Сравнение эффектов различных подходов к упражнениям у женщин с СД 2 типа
Сравнительный эффект синей рецептурной программы, программы домашних упражнений и контролируемых упражнений на женщин с диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul Medipol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 25 до 65 лет
- Наличие СД 2 типа не менее 5 лет
- Значение HbA1c > 6,5% / глюкоза крови натощак > 126 мг/дл
- Способность ходить самостоятельно
- Добровольное участие в исследовании
Критерий исключения:
- Тип 1 ДМ
- Использование инсулина
- Ортопедические и неврологические заболевания, препятствующие занятиям спортом
- Наличие сердечно-сосудистых, легочных и системных заболеваний, при которых противопоказаны физические нагрузки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Голубая группа по рецепту
Участники получат программу упражнений, разработанную в соответствии с их потребностями, желаниями и способностями.
Они будут выполнять желаемую программу упражнений три дня в неделю и проведут собеседование по мотивации и/или изменению программы один день в неделю.
Они также будут вести дневник деятельности.
|
После оценки участники получат обратную связь и обучение физической активности, а также объяснение преимуществ упражнений, предоставленных в форме брошюры. Затем они будут зачислены в программу «Синий рецепт», которая включает в себя еженедельные продолжения в течение 12 недель и переоценку в конце 12-й недели. Мотивация и поддержка будут предложены в соответствии с философией голубых рецептов, посвященным программам домашних упражнений, выбором физической активности и преодолением препятствий. Участникам будет рекомендовано определить наиболее подходящую программу для себя и поддерживать дневник деятельности. На протяжении всего исследования участники будут иметь возможность общаться с физиотерапевтом с помощью различных методов, таких как телефон, SMS или электронная почта. |
|
Активный компаратор: Видео упражнений на основе видео
Участники получат видео по различным каналам.
Они будут выполнять упражнения три дня в неделю.
Следователь позволит им узнать, следуют ли они программе или нет.
Кроме того, они будут вести дневник деятельности.
|
После оценки будут проведены занятия по DM и физической активности, будут объяснены преимущества упражнений, и они будут предоставлены в виде брошюры.
Программа видеоупражнений будет предоставлена в формате и методом, желаемом участником.
Он будет оцениваться снова в конце 12-й недели.
|
|
Активный компаратор: Наблюдаемая группа упражнений
Участники будут выполнять программу упражнений 3 дня в неделю под руководством физиотерапевта.
Каждая группа будет состоять из максимум 10 человек.
|
DM и обучение физической активности будут проводиться после оценки, преимущества упражнения будут объяснены, и они будут даны в качестве брошюры.
Участники будут заниматься упражнениями с физиотерапевтом три дня в неделю в течение 12 недель, и эффективность программы будет переоценена в конце 12-й недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
Измеряют уровень глюкозы в крови через 8-12 часов голодания.
Единица измерения – мг/дл, референтный диапазон – 70-110 мг/дл.
|
В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
|
Липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
Участвует в транспорте холестерина из тканей и сосудов в печень и в синтезе витамина D. Единица измерения — мг/дл, референсный диапазон — 30–96 мг/дл.
|
В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
|
Липопротеин низкой плотности
Временное ограничение: В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
Обеспечивает транспорт холестерина, синтезируемого в печени, к тканям и сосудам.
Единица измерения — мг/дл, референтный диапазон — 0–130 мг/дл.
|
В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
Общий холестерин – это показатель, который показывает общее количество холестерина в крови.
В дополнение к ЛПНП и ЛПВП уровни триглицеридов также используются для расчета общего холестерина.
Единица измерения мг/дл, референсный диапазон 70-200 мг/дл.
|
В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
|
Триглицерид
Временное ограничение: В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
Это запасающая питательная молекула, образованная комбинацией жирных кислот и молекул глицерина, которые формируют структуру жиров в пищевых продуктах.
Единица измерения — мг/дл, референсный диапазон — 0–250 мг/дл.
|
В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
Это белок, вырабатываемый в печени.
Это белок, который вырабатывается клетками и секретируется в кровь, когда организм реагирует на такие состояния, как инфекция, опухоль, травма, и выполняет различные биохимические задачи.
Единица измерения – мг/дл, референтный диапазон – 0–0,5 мг/дл.
|
В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
|
Гликозилированное изменение гемоглобина
Временное ограничение: Изменение от базового гликозилированного гемоглобина через 12 недель.
|
Гемоглобин A1C - это анализ крови, используемый для измерения эффективности лечения при диабете, а иногда для диагностики диабета.
Общепринятый эталонный диапазон для гемоглобина A1C (HBA1C) составляет от 4% до 6%.
|
Изменение от базового гликозилированного гемоглобина через 12 недель.
|
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель)
|
Анкета содержит информацию о времени, проведенном индивидуумом в свете, умеренной и энергичной деятельности и сидящих в течение последних 7 дней. Оценка Met-Min / Week получается путем умножения значения MET (метаболический эквивалент) на дни и минуты для каждого уровня активности. Уровни физической активности классифицируются как: Физически неактивная (<600 Met-Min / неделя), низкая физическая активность (600-3000 Met-Min / неделя) и адекватная физическая активность (> 3000 Met-Min / неделя). Более высокий балл связан с более высоким уровнем физической активности. |
В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель)
|
|
Функциональное изменение емкости с помощью времени и тестирования
Временное ограничение: В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель)
|
Участник будет сидеть на стуле без подлокотников, встать с командой, чтобы начать, идти на 3 метра в сторону назначенной точки, развернуться и снова идти к отправной точке и сесть.
Тест повторяется 3 раза, а среднее -.
Время будет записано в секунды.
Со временем увеличивается риск падения увеличивается.
|
В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель)
|
|
Функциональное изменение емкости при 6-минутном тесте ходьбы
Временное ограничение: Изменение от базовых 6-минутных результатов теста ходьбы через 12 недель.
|
Он будет выполнен в 30 -метровом коридоре или в открытой площадке. Участника будет предложено ходить, не бегая на самой высокой скорости в течение 6 минут. До и во время марша участник будет устно поощрен и мотивирован. Сколько метров они прошли, будет записано в результате теста. Результаты испытаний шестиминутных прогулок можно интерпретировать следующим образом: Нормальное: более 500 метров. |
Изменение от базовых 6-минутных результатов теста ходьбы через 12 недель.
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
Кровяное давление - это давление, которое накапливается в кровеносных сосудах, когда сердце сокращается.
Он измеряется с помощью сфигмоманометра.
Манжета расположена на 2,5 до 3 см над внутренней частью локтя.
Стетоскоп помещается под манжету и слегка прижимается.
Манкрота для сфигмоманометра затем накачивается до 20-30 мм рт.ст. выше уровня, на котором пульс исчезает.
Контрольный клапан должен быть немного открыт, а воздух должен быть вентилируется со скоростью 2-4 мм рт.ст. в секунду.
Первый звук, услышанный при выпуске воздуха, определяет систолическое артериальное давление.
Спортивный диапазон в среднем 120 - 130 мм рт. Ст.
|
В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
|
Диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
Давление, которое накапливается в кровеносных сосудах, когда сердце расслабляется, известно как диастолическое кровяное давление.
Он измеряется с использованием сфигмоманометра, который расположен на 2,5 до 3 см над внутренней частью локтя.
Стетоскоп помещается под манжету и слегка нажимает.
Манкрота для сфигмоманометра затем накачивается до 20-30 мм рт. Ст. Выше точки, где импульс исчезает.
Контрольный клапан должен быть слегка открыт, а воздух должен быть выпущен со скоростью 2-4 мм рт. Ст. В секунду.
Точка, в которой звук становится неразборчивым, считается диастолическим артериальным давлением.
Спортивный диапазон в среднем 70 - 90 мм рт. Ст.
|
В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
Это ценность, которая показывает, сколько раз сердце бьется за минуту.
Измерение с запястья: измерено из радиальной артерии с 3 пальцами с ладоной, обращенной вверх.
Спортивный диапазон составляет от 60 до 100 ударов в минуту (BPM).
|
В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
Его измеряют стандартными весами.
|
В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
|
Окружность шеи
Временное ограничение: В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
В анатомическом положении рулетка измеряется чуть ниже щитовидного хряща.
|
В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
Он измеряется в самом тонком месте между самым нижним ребром и передне-верхним отростком подвздошной кости в анатомическом положении.
|
В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
Измеряется в самом широком месте большой ягодичной мышцы в анатомическом положении.
|
В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
|
Изменение отношения жира в организме с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
Временное ограничение: Изменение от базового анализа биоэлектрического импеданса через 12 недель.
|
-Биоэлектрический анализ импеданса (BIA): Основной принцип состоит в том, чтобы измерить импеданс с использованием сопротивления и проводимости, в которой очень небольшое количество электрического тока встречается при прохождении через ткани. Справочные значения для анализа биоэлектрического импеданса (BIA) могут варьироваться в зависимости от таких факторов, как возраст, пол, рост и вес. Тем не менее, типичный справочный диапазон BIA для в целом здоровых взрослых заключается в следующем: Процент жира в организме: Для женщин: 20% - 25% Индекс массы тела (ИМТ): Нормальный диапазон: 18,5 - 24,9 кг/м² Однако эти значения могут сильно различаться между людьми и могут варьироваться в зависимости от многих факторов, таких как клинические состояния, факторы образа жизни, этническая принадлежность и т. Д. Следовательно, результаты BIA должны интерпретироваться с учетом личного состояния и целей здоровья человека. В нашем исследовании будет использоваться устройство бренда «Tanita SC-330». |
Изменение от базового анализа биоэлектрического импеданса через 12 недель.
|
|
Изменение отношения жира в организме с помощью анализа кожи
Временное ограничение: Изменение от базового анализа кожи в 12 недель.
|
Все измерения будут сделаны на правой стороне тела. Суппорт будет размещен примерно в 1 см от пальца большого пальца и указательного пальца, а 1-2 секунды будет ждать до чтения суппорта. Процент жира в организме будет рассчитываться с использованием уравнений региона Jackson-Pollock 7; Трицепс, subscapularis, midaxillary, брюшная полость, грудь, супраил. Метод толщины толщины кожи Джексона-Поллок-это метод, используемый для оценки процента жира в организме. Справочные значения могут варьироваться в зависимости от таких факторов, как пол человека, возрастной диапазон и образ жизни. Однако, в целом, эталонные значения для процента жира в организме, полученные с использованием формулы Джексона-Полока, следующие: Спортивные женщины: 14-20% женщин в хорошей форме: 21-24% Средние женщины: 25-31% Женщины с избыточным весом: 32-39% Женщины с ожирением: 40% и выше |
Изменение от базового анализа кожи в 12 недель.
|
|
Изменение гибкости с мерой расстояния кончика на пол
Временное ограничение: Изменить от базового расстояния кончика пальца на пол через 12 недель.
|
Во время теста участника попросят наклониться вперед, не сгибая колени, и попытаться коснуться кончика пальца.
Расстояние между кончиком третьего пальца руки и землей будет измерено, и результат будет записан в CM.
Это расстояние считается нормальным до 0 см у женщин и до 10 см у мужчин.
|
Изменить от базового расстояния кончика пальца на пол через 12 недель.
|
|
Изменение гибкости с боковым сгибанием ствола
Временное ограничение: Изменение от базового бокового сгибания ствола через 12 недель.
|
Участника попросят встать с ногами слегка открытыми, параллельно друг другу, руки рядом с багажником.
Отметьте дистальный конец третьего пальца руки на бедре, и участнику будет предложено выполнить боковое сгибание.
Точка, откуда от дистальной части третьего пальца снова отмечена.
Расстояние между двумя точками составляет см.
будет записан в терминах.
Более высокое значение связано с хорошей гибкостью.
|
Изменение от базового бокового сгибания ствола через 12 недель.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
Анкета качества диабета (DQOL) состоит из 46 пунктов, разделенных на четыре подшкалы: удовлетворение (15 пунктов), воздействие (20 пунктов), беспокойство - социальные/профессиональные (7 пунктов) и беспокойство - связанный с диабетом (4 пункта).
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5.
Оценки подшкалы рассчитываются путем суммирования ответов элементов в каждом подшкале.
Общий балл - это сумма всех предметов и диапазоны от 46 до 230.
Более высокие общие оценки указывают на более низкое качество жизни, связанное с диабетом.
|
В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
|
Депрессия
Временное ограничение: В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
Он будет оцениваться по шкале депрессии Бек. Шкала используется для измерения уровня депрессии с помощью вопроса с множественным выбором из 21 пункта. Каждый вопрос оценивается в определенном диапазоне баллов, а общий балл показывает уровень депрессии человека. Тем не менее, шкала не имеет официального «справочного» диапазона, потому что оценка может варьироваться в зависимости от клинических или исследовательских целей. В общем, оценки инвентаризации депрессии Бека (BDI) можно интерпретировать следующим образом: 0-13 баллов: легкая или минимальная депрессия 14-19 баллов: легкая депрессия 20-28 баллов: умеренная депрессия 29-63 баллов: тяжелая депрессия |
В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
|
Удовлетворение
Временное ограничение: В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
Он будет оцениваться с помощью вопросника по удовлетворению лечения диабета (DTSQ).
Анкета измеряет, как человек воспринимает гликемический контроль и удовлетворенность лечением.
Подходит для дм типа 1 и типа 2 дм.
Он состоит из 8 предметов и оценивается по шкале Лайкерта 0-6.
6 пунктов 1, 4, 5, 6, 7, 8); Он встречается, чтобы определить удовлетворение между 0 (совсем не) и 6 (очень удовлетворен).
Из оставшихся элементов 2, 0 (никогда) до 6 почти всегда) измеряют частоту обнаружения гипергликемии, а пункт 3 измеряет частоту обнаружения гипогликемии.
Самая высокая оценка рассчитывается как 36.
Высокие оценки указывают на удовлетворенность лечением, в то время как низкие оценки указывают на неудовлетворенность.
|
В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
|
Высота
Временное ограничение: В начале вмешательства
|
Он будет измерен со стадиометром.
Голова, плечи, спина, бедра, телят и каблуки будут касаться стадиометра, стоять прямо, а на расстоянии ширины на ширину ноги будут сбиты стержень высоты.
|
В начале вмешательства
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
ИМТ будет рассчитываться путем деления массы тела (кг) на квадрат высоты (m^2). Общие эталонные диапазоны для ИМТ следующие: Если ИМТ меньше 18,5 кг/м^2: недостаточный вес, если ИМТ находится между 18,5-24,9 кг/м^2: нормальный вес, если ИМТ находится между 25,0-29,9 кг/м^2: избыточный вес, если ИМТ составляет 30,0 кг/м^2 и выше: ожирение |
В начале вмешательства и в конце программы упражнений (12 недель).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 10840098-604.01.01-E.14291
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .