- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05479435
Porównanie wpływu różnych podejść do ćwiczeń na kobiety z cukrzycą typu 2
Porównanie wpływu programu Blue Prescription, programu ćwiczeń w domu i nadzorowanych ćwiczeń na kobiety z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 25-65 lat
- Posiadanie cukrzycy typu 2 przez co najmniej 5 lat
- Wartość HbA1c > 6,5% / Glukoza na czczo > 126 mg/dl
- Możliwość samodzielnego chodzenia
- Wolontariat do udziału w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Wpisz 1DM
- Stosowanie insuliny
- Choroby ortopedyczne i neurologiczne uniemożliwiające wysiłek fizyczny
- Choroby sercowo-naczyniowe, płucne i ogólnoustrojowe, w których ćwiczenia są przeciwwskazane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niebieska grupa na receptę
Uczestnicy otrzymają program ćwiczeń zaprojektowany zgodnie z ich potrzebami, pragnieniami i umiejętnościami.
Wykonają pożądany program ćwiczeń trzy dni w tygodniu i przeprowadzą wywiad w sprawie motywacji i/lub modyfikacji programu jeden dzień w tygodniu.
Będą również zachować dziennik aktywności.
|
Po ocenie uczestnicy otrzymają informacje zwrotne i trening aktywności fizycznej, wraz z wyjaśnieniem korzyści płynących z ćwiczeń, dostarczonych w postaci broszury. Następnie zostaną zapisani do programu Blue Recept, który obejmuje cotygodniowe obserwacje przez 12 tygodni i ponowną ocenę pod koniec 12. tygodnia. Motywacja i wsparcie będą oferowane zgodnie z filozofią niebieskiej recepty, zajmującym się programami ćwiczeń domowych, wyborem aktywności fizycznej i przezwyciężeniem przeszkód. Uczestnicy będą zachęcani do ustalenia najbardziej odpowiedniego programu dla siebie i utrzymania dziennika aktywności. Podczas badania uczestnicy będą mieli okazję komunikować się z fizjoterapeutą różnymi metodami, takimi jak telefon, SMS lub e -mail. |
|
Aktywny komparator: Domowa grupa ćwiczeń na oparciu o wideo
Uczestnicy otrzymają filmy za pośrednictwem różnych kanałów.
Będą wykonywać ćwiczenia trzy dni w tygodniu.
Śledczy zadzwoni do nich, aby zapytać, czy postępują zgodnie z programem, czy nie.
Ponadto zachowają dziennik aktywności.
|
Po ocenie zostanie przeprowadzony trening DM i aktywności fizycznej, wyjaśnione zostaną korzyści płynące z ćwiczeń i zostaną one przekazane w formie broszury.
Program ćwiczeń wideo zostanie podany w formacie i metodzie pożądanej przez uczestnika.
Zostanie ponownie oceniony pod koniec 12. tygodnia.
|
|
Aktywny komparator: Nadzorowana grupa ćwiczeń
Uczestnicy wykonają program ćwiczeń 3 dni w tygodniu pod kierunkiem fizjoterapeuty.
Każda grupa będzie składać się z maksymalnie 10 osób.
|
DM i trening aktywności fizycznej zostaną przeprowadzone po ocenie, korzyści z ćwiczenia zostaną wyjaśnione, które zostaną podane jako broszura.
Uczestnicy będą angażować się w ćwiczenia z fizjoterapeutą trzy dni w tygodniu przez 12 tygodni, a skuteczność programu zostanie ponownie oceniona pod koniec 12. tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Na początku interwencji i na końcu programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
Zmierzony poziom glukozy we krwi po 8 do 12 godzinach postu.
Jednostką miary jest mg/dL, zakres odniesienia to 70-110 mg/dL.
|
Na początku interwencji i na końcu programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
|
Lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: Na początku interwencji i na końcu programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
Bierze udział w transporcie cholesterolu z tkanek i naczyń do wątroby oraz w syntezie witaminy D. Jednostką miary jest mg/dL, zakres referencyjny to 30-96 mg/dL.
|
Na początku interwencji i na końcu programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
|
Lipoproteiny o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Na początku interwencji i na końcu programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
Zapewnia transport cholesterolu syntetyzowanego w wątrobie do tkanek i naczyń krwionośnych.
Jednostką miary jest mg/dL, zakres odniesienia to 0-130 mg/dL.
|
Na początku interwencji i na końcu programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Na początku interwencji i na końcu programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
Cholesterol całkowity to wartość, która pokazuje całkowitą ilość cholesterolu we krwi.
Oprócz LDL i HDL, poziomy trójglicerydów są również wykorzystywane do obliczania całkowitego cholesterolu.
Jednostką miary jest mg/dL, zakres odniesienia to 70-200 mg/dL.
|
Na początku interwencji i na końcu programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Na początku interwencji i na końcu programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
Jest to magazynująca cząsteczka składników odżywczych, utworzona przez połączenie kwasów tłuszczowych i cząsteczek glicerolu, które tworzą strukturę tłuszczów w żywności.
Jednostką miary jest mg/dL, zakres odniesienia to 0-250 mg/dL.
|
Na początku interwencji i na końcu programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Na początku interwencji i na końcu programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
Jest to białko wytwarzane w wątrobie.
Jest to białko wytwarzane przez komórki i wydzielane do krwi, gdy organizm reaguje na stany takie jak infekcja, nowotwór, uraz i podejmuje różne zadania biochemiczne.
Jednostką miary jest mg/dL, zakres odniesienia to 0-0,5 mg/dL.
|
Na początku interwencji i na końcu programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
|
Glikozylowana zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej glikozylowanej hemoglobiny po 12 tygodniach.
|
Hemoglobina A1C jest badaniem krwi stosowanym do pomiaru skuteczności leczenia w cukrzycy, a czasem do diagnozowania cukrzycy.
Ogólnie przyjęty zakres odniesienia dla hemoglobiny A1C (HBA1C) wynosi od 4% do 6%.
|
Zmiana z wyjściowej glikozylowanej hemoglobiny po 12 tygodniach.
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku interwencji i pod koniec programu ćwiczeń (12 tygodni)
|
Kwestionariusz zawiera informacje o czasie spędzonym przez jednostkę w świetle, umiarkowanych i energicznych zajęciach i siedząc w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik Met-min / tydzień jest uzyskiwany przez pomnożenie wartości Met (równoważny metaboliczny) przez dni i minuty dla każdego poziomu aktywności. Poziomy aktywności fizycznej są klasyfikowane jako: Fizycznie nieaktywne (<600 MET-min / tydzień), niska aktywność fizyczna (600-3000 MET-minutę / tydzień) i odpowiednia aktywność fizyczna (> 3000 met-min-min / tydzień). Wyższy wynik wiąże się z wyższym poziomem aktywności fizycznej. |
Na początku interwencji i pod koniec programu ćwiczeń (12 tygodni)
|
|
Zmiana pojemności funkcjonalnej z czasem i testem
Ramy czasowe: Na początku interwencji i pod koniec programu ćwiczeń (12 tygodni)
|
Uczestnik usiądzie na krześle bez podłokietników, staną w stanie zacząć, przejść 3 metry w kierunku wyznaczonego punktu, odwrócić się i ponownie przejść do punktu początkowego i usiąść.
Test jest powtarzany 3 razy i przeniesiona jest średnia.
Czas zostanie zarejestrowany w kilka sekund.
Wraz z rosnącym czasem ryzyko upadku wzrasta.
|
Na początku interwencji i pod koniec programu ćwiczeń (12 tygodni)
|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnej z 6-minutowym testem chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana z wyników 6-minutowych testów chodzenia na podstawie wyjściowej po 12 tygodniach.
|
Zostanie wykonany w korytarzu o długości 30 metrów lub na otwartym obszarze. Uczestnik zostanie poproszony o chodzenie bez biegania z najwyższą prędkością przez 6 minut. Przed marszem uczestnik będzie werbalnie zachęcony i zmotywowany. Ile metrów, które chodzą, zostanie zarejestrowane w wyniku testu. Wyniki testu sześciominutowego spaceru można interpretować w następujący sposób: Normalny: Ponad 500 metrów Ograniczenie światła: 400 do 500 metrów Umiarkowane ograniczenie: 300 do 400 metrów Poważne ograniczenie: od 200 do 300 metrów poważne ograniczenie: mniej niż 200 metrów. |
Zmiana z wyników 6-minutowych testów chodzenia na podstawie wyjściowej po 12 tygodniach.
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Na początku interwencji i pod koniec programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
Ciśnienie krwi to ciśnienie, które gromadzi się w naczyniach krwionośnych, gdy serce się kurczy.
Jest mierzony za pomocą shygmomanometru.
Mankiet umieszcza się od 2,5 do 3 cm powyżej wnętrza łokcia.
Stetoskop jest umieszczany pod mankietem i lekko prasowany.
Mankiet sphygmomanometra jest następnie napompowany do 20 do 30 mmHg powyżej poziomu, na którym puls znika.
Zawór sterujący powinien być nieznacznie otwierany, a powietrze powinno być wentylowane z prędkością 2-4 mmHg na sekundę.
Pierwszy dźwięk słyszany w miarę uwalniania powietrza określa skurczowe ciśnienie krwi.
Zakres odniesienia wynosi średnio 120 - 130 mmHg.
|
Na początku interwencji i pod koniec programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku interwencji i pod koniec programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
Ciśnienie, które buduje się w naczyniach krwionośnych w miarę rozluźnienia serca, jest znane jako rozkurczowe ciśnienie krwi.
Mierzy się za pomocą sfegmomanometru, który jest umieszczony od 2,5 do 3 cm powyżej wnętrza łokcia.
STETYSCOP jest umieszczany pod mankietem i lekko naciskany.
Mankiet sphygmomanometru jest następnie zawyżony do 20 do 30 mmHg powyżej punktu, w którym puls znika.
Zawór sterujący powinien być nieznacznie otwarty, a powietrze powinno być zwolnione z prędkością 2-4 mmhg na sekundę.
Punkt, w którym dźwięk staje się niesłyszalny, jest uważane za rozkurczowe ciśnienie krwi.
Zakres odniesienia wynosi średnio 70 - 90 mmHg.
|
Na początku interwencji i pod koniec programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Na początku interwencji i pod koniec programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
Jest to wartość, która pokazuje, ile razy serce bije za minutę.
Pomiar z nadgarstka: mierzony z tętnicy promieniowej z 3 palcami z dłą skierowaną w górę.
Zakres odniesienia wynosi od 60 do 100 uderzeń na minutę (BPM).
|
Na początku interwencji i pod koniec programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Na początku interwencji i na końcu programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
Zostanie zmierzony za pomocą standardowej wagi.
|
Na początku interwencji i na końcu programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
|
Obwód szyi
Ramy czasowe: Na początku interwencji i na końcu programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
W pozycji anatomicznej taśma miernicza jest mierzona tuż pod chrząstką tarczycy.
|
Na początku interwencji i na końcu programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Na początku interwencji i na końcu programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
Mierzy się go w najcieńszym miejscu między najniższym żebrem a przednią górną częścią procesus spina biodrowego w pozycji anatomicznej.
|
Na początku interwencji i na końcu programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Na początku interwencji i na końcu programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
Mierzona w najszerszym miejscu mięśnia pośladkowego wielkiego w pozycji anatomicznej
|
Na początku interwencji i na końcu programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
|
Zmiana współczynnika tkanki tłuszczowej z analizą impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej analizy impedancji bioelektrycznej po 12 tygodniach.
|
-Boelektryczna analiza impedancji (BIA): Podstawową zasadą jest pomiar impedancji za pomocą oporności i przewodności, że bardzo niewielka ilość prądu elektrycznego spotyka się podczas przechodzenia przez tkanki. Wartości odniesienia dla analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) mogą się różnić w zależności od takich czynników, jak wiek, płeć, wysokość i waga. Jednak typowy zakres odniesienia BIA dla ogólnie zdrowych dorosłych jest następujący: Procent tkanki tłuszczowej: Dla kobiet: 20% - 25% Wskaźnik masy ciała (BMI): Zakres normalny: 18,5 - 24,9 kg/m² Jednak wartości te mogą się znacznie różnić między osobami i mogą się różnić w zależności od wielu czynników, takich jak warunki kliniczne, czynniki stylu życia, pochodzenie etniczne itp. Dlatego wyniki BIA należy interpretować, biorąc pod uwagę osobisty stan zdrowia i cele. W naszym badaniu zostanie użyte urządzenie marki „Tanita SC-330”. |
Zmiana z podstawowej analizy impedancji bioelektrycznej po 12 tygodniach.
|
|
Zmiana współczynnika tkanki tłuszczowej wraz z analizą skóry
Ramy czasowe: Zmień się od podstawowej analizy skóry po 12 tygodniach.
|
Wszystkie pomiary zostaną wykonane po prawej stronie ciała. Zastanowienie zostanie umieszczone około 1 cm od kciuka i palca wskazującego, a 1-2 sekundy będzie czekane przed odczytaniem zacisku. Odsetki tłuszczu z tkanki tłuszczowej zostaną obliczone przy użyciu równań regionu Jackson-Pollock 7; Triceps, podscapularis, midaksillera, brzuszna, klatka piersiowa, suprailaiak. Metoda grubości skóry Jackson-Pollock to metoda stosowana do oszacowania procentu tłuszczu z organizmy. Wartości odniesienia mogą się różnić w zależności od takich czynników, jak płeć osoby, przedział wiekowy i styl życia. Jednak ogólnie wartości odniesienia dla procentu tkanki tłuszczowej uzyskane przy użyciu wzoru Jackson-Pollock są następujące: Kobiety sportowe: 14-20% kobiet w dobrej formie: 21-24% Średnie kobiety: 25-31% Kobiety z nadwagą: 32-39% otyłe kobiety: 40% i więcej |
Zmień się od podstawowej analizy skóry po 12 tygodniach.
|
|
Zmiana elastyczności w przypadku odległości odległości na piętro na piętro
Ramy czasowe: Zmień od podstawy odległości odległości na pięć na pięć po 12 tygodniach.
|
Podczas testu uczestnik zostanie poproszony o pochylenie się do przodu bez zginania kolan i próby dotknięcia palca.
Odległość między końcem trzeciego palca dłoni a ziemią zostanie zmierzona, a wynik zostanie zarejestrowany w CM.
Odległość ta jest uważana za normalną do 0 cm u kobiet i do 10 cm u mężczyzn.
|
Zmień od podstawy odległości odległości na pięć na pięć po 12 tygodniach.
|
|
Zmiana elastyczności wraz z miarą zgięcia w bagażniku
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej miary zgięcia bagażnika po 12 tygodniach.
|
Uczestnik zostanie poproszony o stanie z lekko otwartymi stopami, równolegle do siebie, ramionami obok bagażnika.
Zaznacz odległy koniec trzeciego palca dłoni na udzie, a uczestnik zostanie poproszony o wykonanie zgięcia bocznego.
Punkt, w którym odległość trzeciego palca pochodzi ponownie.
Odległość między dwoma punktami to CM.
będą rejestrowane w kategoriach.
Wyższa wartość wiąże się z dobrą elastycznością.
|
Zmiana z podstawowej miary zgięcia bagażnika po 12 tygodniach.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Na początku interwencji i pod koniec programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
Kwestionariusz Quality of Life (DQOL) składa się z 46 pozycji podzielonych na cztery podskale: satysfakcja (15 pozycji), Impact (20 pozycji), zmartwienia - społeczna/zawodowa (7 pozycji) i zmartwienie - związane z cukrzycą (4 pozycje).
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 5. W zależności od elementu wyższe wyniki mogą wskazywać na większe niezadowolenie, większy wpływ lub wyższe zmartwienie.
Wyniki podskali są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi pozycji w każdej podskali.
Całkowity wynik to suma wszystkich pozycji i wynosi od 46 do 230.
Wyższe wyniki całkowite wskazują niższą jakość życia związaną z cukrzycą.
|
Na początku interwencji i pod koniec programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Na początku interwencji i pod koniec programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
Zostanie on oceniany za pomocą skali depresji BECK. Skala służy do pomiaru poziomu depresji z 21-elementowym pytaniem wielokrotnego wyboru. Każde pytanie jest oceniane w określonym zakresie wyników, a całkowity wynik pokazuje poziom depresji osoby. Jednak skala nie ma oficjalnego zakresu „odniesienia”, ponieważ ocena może się różnić w zależności od celów klinicznych lub badawczych. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki Inwentaryzacji Depresji Becka (BDI) można interpretować w następujący sposób: 0-13 Punkty: łagodna lub minimalna depresja 14-19 punktów: łagodna depresja 20-28 punktów: umiarkowana depresja 29-63 punkty: Ciężka depresja |
Na początku interwencji i pod koniec programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: Na początku interwencji i pod koniec programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczeniem cukrzycy (DTSQ).
Kwestionariusz mierzy, w jaki sposób jednostka postrzega kontrolę glikemiczną i zadowolenie z leczenia.
Nadaje się dla DM typu 1 i DM typu 2.
Składa się z 8 pozycji i jest oceniany w skali Likerta 0-6.
6 pozycji 1, 4, 5, 6, 7, 8); Spotyka się w celu ustalenia satysfakcji między 0 (wcale) a 6 (bardzo zadowolony).
Spośród pozostałych pozycji 2, 0 (nigdy) prawie zawsze) mierzą częstotliwość wykrywania hiperglikemii, a pozycja 3 mierzy częstotliwość wykrywania hipoglikemii.
Najwyższy wynik jest obliczany jako 36.
Wysokie wyniki wskazują na zadowolenie z leczenia, a niskie wyniki wskazują na niezadowolenie.
|
Na początku interwencji i pod koniec programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Na początku interwencji
|
Zostanie mierzony za pomocą stadiometru.
Głowa, ramiona, plecy, biodra, łydki i obcasy dotkną stadiometru, stają pionowo z stopą szerokości ramion, zjeżdżalnia miernika wysokości zostanie zaciągnięta.
|
Na początku interwencji
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na początku interwencji i pod koniec programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
BMI zostanie obliczone przez podzielenie masy ciała (kg) przez kwadrat wysokości (M^2). Ogólne zakresy referencyjne dla BMI są następujące: Jeśli BMI jest mniejsze niż 18,5 kg/m^2: niedowaga, jeśli BMI wynosi 18,5-24,9 kg/m^2: Normalna waga, jeśli BMI wynosi między 25,0-29,9 kg/m^2: nadwagę, jeśli BMI wynosi 30,0 kg/m^2 i więcej: otyły |
Na początku interwencji i pod koniec programu ćwiczeń (12 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10840098-604.01.01-E.14291
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .