点步行3米,转过身,再次走到起点,然后坐下。 测试重复3次,并进行平均值。 时间将在几秒钟内记录。 随着时间的增加,下降的风险增加。
在干预开始和锻炼计划结束时(12周)
6分钟步行测试的功能能力变化
大体时间:在12周时从基线6分钟的步行测试结果变化。

它将在30米长的走廊或开放区域中进行。 将要求参与者在不以最高速度跑步的情况下行走6分钟。 游行之前和期间,参与者将受到口头的鼓励和动机。 测试将记录他们走多少米。 六分钟的步行测试结果可以解释如下:

正常:超过500米的光限制:400至500米中等限制:300至400米严重限制:在200-300米之间严重限制:小于200米。

在12周时从基线6分钟的步行测试结果变化。
收缩压
大体时间:在干预开始和锻炼计划结束时(12周)。
血压是心脏收缩时在血管中积累的压力。 它是用血压计测量的。 将袖带放在肘部内部上方2.5至3厘米处。 听诊器放在袖口下,轻轻按下。 然后将血压计袖带充气至脉搏消失的水平20至30 mmHg。 控制阀应稍微打开,并应以每秒2-4 mmhg的速度排气。 释放空气时听到的第一个声音决定了收缩压。 参考范围平均120-130 mmHg。
在干预开始和锻炼计划结束时(12周)。
舒张压
大体时间:在干预开始和锻炼计划结束时(12周)。
随着心脏放松而在血管中积累的压力称为舒张压。 它是使用血压计进行测量的,该测量表放置在肘部内部上方2.5至3厘米处。 听诊器放置在袖口下面,并轻轻地压。 然后将血压计袖带充气至脉搏消失的点上方20至30 mmHg。 控制阀应稍微打开,并应以每秒2-4 mmhg的速度释放空气。 声音听不清的点被认为是舒张压。 参考范围平均70-90 mmHg。
在干预开始和锻炼计划结束时(12周)。
心率
大体时间:在干预开始和锻炼计划结束时(12周)。
它的价值表明心脏在一分钟内跳动了多少次。 手腕的测量:从径向动脉中测量,用3个手指向上测量。 参考范围在每分钟60到100次(BPM)之间。
在干预开始和锻炼计划结束时(12周)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
它将使用标准称重仪器进行测量。
在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
颈围
大体时间:在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
在解剖学位置,卷尺刚好在甲状软骨下方测量。
在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
腰围
大体时间:在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
它是在解剖学位置的最低肋骨和棘突前上方之间的最薄点处测量的。
在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
臀围
大体时间:在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
在解剖位置测量臀大肌的最宽点
在干预开始时和锻炼计划结束时(12 周)。
体内脂肪比随生物电阻抗分析(BIA)的变化而变化
大体时间:12周的基线生物电阻抗分析的变化。

-Bioelectrical阻抗分析(BIA):基本原理是通过使用电阻和电导率来测量阻抗,即通过组织时会少量电流遇到。 生物电阻抗分析(BIA)的参考值可能会因年龄,性别,身高和体重等因素而变化。 但是,通常健康成年人的典型BIA参考范围如下:

体内脂肪百分比:

女性:20%-25%

体重指数(BMI):

正常范围:18.5-24.9 kg/m²但是,这些值在个体之间可能有很大的不同,并且可能会因许多因素而异,例如临床条件,生活方式因素,种族,种族等。 因此,应考虑个人的个人健康状况和目标,应解释BIA结果。 我们的研究将使用“ Tanita SC-330”品牌设备。

12周的基线生物电阻抗分析的变化。
体内脂肪比随皮肤折叠分析而变化
大体时间:12周的基线皮肤折分析变化。

所有测量都将在身体的右侧进行。 卡尺将放置在距拇指和食指约1厘米的位置,在读取卡尺之前,将等待1-2秒。 人体脂肪百分比将使用杰克逊 - 柏油7区方程计算;三头肌,肩cap骨,胸骨中部,腹部,胸部,肩部。 Jackson-Pollock Skinfold厚度方法是一种用于估计体内脂肪百分比的方法。 参考值可能取决于人的性别,年龄范围和生活方式等因素。 但是,通常,使用Jackson-Pollock公式获得的体内脂肪百分比的参考值如下:

运动女性:良好形状的14-20%女性:平均21-24%的女性:25-31%的超重女性:32-39%的肥胖女性:40%及以上

12周的基线皮肤折分析变化。
灵活性通过指尖到地板距离变化
大体时间:在12周时从基线指尖到地板距离的尺寸变化。
在测试期间,将要求参与者向前倾斜,而不会弯曲膝盖并尝试触摸指尖。 将测量手的第三根手指和地面的尖端之间的距离,并将结果记录在CM中。 该距离被认为是女性最高0厘米,男性最多为10 cm。
在12周时从基线指尖到地板距离的尺寸变化。
灵活性通过躯干横向屈曲度量变化
大体时间:在12周时从基线躯干侧向屈曲度尺寸变化。
将要求参与者的脚稍微张开,彼此平行,双臂靠近行李箱。 在大腿上标记手的第三根手指的远端,并将要求参与者执行横向屈曲。 第三根手指远端来自的点再次标记。 两个点之间的距离为cm。 将以术语记录。 更高的价值与良好的灵活性有关。
在12周时从基线躯干侧向屈曲度尺寸变化。
生活质量
大体时间:在干预开始和锻炼计划结束时(12周)。
糖尿病生活质量(DQOL)问卷由46个分为四个子量表的项目组成:满意度(15个项目),影响(20个项目),忧虑 - 社交/职业(7个项目)和忧虑 - 与糖尿病有关(4个项目)。 每个项目的评分范围从1到5。根据项目的不同,更高的分数可能表明更大的不满,更大的影响或更高的担忧。 分量表分数是通过将每个子量表中的项目响应求和来计算的。 总分是所有项目的总和,范围为46至230。 较高的总分数表明与糖尿病相关的生活质量较低。
在干预开始和锻炼计划结束时(12周)。
沮丧
大体时间:在干预开始和锻炼计划结束时(12周)。

它将通过贝克抑郁量表进行评估。 该量表用于通过21项多项选择问题来衡量抑郁水平。 每个问题都在一定的分数范围内评估,总分显示了该人的抑郁水平。 但是,该量表没有正式的“参考”范围,因为评分可能会因临床或研究目的而异。

通常,贝克抑郁量表(BDI)分数可以解释如下:

0-13点:轻度或最小抑郁14-19点:轻度抑郁20-28点:中度抑郁29-63点:严重的抑郁症

在干预开始和锻炼计划结束时(12周)。
满意
大体时间:在干预开始和锻炼计划结束时(12周)。
它将通过糖尿病治疗满意度问卷(DTSQ)进行评估。 问卷衡量个人如何感知血糖控制和对治疗的满意度。 适用于1型DM和2型DM。 它由8个项目组成,并以0-6的李克特量表进行评分。 6个项目1、4、5、6、7、8);它满足确定0(完全不是)(非常满意)之间的满意度。 在其余项目中,2,0(从不)几乎总是)测量检测高血糖的频率,而项目3测量了检测低血糖的频率。 最高分数计算为36。 高分表明对治疗的满意度,而低分表示不满意。
在干预开始和锻炼计划结束时(12周)。
高度
大体时间:在干预开始时
它将用标准计测量。 头部,肩膀,背部,臀部,小腿和高跟鞋将触摸标高度计,直立地站立,脚部肩膀靠背,高度计的滑动将被拉下来。
在干预开始时
体重指数(BMI)
大体时间:在干预开始和锻炼计划结束时(12周)。

BMI将通过将体重(kg)除以高度平方(M^2)来计算。 BMI的一般参考范围如下:

如果BMI小于18.5 kg/m^2:如果BMI在18.5-24.9之间,则体重不足 kg/m^2:如果BMI在25.0-29.9之间,则重量正常 kg/m^2:超重如果BMI为30.0 kg/m^2及以上:肥胖

在干预开始和锻炼计划结束时(12周)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月27日

首次发布 (实际的)

2022年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月26日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10840098-604.01.01-E.14291

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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