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タイプ 2 DM の女性に対するさまざまな運動アプローチの効果の比較

2022年7月27日 更新者:Istanbul Medipol University Hospital

2型糖尿病の女性に対するブルー処方プログラム、自宅での運動プログラム、監督下での運動アプローチの効果の比較

2 型糖尿病 (T2DM) は、複雑な多因子の病因を持つ最も一般的な代謝性疾患の 1 つであり、さまざまな臨床的および生化学的症状を伴う慢性疾患です。 2型糖尿病の治療は投薬、食事療法、運動療法であることは以前から知られていました。 運動は、血糖コントロールを改善し、インスリン感受性、呼吸能力、健康と認知機能を高め、脂質プロファイル、血圧を調節し、心血管疾患のリスク、腹部肥満、体重を減らすことができます. T2DM における運動の効果に関する文献には多くの研究がありますが、どの運動プロトコルがより効果的であるかについてのコンセンサスはありません。 研究では、糖尿病患者の運動への適応の前にある障害。怠惰、やる気と活力の欠如、家族や社会環境からの当惑、支援の欠如、時代を超えた生活、経済的問題、運動するスペースの欠如、低血糖への恐怖、痛み、こわばり、疲労、息切れ、別の病気の存在、恐怖けがの。 Blue Prescription (BP) は、身体活動への継続的な参加を促進するために開発されたモデルです。 従来の在宅プログラムでは、患者は何をすべきかを指示されます。 一方、BP アプローチでは、身体活動の選択肢を提供し、従来の家庭での運動プログラムや身体活動カウンセリングの代わりに活動への障壁を取り除き、この過程で患者が望む方法でコミュニケーションをとります。 このアプローチは、身体活動への参加を促進し、慢性疾患を持つ個人の身体活動の持続可能性を確保するために開発されました。 アプローチの哲学は、さまざまなニーズや欲求のために古典的な方法で身体活動を推奨するのではなく、活動レベルを徐々に上げ、生活の質を向上させ、動機付けインタビュー、継続的なサポート、コミュニケーション、活動日記を使用して活動に継続的に参加することを目的としています。そして人の味。 文献で BP を使用した研究は、多発性硬化症と脳卒中に焦点を当てており、他の慢性疾患に関する出版物は見つかっていません。 この研究の目的は、2 型糖尿病のプライマリケア女性の HbA1c、身体活動レベル、機能的能力、およびその他の代謝制御変数に対する BP、ビデオベースの家庭での運動、および監督下でのグループ運動の効果を調べることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Istanbul Medipol University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 25~65歳
  2. 少なくとも 5 年間 2 型糖尿病を患っている
  3. HbA1c値>6.5%/空腹時血糖>126mg/dl
  4. 自立歩行能力
  5. 研究へのボランティア参加

除外基準:

  1. タイプ 1 DM
  2. インスリンの使用
  3. 運動を妨げる整形外科疾患および神経疾患
  4. 運動が禁忌である心血管疾患、肺疾患および全身疾患を有する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:青処方グループ
参加者は、ニーズ、欲求、能力によって設計された運動プログラムを取得します。 希望する運動プログラムを週 3 日実施し、週 1 日、動機付けおよび/またはプログラムの修正のためのインタビューを行います。 彼らは活動日記を書きます。
評価後、DMや身体活動トレーニングを行い、運動のメリットを説明し、パンフレットとしてお渡しします。 12 週間、週 1 回の青の処方プログラムでフォローアップされ、12 週の終わりに再評価されます。 モチベーションとサポートは、青い処方箋の哲学、家庭での運動プログラム、身体活動の選択、活動への障害について話し合い、参加者は適切なプログラムを決定し、活動日記をつけるように求められます。 研究を通じて、参加者は理学療法士と任意の方法 (電話、SMS、電子メール) で通信できるようになります。
アクティブコンパレータ:ビデオ ベースのホーム エクササイズ グループ
参加者は、さまざまな方法でビデオを取得します (クローズド リンク youtube、whatsapp、フラッシュ ドライバーなど)。 彼らは週に3日練習をします。 捜査官は彼らに電話して、プログラムを実行するかどうかを尋ねます。 彼らは活動日記を書きます。
評価後、DMや身体活動トレーニングを行い、運動のメリットを説明し、パンフレットとしてお渡しします。 ビデオエクササイズプログラムは、参加者が希望する形式と方法で提供されます。 12週目の終わりに再度評価されます。
アクティブコンパレータ:監督下の運動グループ
参加者は、理学療法士と一緒に週 3 日、運動プログラムを実行します。 グループは最大10人で開催されます。
評価後にDMと身体活動トレーニングが行われ、運動の利点が説明され、これらはパンフレットとして提供されます. エクササイズは理学療法士と一緒に 12 週間、週 3 日行い、12 週目の終わりに再度評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビンの変化
時間枠:12週でのグリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化。
ヘモグロビン A1c は、糖尿病の治療の有効性を測定するために使用される血液検査であり、時には糖尿病を診断するためにも使用されます。
12週でのグリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化。
身体活動レベルの変化
時間枠:12週間でのベースラインの身体活動レベルからの変化。
それは、国際身体活動アンケート - 簡易フォーム (IPAQ) によって評価されます。 質問票は、個人が過去 7 日間に軽度、中程度、および激しい活動と座って過ごした時間に関する情報を提供します。 MET-min/week スコアは、各活動レベルの MET 値 (代謝当量) に日と分を掛けて得られます。 身体活動レベルは、身体的に活動的でない (< 600 MET-分 / 週)、低身体活動 (600-3000 MET-分 / 週)、および十分な身体活動 (> 3000 MET-分 / 週) に分類されます。
12週間でのベースラインの身体活動レベルからの変化。
Timed Up And Go テストによる機能容量の変更
時間枠:12 週間でのタイムアップ アンド ゴー テスト結果のベースラインからの変更。
参加者は肘掛けのない椅子に座り、開始の合図で立ち上がり、指定された地点に向かって 3 メートル歩き、向きを変えて再び開始地点まで歩いて、座ってもらいます。 テストは 3 回繰り返され、平均が取られます。 時間は秒単位で記録されます。
12 週間でのタイムアップ アンド ゴー テスト結果のベースラインからの変更。
6分間の歩行テストで機能容量が変化
時間枠:12 週目のベースライン 6 分間ウォーキング テスト結果からの変化。
長さ30メートルの廊下またはオープンエリアで行われます。 参加者は、最高速度で 6 分間走らずに歩くよう求められます。 行進の前と行進中に、参加者は口頭で励まし、やる気を起こさせます。 テストの結果として、血圧と心拍数の値と、何メートル歩いたかが記録されます。
12 週目のベースライン 6 分間ウォーキング テスト結果からの変化。
空腹時血漿グルコース
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
8~12時間の絶食後の血中ブドウ糖濃度。 測定単位は mg/dL、基準範囲は 70 ~ 110 mg/dL です。
介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
高密度リポタンパク質
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
組織や血管から肝臓へのコレステロールの輸送、およびビタミン D の合成に関与しています。測定単位は mg/dL、基準範囲は 30 ~ 96 mg/dL です。
介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
低密度リポタンパク質
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
肝臓で合成されたコレステロールを組織や血管に輸送します。 測定単位は mg/dL で、基準範囲は 0 ~ 130 mg/dL です。
介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
総コレステロール
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
総コレステロールとは、血液中のコレステロールの総量を示す値です。 LDL と HDL に加えて、トリグリセリド レベルも総コレステロールの計算に使用されます。 測定単位は mg/dL、基準範囲は 70 ~ 200 mg/dL です。
介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
中性脂肪
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
これは、食品中の脂肪の構造を形成する脂肪酸とグリセロール分子の組み合わせによって形成される貯蔵栄養分子です。 測定単位は mg/dL、基準範囲は 0 ~ 250 mg/dL です。
介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
C反応性タンパク質
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
肝臓で作られるタンパク質です。 これは、体が感染、腫瘍、外傷などの状態に反応し、さまざまな生化学的タスクを実行するときに、細胞によって生成され、血液中に分泌されるタンパク質です. 測定単位は mg/dL、基準範囲は 0 ~ 0.5 mg/dL です。
介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
収縮期血圧
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
心臓が収縮するときに血管内に生じる圧力。 血圧計で測ります。 肘の内側から2.5~3cm上に置きます。 聴診器をカフの下に固定し、軽く押します。 次に、血圧計の空気を、血圧がなくなるレベルよりも 20 ~ 30 mmHg 高く膨らませます。 コントロール バルブを少し開き、毎秒 2 ~ 4 mmHg の空気を排出する必要があります。 空気が排出されるときに最初に聞こえる音によって、収縮期血圧が決まります。 基準範囲は平均 120 ~ 130 mmHg です。
介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
拡張期血圧
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
心臓が弛緩する際に血管にかかる圧力。 血圧計で測ります。 肘の内側から2.5~3cm上に置きます。 聴診器をカフの下に固定し、軽く押します。 次に、血圧計の空気を、血圧がなくなるレベルよりも 20 ~ 30 mmHg 高く膨らませます。 コントロール バルブを少し開き、毎秒 2 ~ 4 mmHg の空気を排出する必要があります。 音が聞こえなくなる値が拡張期血圧と見なされます。 基準範囲は平均 70 ~ 90 mmHg です。
介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
ハースレート
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
1分間に心臓が何回鼓動するかを示す値です。 手首からの測定: 橈骨動脈から、手のひらを上に向けて 3 本の指で測定します。 基準範囲は 60 ~ 100 拍/分 (bpm) です。
介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体電気インピーダンス分析(BIA)による体脂肪率の変化
時間枠:12週間でのベースライン生体電気インピーダンス分析からの変化。
- 生体電気インピーダンス分析 (BIA): 基本的な原理は、微量の電流が組織を通過するときに遭遇する抵抗と導電率を使用してインピーダンスを測定することです。 タニタ SC-330 は、私たちの研究で使用されます。
12週間でのベースライン生体電気インピーダンス分析からの変化。
スキンフォールド分析による体脂肪率の変化
時間枠:12 週でのベースライン スキンフォールド分析からの変化。
すべての測定は体の右側で行われます。 キャリパーは親指と人差し指から約 1 cm の位置に置き、1 ~ 2 秒待ってからキャリパーを読み取ります。 個人の体脂肪率は、Jackson-Pollock 7 領域式を使用して計算されます。上腕三頭筋、肩甲下筋、中腋窩、腹部、胸部、上腕骨。
12 週でのベースライン スキンフォールド分析からの変化。
指先から床までの距離測定による柔軟性の変化
時間枠:ベースラインの指先から床までの距離測定からの変化は 12 週目です。
テスト中、参加者は膝を曲げずに前かがみになり、指先に触れようとするよう求められます。 手の薬指の先端と地面との間の距離を測定し、結果を cm で記録します。
ベースラインの指先から床までの距離測定からの変化は 12 週目です。
体幹側屈測定による柔軟性の変化
時間枠:12 週での体幹の横方向屈曲測定のベースラインからの変化。
参加者は、足を少し開いて、互いに平行に、腕を体幹の横に置いて立つように求められます。 太ももの手の薬指の遠位端をマークし、参加者は横方向の屈曲を実行するように求められます。 薬指の遠位が来るポイントが再びマークされます。 2 点間の距離は cm です。 という形で記録されます。
12 週での体幹の横方向屈曲測定のベースラインからの変化。
生活の質
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
糖尿病は、Quality of Life Scale (DQOL) によって評価されます。 4 つのサブセクションがあるアンケートは、45 の質問で構成されています。 満足度セクション、非常に満足 - やや満足 - なし - やや満足 - すべてのオプションに満足していない。治療の心理的効果、なし - 非常にまれ - 時々 - 頻繁 - 常に選択肢から。病気の後の状態についての不安/不安は、まったくない - めったにない - 時々頻繁に - いつも、社会的および職業的不安のセクション、決して - ほとんどない - 時々 - しばしば - いつも。 これらのセクションを使用して、アンケートはさまざまな角度から生活の質を評価します。 スコアが高いほど生活の質が高くなります。
介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
うつ
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
Beck Depression Scaleで評価されます。 この尺度は、21 項目の多肢選択問題でうつ病のレベルを測定するために使用されます。
介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
満足
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
それは、糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) で評価されます。 アンケートは、個人が血糖コントロールと治療に対する満足度をどのように認識しているかを測定します。 タイプ 1 DM およびタイプ 2 DM に適しています。 8 つの項目で構成され、0 ~ 6 のリッカート スケールで採点されます。 6項目1、4、5、6、7、8); 0 (まったく満足していない) から 6 (非常に満足している) までの満足度を決定します。 残りの項目のうち、2 の 0(まったくない)~6 はほぼ必ず高血糖を検出する頻度を測定し、項目 3 は低血糖を検出する頻度を測定します。 最高スコアは 36 として計算されます。
介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
身長
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
スタディオメーターで測ります。 頭、肩、背中、腰、ふくらはぎ、かかとがスタディオメーターに触れ、足を肩幅に開いて直立し、高さ計のスライドが引き下げられます。
介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
重さ
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
標準計量器での計量となります。
介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
首回り
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
解剖学的位置では、巻尺は甲状軟骨のすぐ下で測定されます。
介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
胴囲
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
これは、解剖学的位置で、最も低い肋骨と棘突起の前上部の間の最も薄い点で測定されます。
介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
ヒップ周囲
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
解剖学的位置で大殿筋の最も広いポイントで測定
介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
体格指数 (BMI)
時間枠:介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。
BMI は、体重 (kg) を身長の 2 乗 (m ²) で割って計算されます。
介入の開始時と運動プログラムの終了時(12週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月27日

最初の投稿 (実際)

2022年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月27日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10840098-604.01.01-E.14291

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

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