- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05479435
Sammenligningseffekter av ulike treningstilnærminger på type 2 DM kvinner
Sammenligningseffekter av blå reseptprogram, hjemmetreningsprogram og veiledet treningstilnærminger på type 2-diabetes kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 25-65 år
- Å ha Type 2 DM i minst 5 år
- HbA1c-verdi> 6,5 % / Fastende blodsukker> 126 mg / dl
- Evne til å gå selvstendig
- Frivillig å delta i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 DM
- Bruker insulin
- Ortopediske og nevrologiske sykdommer som hindrer trening
- Har kardiovaskulære, lunge- og systemiske sykdommer der trening er kontraindisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blå reseptgruppe
Deltakerne vil motta et treningsprogram designet etter deres behov, ønsker og evner.
De vil utføre ønsket treningsprogram tre dager i uken og vil ha et intervju for motivasjon og/eller endre programmet en dag i uken.
De vil også føre en aktivitetsdagbok.
|
Etter evalueringen vil deltakerne få tilbakemelding og fysisk aktivitetstrening, sammen med en forklaring på fordelene ved trening, gitt i form av en brosjyre. De vil deretter bli registrert i det blå reseptbelagte programmet, som inkluderer ukentlige oppfølginger i 12 uker og en revurdering på slutten av den 12. uken. Motivasjon og støtte vil bli tilbudt i samsvar med den blå reseptfilosofien, adressere hjemme treningsprogrammer, valg av fysisk aktivitet og overvinne hindringer. Deltakerne vil bli oppfordret til å bestemme det mest passende programmet for seg selv og opprettholde en aktivitetsdagbok. Gjennom hele studien vil deltakerne ha muligheten til å kommunisere med fysioterapeuten via forskjellige metoder som telefon, SMS eller e -post. |
|
Aktiv komparator: Videobasert hjemmeøvegruppe
Deltakerne vil motta videoer gjennom forskjellige kanaler.
De vil utføre øvelser tre dager i uken.
Etterforskeren vil ringe dem for å forhøre seg om de følger programmet eller ikke.
I tillegg vil de føre en aktivitetsdagbok.
|
Etter evalueringen vil det bli gitt DM og fysisk aktivitetstrening, fordelene med trening forklares og disse vil bli gitt som en brosjyre.
Et videoøvelsesprogram vil bli gitt i formatet og metoden ønsket av deltakeren.
Det vil bli evaluert på nytt i slutten av 12. uke.
|
|
Aktiv komparator: Overvåket treningsgruppe
Deltakerne vil utføre et treningsprogram 3 dager i uken under veiledning av en fysioterapeut.
Hver gruppe vil bestå av maksimalt 10 personer.
|
DM og fysisk aktivitetstrening vil bli gitt etter vurderingen, fordelene med øvelsen vil bli forklart, og disse vil bli gitt som en brosjyre.
Deltakerne vil delta i øvelser med en fysioterapeut tre dager i uken i 12 uker, og effektiviteten til programmet vil bli evaluert på slutten av den 12. uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og ved slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
Målt nivå av glukose i blodet etter 8 til 12 timers faste.
Måleenheten er mg/dL, referanseområdet er 70-110 mg/dL.
|
I begynnelsen av intervensjonen og ved slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
|
Lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og ved slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
Det tar del i transporten av kolesterol fra vev og kar til leveren og i syntesen av vitamin D. Måleenheten er mg/dL, referanseområdet er 30-96 mg/dL.
|
I begynnelsen av intervensjonen og ved slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
|
Lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og ved slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
Det sørger for transport av kolesterol syntetisert i leveren til vev og blodårer.
Måleenheten er mg/dL, referanseområdet er 0-130 mg/dL.
|
I begynnelsen av intervensjonen og ved slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og ved slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
Totalkolesterol er en verdi som viser den totale mengden kolesterol i blodet.
I tillegg til LDL og HDL, brukes triglyseridnivåer også for å beregne totalkolesterol.
Måleenheten er mg/dL, referanseområdet er 70-200 mg/dL.
|
I begynnelsen av intervensjonen og ved slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
|
Triglyserid
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og ved slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
Det er et lagringsnæringsmolekyl dannet av kombinasjonen av fettsyrer og glyserolmolekyler, som danner strukturen til fett i matvarer.
Måleenheten er mg/dL, referanseområdet er 0-250 mg/dL.
|
I begynnelsen av intervensjonen og ved slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og ved slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
Det er et protein som produseres i leveren.
Det er et protein som produseres av celler og skilles ut i blodet når kroppen reagerer på tilstander som infeksjon, svulst, traumer og påtar seg ulike biokjemiske oppgaver.
Måleenheten er mg/dL, referanseområdet er 0-0,5 mg/dL.
|
I begynnelsen av intervensjonen og ved slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
|
Glykosylert hemoglobinendring
Tidsramme: Endring fra baseline glykosylert hemoglobin etter 12 uker.
|
Hemoglobin A1C er en blodprøve som brukes til å måle effektiviteten av behandling i diabetes, og noen ganger for å diagnostisere diabetes.
Det generelt aksepterte referanseområdet for hemoglobin A1C (HBA1c) er mellom 4% og 6%.
|
Endring fra baseline glykosylert hemoglobin etter 12 uker.
|
|
Endring av fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og på slutten av treningsprogrammet (12 uker)
|
Spørreskjemaet gir informasjon om tiden brukt av individet i lys, moderat og kraftige aktiviteter og sitter de siste 7 dagene. Met-Min / Week-poengsum oppnås ved å multiplisere MET-verdien (metabolsk ekvivalent) med dager og minutter for hvert aktivitetsnivå. Fysiske aktivitetsnivåer er klassifisert som: Fysisk inaktiv (<600 Met-Min / Week), lav fysisk aktivitet (600-3000 Met-Min / Week) og tilstrekkelig fysisk aktivitet (> 3000 Met-Min / Week). En høyere poengsum er assosiert med et høyere fysisk aktivitetsnivå. |
I begynnelsen av intervensjonen og på slutten av treningsprogrammet (12 uker)
|
|
Funksjonskapasitetsendring med tidsbestemt og gå test
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og på slutten av treningsprogrammet (12 uker)
|
Deltakeren vil sitte på en stol uten armlener, stå opp med kommandoen for å starte, gå 3 meter mot det angitte punktet, snu og gå til startpunktet igjen og sitte.
Testen gjentas 3 ganger og gjennomsnittet tas.
Tiden vil bli registrert på sekunder.
Når tiden øker, øker risikoen for å falle.
|
I begynnelsen av intervensjonen og på slutten av treningsprogrammet (12 uker)
|
|
Funksjonskapasitetsendring med 6-minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline 6-minutters gangtestresultater etter 12 uker.
|
Det vil bli utført i en 30 meter lang korridor eller i et åpent område. Deltakeren vil bli bedt om å gå uten å løpe med høyeste hastighet i 6 minutter. Før og i løpet av marsjen vil deltakeren bli muntlig oppmuntret og motivert. Hvor mange meter de gikk vil bli registrert som et resultat av testen. Seks minutters gangtestresultater kan tolkes som følger: Normal: Mer enn 500 meter Lysbegrensning: 400 til 500 meter Moderat begrensning: 300 til 400 meter Alvorlig begrensning: Mellom 200 - 300 meter alvorlig begrensning: Mindre enn 200 meter. |
Endring fra baseline 6-minutters gangtestresultater etter 12 uker.
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og på slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
Blodtrykk er trykket som bygger seg opp i blodkarene når hjertet trekker seg sammen.
Det måles med et sphygmomanometer.
Mansjetten er plassert 2,5 til 3 cm over innsiden av albuen.
Stetoskopet er plassert under mansjetten og presses lett på.
Sphygmomanometer -mansjetten blir deretter oppblåst til 20 til 30 mmHg over nivået som pulsen forsvinner.
Kontrollventilen skal åpnes litt, og luft bør ventes med en hastighet på 2-4 mmHg per sekund.
Den første lyden som høres når luften frigjøres, bestemmer det systoliske blodtrykket.
Referanseområdet gjennomsnitt 120 - 130 mmHg.
|
I begynnelsen av intervensjonen og på slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og på slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
Trykket som bygger seg opp i blodkarene når hjertet slapper av er kjent som diastolisk blodtrykk.
Det måles ved bruk av et sphygmomanometer, som er plassert 2,5 til 3 cm over innsiden av albuen.
Stetoskopet er plassert under mansjetten og presset lett.
Sphygmomanometer -mansjetten blir deretter oppblåst til 20 til 30 mmHg over punktet der pulsen forsvinner.
Kontrollventilen skal åpnes litt, og luft bør frigjøres med en hastighet på 2-4 mmHg per sekund.
Punktet der lyden blir uhørbar regnes som det diastoliske blodtrykket.
Referanseområdet gjennomsnitt 70 - 90 mmHg.
|
I begynnelsen av intervensjonen og på slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og på slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
Det er verdien som viser hvor mange ganger hjertet slår på et øyeblikk.
Måling fra håndleddet: målt fra den radiale arterien med 3 fingre med håndflaten vendt opp.
Referanseområdet er mellom 60 og 100 slag per minutt (BPM).
|
I begynnelsen av intervensjonen og på slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og ved slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
Det vil bli målt med et standard veieinstrument.
|
I begynnelsen av intervensjonen og ved slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
|
Nakkeomkrets
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og ved slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
I den anatomiske posisjonen måles målebåndet rett under skjoldbruskbrusken.
|
I begynnelsen av intervensjonen og ved slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og ved slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
Den måles på det tynneste punktet mellom det laveste ribben og anterior overlegen processus spina ilica i anatomisk stilling.
|
I begynnelsen av intervensjonen og ved slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og ved slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
Målt på det bredeste punktet av Gluteus Maximus-muskelen i anatomisk posisjon
|
I begynnelsen av intervensjonen og ved slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
|
Kroppsfettforholdsendring med bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Endring fra baseline bioelektrisk impedansanalyse etter 12 uker.
|
-Bioelektrisk impedansanalyse (BIA): Det grunnleggende prinsippet er å måle impedansen ved å bruke motstanden og konduktiviteten som en veldig liten mengde elektrisk strøm møter når de passerer gjennom vev. Referanseverdier for bioelektrisk impedansanalyse (BIA) kan variere avhengig av faktorer som alder, kjønn, høyde og vekt. Imidlertid er et typisk BIA -referanseområde for generelt friske voksne som følger: Kroppsfettprosent: For kvinner: 20% - 25% Body Mass Index (BMI): Normalt område: 18,5 - 24,9 kg/m² Imidlertid kan disse verdiene variere veldig mellom individer og kan variere avhengig av mange faktorer som kliniske tilstander, livsstilsfaktorer, etnisitet, etc. Derfor bør BIA -resultater tolkes under hensyntagen til individets personlige helsetilstand og mål. "Tanita SC-330" merkevareenhet vil bli brukt i vår studie. |
Endring fra baseline bioelektrisk impedansanalyse etter 12 uker.
|
|
Kroppsfettforholdsendring med Skinfold -analyse
Tidsramme: Endring fra baseline Skinfold -analyse etter 12 uker.
|
Alle målinger vil bli gjort på høyre side av kroppen. Kaliperen vil bli plassert omtrent 1 cm fra tommelen og pekefingeren, og 1-2 sekunder vil bli ventet før bremsen blir lest. Kroppsfettprosent av individer vil bli beregnet ved hjelp av Jackson-Pollock 7 regionlikninger; Triceps, subscapularis, midaxillary, abdominal, bryst, suprailiac. Jackson-Pollock Skinfold tykkelsesmetode er en metode som brukes for å estimere kroppsfettprosent. Referanseverdiene kan variere avhengig av faktorer som personens kjønn, aldersområde og livsstil. Generelt sett er imidlertid referanseverdier for kroppsfettprosent oppnådd ved bruk av Jackson-Pollock-formelen som følger: Atletiske kvinner: 14-20% kvinner i god form: 21-24% Gjennomsnittlige kvinner: 25-31% Overvektige kvinner: 32-39% Overvektige kvinner: 40% og over |
Endring fra baseline Skinfold -analyse etter 12 uker.
|
|
Fleksibilitetsendring med fingertupp-til-gulv avstandsmål
Tidsramme: Endre fra baseline fingertupp-til-gulv avstandsmål etter 12 uker.
|
Under testen vil deltakeren bli bedt om å lene seg fremover uten å bøye knærne og prøve å berøre fingertuppen.
Avstanden mellom spissen av den tredje fingeren på hånden og bakken vil bli målt, og resultatet blir registrert i CM.
Denne avstanden anses som normal opp til 0 cm hos kvinner og opptil 10 cm hos menn.
|
Endre fra baseline fingertupp-til-gulv avstandsmål etter 12 uker.
|
|
Fleksibilitetsendring med bagasjerommet lateralt fleksjonsmål
Tidsramme: Endre fra baseline -bagasjerommet lateralt fleksjonstiltak etter 12 uker.
|
Deltakeren vil bli bedt om å stå med føttene litt åpne, parallelle med hverandre, armer ved siden av bagasjerommet.
Merk den distale enden av den tredje fingeren på hånden på låret, og deltakeren vil bli bedt om å utføre lateral fleksjon.
Poenget der det distale av den tredje fingeren kommer fra er merket igjen.
Avstanden mellom de to punktene er CM.
vil bli registrert i termer.
En høyere verdi er assosiert med god fleksibilitet.
|
Endre fra baseline -bagasjerommet lateralt fleksjonstiltak etter 12 uker.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og på slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
Diabetes Quality of Life (DQOL) spørreskjema består av 46 elementer fordelt på fire underskalaer: tilfredshet (15 elementer), Impact (20 elementer), bekymring - sosial/yrkesfaglig (7 elementer) og bekymring - diabetesrelatert (4 elementer).
Hver vare er vurdert til en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Avhengig av varen, kan høyere score indikere enten større misnøye, større innvirkning eller høyere bekymring.
Subscale -score beregnes ved å summere elementresponser innenfor hver underskala.
Den totale poengsummen er summen av alle varene og varierer fra 46 til 230.
Høyere total score indikerer en lavere diabetesrelatert livskvalitet.
|
I begynnelsen av intervensjonen og på slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
|
Depresjon
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og på slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
Det vil bli evaluert med Beck Depression Scale. Skalaen brukes til å måle depresjonsnivået med et 21-punkts flervalgsspørsmål. Hvert spørsmål blir evaluert innen et visst poengsum, og den totale poengsummen viser personens depresjonsnivå. Skalaen har imidlertid ikke et offisielt "referanse" -område fordi scoring kan variere avhengig av kliniske eller forskningsformål. Generelt sett kan Beck Depression Inventory (BDI) score tolkes som følger: 0-13 poeng: Mild eller minimal depresjon 14-19 poeng: Mild depresjon 20-28 poeng: Moderat depresjon 29-63 poeng: alvorlig depresjon |
I begynnelsen av intervensjonen og på slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
|
Tilfredshet
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og på slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
Det vil bli evaluert med Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Spørreskjemaet måler hvordan individet oppfatter glykemisk kontroll og tilfredshet med behandlingen.
Passer for type 1 DM og type 2 DM.
Den består av 8 varer og blir scoret på en 0-6 Likert-skala.
6 elementer 1, 4, 5, 6, 7, 8); Den møtes for å bestemme tilfredshet mellom 0 (ikke i det hele tatt) og 6 (veldig fornøyd).
Av de gjenværende elementene måler 2, 0 (aldri) til 6 nesten alltid) frekvensen av deteksjon av hyperglykemi, og punkt 3 måler frekvensen av å oppdage hypoglykemi.
Den høyeste poengsum er beregnet som 36.
Høye score indikerer tilfredshet med behandlingen, mens lave score indikerer misnøye.
|
I begynnelsen av intervensjonen og på slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
|
Høyde
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen
|
Det vil bli målt med et stadiometer.
Hode, skuldre, rygg, hofter, kalver og hæler vil berøre stadiometeret, stå oppreist med føttene skulderbredde fra hverandre, glide av høydemåler vil bli trukket ned.
|
I begynnelsen av intervensjonen
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen og på slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
BMI vil bli beregnet ved å dele kroppsvekt (kg) med høydeskvadi (m^2). Generelle referanseområder for BMI er som følger: Hvis BMI er mindre enn 18,5 kg/m^2: undervektig hvis BMI er mellom 18,5-24,9 kg/m^2: Normal vekt hvis BMI er mellom 25,0-29,9 kg/m^2: Overvekt hvis BMI er 30,0 kg/m^2 og over: Overvektig |
I begynnelsen av intervensjonen og på slutten av treningsprogrammet (12 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10840098-604.01.01-E.14291
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .