タイプ 2 DM の女性に対するさまざまな運動アプローチの効果の比較
2型糖尿病の女性に対するブルー処方プログラム、自宅での運動プログラム、監督下での運動アプローチの効果の比較
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- İstanbul Medipol University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 25~65歳
- 少なくとも 5 年間 2 型糖尿病を患っている
- HbA1c値>6.5%/空腹時血糖>126mg/dl
- 自立歩行能力
- 研究へのボランティア参加
除外基準:
- タイプ 1 DM
- インスリンの使用
- 運動を妨げる整形外科疾患および神経疾患
- 運動が禁忌である心血管疾患、肺疾患および全身疾患を有する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:青い処方グループ
参加者は、ニーズ、欲求、能力に従って設計された運動プログラムを受け取ります。
彼らは、週に3日、目的の運動プログラムを実行し、週に1日、プログラムをモチベーションや変更するためのインタビューを行います。
また、アクティビティ日記も保持します。
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評価後、参加者は、パンフレットの形で提供される運動の利点の説明とともに、フィードバックと身体活動のトレーニングを受けます。 その後、12週間の毎週のフォローアップと12週目の終わりに再評価されるBlue処方プログラムに登録されます。 動機とサポートは、青い処方哲学、家庭運動プログラムへの取り組み、身体活動の選択、障害の克服に従って提供されます。 参加者は、自分に最適なプログラムを決定し、アクティビティ日記を維持することをお勧めします。 調査を通して、参加者は、電話、SMS、電子メールなどのさまざまな方法を介して理学療法士と通信する機会があります。 |
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アクティブコンパレータ:ビデオベースのホームエクササイズグループ
参加者は、さまざまなチャネルを通じてビデオを受け取ります。
彼らは週に3日演習を行います。
調査員は、彼らがプログラムに従っているかどうかを尋ねるために彼らに電話します。
さらに、アクティビティ日記を保持します。
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評価後、DMや身体活動トレーニングを行い、運動のメリットを説明し、パンフレットとしてお渡しします。
ビデオエクササイズプログラムは、参加者が希望する形式と方法で提供されます。
12週目の終わりに再度評価されます。
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アクティブコンパレータ:監視された運動グループ
参加者は、理学療法士の指導の下、週3日運動プログラムを実施します。
各グループは、最大10人で構成されます。
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DMと身体活動のトレーニングは評価後に行われ、演習の利点が説明され、これらはパンフレットとして与えられます。
参加者は、12週間、週に3日、理学療法士との運動に従事し、プログラムの有効性は12週目の終わりに再評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコース
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
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8~12時間の絶食後の血中ブドウ糖濃度。
測定単位は mg/dL、基準範囲は 70 ~ 110 mg/dL です。
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介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
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高密度リポタンパク質
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
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組織や血管から肝臓へのコレステロールの輸送、およびビタミン D の合成に関与しています。測定単位は mg/dL、基準範囲は 30 ~ 96 mg/dL です。
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介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
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低密度リポタンパク質
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
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肝臓で合成されたコレステロールを組織や血管に輸送します。
測定単位は mg/dL で、基準範囲は 0 ~ 130 mg/dL です。
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介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
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総コレステロール
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
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総コレステロールとは、血液中のコレステロールの総量を示す値です。
LDL と HDL に加えて、トリグリセリド レベルも総コレステロールの計算に使用されます。
測定単位は mg/dL、基準範囲は 70 ~ 200 mg/dL です。
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介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
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中性脂肪
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
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これは、食品中の脂肪の構造を形成する脂肪酸とグリセロール分子の組み合わせによって形成される貯蔵栄養分子です。
測定単位は mg/dL、基準範囲は 0 ~ 250 mg/dL です。
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介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
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C反応性タンパク質
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
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肝臓で作られるタンパク質です。
これは、体が感染、腫瘍、外傷などの状態に反応し、さまざまな生化学的タスクを実行するときに、細胞によって生成され、血液中に分泌されるタンパク質です.
測定単位は mg/dL、基準範囲は 0 ~ 0.5 mg/dL です。
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介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
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グリコシル化ヘモグロビンの変化
時間枠:12週間でベースライングリコシル化ヘモグロビンから変化します。
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ヘモグロビンA1Cは、糖尿病における治療の有効性を測定するために使用される血液検査であり、時には糖尿病を診断するために使用されます。
ヘモグロビンA1C(HBA1C)の一般的に受け入れられている参照範囲は4%から6%です。
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12週間でベースライングリコシル化ヘモグロビンから変化します。
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身体活動レベルの変化
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終わり(12週間)
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アンケートは、個人が光、穏健派、活発な活動と過去7日間で座っている時間に関する情報を提供します。 Met-Min / Weekスコアは、各アクティビティレベルのMET値(代謝相当)に日数と分を掛けることで取得されます。 身体活動レベルは次のように分類されます。 身体的に非アクティブ(週<600メット /週)、低い身体活動(600〜3000メット /週)、および適切な身体活動(> 3000メートミン /週)。 より高いスコアは、より高い身体活動レベルに関連付けられています。 |
介入の開始時と運動プログラムの終わり(12週間)
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タイミングアップアンドゴーテストにより、機能能力が変化します
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終わり(12週間)
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参加者は、アームレストなしで椅子に座り、コマンドを持って立ち上がって開始し、指定されたポイントに向かって3メートル歩き、回転して再び出発点まで歩きます。
テストは3回繰り返され、平均が取られます。
時間は数秒で記録されます。
時間が増えると、下落するリスクが増加します。
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介入の開始時と運動プログラムの終わり(12週間)
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6分間のウォーキングテストで機能能力が変化します
時間枠:12週間のベースライン6分間のウォーキングテスト結果から変更します。
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長さ30メートルの廊下または開いたエリアで実行されます。 参加者は、最高速度で6分間走ることなく歩くように求められます。 3月の前後に、参加者は口頭で励まされ、やる気が込まれます。 テストの結果、彼らが歩いた数メートルが記録されます。 6分間のウォークテストの結果は、次のように解釈できます。 通常:500メートルを超える光制限:400〜500メートル中程度の制限:300〜400メートルの深刻な制限:200〜300メートルの深刻な制限:200メートル未満。 |
12週間のベースライン6分間のウォーキングテスト結果から変更します。
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収縮期血圧
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終わり(12週間)。
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血圧は、心臓が収縮するときに血管に蓄積する圧力です。
それは、粘膜計で測定されます。
カフは、肘の内側の2.5〜3 cm上に配置されます。
聴診器はカフの下に置かれ、軽く押し付けられます。
その後、スフィグマモマンメーターのカフは、パルスが消えるレベルから20〜30 mmHgに膨張します。
制御バルブはわずかに開く必要があり、空気は1秒あたり2〜4 mmHgの速度で換気する必要があります。
空気が放出されると聞こえる最初の音は、収縮期血圧を決定します。
参照範囲は平均120〜130 mmHgです。
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介入の開始時と運動プログラムの終わり(12週間)。
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拡張期血圧
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終わり(12週間)。
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心臓が弛緩するにつれて血管に蓄積する圧力は、拡張期血圧として知られています。
肘の内側から2.5〜3 cm上に配置されている球状計を使用して測定されます。
聴診器はカフの下に置かれ、軽く押されます。
その後、スフィグマモマンメーターのカフは、パルスが消える地点から20〜30 mmHgに膨張します。
制御バルブはわずかに開く必要があり、空気は毎秒2〜4 mmHgの速度で放出する必要があります。
音が聞こえなくなるポイントは、拡張期血圧と見なされます。
参照範囲は平均70〜90 mmHgです。
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介入の開始時と運動プログラムの終わり(12週間)。
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心拍
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終わり(12週間)。
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それは、心臓が1分間で何回鼓動するかを示す価値です。
手首からの測定:手のひらを上にした3本の指で放射状動脈から測定します。
参照範囲は、毎分60〜100拍(bpm)です。
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介入の開始時と運動プログラムの終わり(12週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
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標準計量器での計量となります。
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介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
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首回り
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
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解剖学的位置では、巻尺は甲状軟骨のすぐ下で測定されます。
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介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
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胴囲
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
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これは、解剖学的位置で、最も低い肋骨と棘突起の前上部の間の最も薄い点で測定されます。
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介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
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ヒップ周囲
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
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解剖学的位置で大殿筋の最も広いポイントで測定
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介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
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生体電気インピーダンス分析(BIA)による体脂肪比の変化
時間枠:12週間でのベースラインの生体電気インピーダンス分析からの変更。
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- 偏見インピーダンス分析(BIA):基本原則は、組織を通過するときに非常に少量の電気電流が遭遇する抵抗と導電率を使用してインピーダンスを測定することです。 生体電気インピーダンス分析(BIA)の参照値は、年齢、性別、身長、体重などの要因によって異なる場合があります。 ただし、一般的に健康な成人の典型的なBIA参照範囲は次のとおりです。 体脂肪率: 女性用:20% - 25% ボディマスインデックス(BMI): 正常範囲:18.5-24.9 kg/m²ただし、これらの値は個人によって大きく異なる場合があり、臨床状態、ライフスタイル要因、民族性などの多くの要因によって異なる場合があります。 したがって、BIAの結果は、個人の個人的な健康状態と目標を考慮して解釈する必要があります。 「Tanita SC-330」ブランドデバイスが私たちの調査で使用されます。 |
12週間でのベースラインの生体電気インピーダンス分析からの変更。
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スキンフォールド分析により、体脂肪比が変化します
時間枠:12週間のベースラインスキンフォールド分析から変更します。
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すべての測定値は、体の右側で行われます。 キャリパーは親指と人差し指から約1 cm配置され、キャリパーが読み取られる前に1〜2秒が待機されます。 個人の体脂肪率は、Jackson-Pollock 7領域方程式を使用して計算されます。上腕三頭筋、皮下、中軸、腹部、胸部、sup骨。 Jackson-Pollockのスキンフォールド厚さの方法は、体脂肪率を推定するために使用される方法です。 参照値は、人の性別、年齢範囲、ライフスタイルなどの要因によって異なる場合があります。 ただし、一般に、ジャクソンポロックの式を使用して得られた体脂肪率の参照値は次のとおりです。 アスレチック女性:良い形の女性14-20%:21-24%平均女性:25-31%太りすぎの女性:32-39%肥満女性:40%以上 |
12週間のベースラインスキンフォールド分析から変更します。
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指先から床までの距離測定による柔軟性の変化
時間枠:12週間でベースラインの指先から床までの距離測定値を変更します。
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テスト中、参加者は膝を曲げずに前に傾くように求められ、指先に触れようとします。
手の3番目の指と地面の先端間の距離が測定され、結果はCMで記録されます。
この距離は、女性では最大0 cm、男性では最大10 cmと見なされます。
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12週間でベースラインの指先から床までの距離測定値を変更します。
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トランクの横屈曲測定による柔軟性の変化
時間枠:12週間でベースライントランクの横方向屈曲測定から変化します。
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参加者は、足をわずかに開いたまま、互いに平行に立って、トランクの隣の腕を置くように求められます。
太ももの3番目の指の遠位端をマークすると、参加者は横方向の屈曲を行うように求められます。
3番目の指の遠位が由来する点が再びマークされます。
2つのポイント間の距離はcmです。
用語で記録されます。
より高い値は、柔軟性が良好に関連しています。
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12週間でベースライントランクの横方向屈曲測定から変化します。
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生活の質
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終わり(12週間)。
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糖尿病の生活の質(DQOL)アンケートは、46の項目で構成されています。満足度(15項目)、衝撃(20項目)、懸念 - 社会/職業(7項目)、心配 - 糖尿病関連(4項目)の4つのサブスケールです。
各アイテムは、1〜5の範囲の5ポイントのリッカートスケールで評価されています。アイテムに応じて、スコアが高いほど不満、より大きな影響、またはより高い心配のいずれかを示す場合があります。
サブスケールスコアは、各サブスケール内のアイテム応答を合計することにより計算されます。
合計スコアは、すべてのアイテムの合計であり、46〜230の範囲です。
合計スコアが高いほど、糖尿病関連の生活の質が低いことを示しています。
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介入の開始時と運動プログラムの終わり(12週間)。
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うつ
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終わり(12週間)。
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ベックうつ病スケールで評価されます。 このスケールは、21項目の複数選択質問でうつ病のレベルを測定するために使用されます。 各質問は特定のスコア範囲内で評価され、合計スコアはその人のうつ病レベルを示しています。 ただし、スコアリングは臨床または研究の目的によって異なる場合があるため、スケールには公式の「参照」範囲はありません。 一般に、Beckうつ病インベントリ(BDI)スコアは次のように解釈できます。 0-13ポイント:軽度または最小のうつ病14-19ポイント:軽度のうつ病20-28ポイント:中程度のうつ病29-63ポイント:重度のうつ病 |
介入の開始時と運動プログラムの終わり(12週間)。
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満足
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終わり(12週間)。
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糖尿病治療満足度アンケート(DTSQ)で評価されます。
アンケートは、個人が血糖の制御と治療に対する満足度をどのように知覚するかを測定します。
タイプ1 DMおよびタイプ2 DMに適しています。
8つのアイテムで構成され、0〜6のリッカートスケールで採点されます。
6項目1、4、5、6、7、8); 0(まったくない)と6(非常に満足している)の間の満足度を決定するために会います。
残りの項目のうち、2、0(決して)から6から6から6から6から6〜6は高血糖の検出頻度を測定し、アイテム3は低血糖の検出頻度を測定します。
最高スコアは36として計算されます。
高いスコアは治療に対する満足度を示しますが、低スコアは不満を示します。
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介入の開始時と運動プログラムの終わり(12週間)。
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身長
時間枠:介入の開始時
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スタジオメーターで測定されます。
頭、肩、背中、腰、子牛、かかとはスタジオメーターに触れ、肩幅が離れて足を伸ばして直立し、高さのスライドが引き下げられます。
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介入の開始時
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ボディマスインデックス(BMI)
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終わり(12週間)。
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BMIは、体重(kg)を高さの正方形(m^2)で割ることによって計算されます。 BMIの一般的な参照範囲は次のとおりです。 BMIが18.5 kg/m^2未満の場合:BMIが18.5-24.9の場合は体重減少 kg/m^2:BMIが25.0-29.9の場合の通常の重量 kg/m^2:BMIが30.0 kg/m^2以上の場合は過体重:肥満 |
介入の開始時と運動プログラムの終わり(12週間)。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10840098-604.01.01-E.14291
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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