Vergelijkingseffecten van verschillende trainingsbenaderingen op type 2 DM-vrouwen
Vergelijkingseffecten van blauw receptprogramma, thuistrainingsprogramma en begeleide trainingsbenaderingen bij type 2 diabetische vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 25-65 jaar
- Ten minste 5 jaar type 2 DM hebben
- HbA1c-waarde> 6,5% / Nuchtere bloedglucose> 126 mg / dl
- Zelfstandig kunnen lopen
- Vrijwilligerswerk om mee te werken aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Typ 1 DM
- Insuline gebruiken
- Orthopedische en neurologische aandoeningen die lichaamsbeweging verhinderen
- Met cardiovasculaire, pulmonale en systemische ziekten waarbij lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blauwe receptgroep
Deelnemers ontvangen een oefenprogramma dat is ontworpen volgens hun behoeften, verlangens en vaardigheden.
Ze zullen het gewenste trainingsprogramma drie dagen per week uitvoeren en zullen een interview hebben voor motivatie en/of het programma een dag per week wijzigen.
Ze zullen ook een activiteitsdagboek bijhouden.
|
Na de evaluatie krijgen deelnemers feedback en fysieke activiteitstraining, samen met een uitleg van de voordelen van lichaamsbeweging, gegeven in de vorm van een brochure. Ze zullen dan worden ingeschreven in het Blue Prescription Program, dat wekelijkse follow-ups gedurende 12 weken en een herevaluatie aan het einde van de 12e week omvat. Motivatie en ondersteuning zullen worden aangeboden in overeenstemming met de Blue Prescription -filosofie, het aanpakken van thuisoefeningsprogramma's, selectie van fysieke activiteiten en het overwinnen van obstakels. Deelnemers worden aangemoedigd om het meest geschikte programma voor zichzelf te bepalen en een activiteitsdagboek bij te onderhouden. Gedurende het onderzoek krijgen deelnemers de mogelijkheid om via verschillende methoden met de fysiotherapeut te communiceren met de fysiotherapeut, zoals telefoon, sms of e -mail. |
|
Actieve vergelijker: Video -gebaseerde thuisoefeninggroep
Deelnemers ontvangen video's via verschillende kanalen.
Ze zullen drie dagen per week oefeningen uitvoeren.
De onderzoeker zal ze bellen om te informeren of ze het programma volgen of niet.
Bovendien zullen ze een activiteitsdagboek bijhouden.
|
Na de evaluatie wordt er DM- en bewegingstraining gegeven, worden de voordelen van lichaamsbeweging uitgelegd en worden deze in een brochure gegeven.
Er wordt een video-oefenprogramma gegeven in de door de deelnemer gewenste vorm en methode.
Het wordt opnieuw geëvalueerd aan het einde van de 12e week.
|
|
Actieve vergelijker: Begeleide trainingsgroep
Deelnemers zullen 3 dagen per week een oefenprogramma uitvoeren onder begeleiding van een fysiotherapeut.
Elke groep bestaat uit maximaal 10 personen.
|
DM en fysieke activiteitstraining worden na de beoordeling gegeven, de voordelen van de oefening zullen worden uitgelegd en deze zullen als een brochure worden gegeven.
Deelnemers zullen drie dagen per week gedurende 12 weken oefeningen met een fysiotherapeut doen en de effectiviteit van het programma zal aan het einde van de 12e week opnieuw worden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Aan het begin van de ingreep en aan het einde van het beweegprogramma (12 weken).
|
Gemeten glucosegehalte in het bloed na 8 tot 12 uur vasten.
De meeteenheid is mg/dL, het referentiebereik is 70-110 mg/dL.
|
Aan het begin van de ingreep en aan het einde van het beweegprogramma (12 weken).
|
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Aan het begin van de ingreep en aan het einde van het beweegprogramma (12 weken).
|
Het neemt deel aan het transport van cholesterol van weefsels en vaten naar de lever en aan de synthese van vitamine D. De meeteenheid is mg/dL, het referentiebereik is 30-96 mg/dL.
|
Aan het begin van de ingreep en aan het einde van het beweegprogramma (12 weken).
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Aan het begin van de ingreep en aan het einde van het beweegprogramma (12 weken).
|
Het zorgt voor het transport van in de lever gesynthetiseerd cholesterol naar de weefsels en bloedvaten.
De meeteenheid is mg/dL, het referentiebereik is 0-130 mg/dL.
|
Aan het begin van de ingreep en aan het einde van het beweegprogramma (12 weken).
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Aan het begin van de ingreep en aan het einde van het beweegprogramma (12 weken).
|
Totaal cholesterol is een waarde die de totale hoeveelheid cholesterol in het bloed weergeeft.
Naast LDL en HDL worden ook triglyceridenwaarden gebruikt om het totale cholesterol te berekenen.
De meeteenheid is mg/dL, het referentiebereik is 70-200 mg/dL.
|
Aan het begin van de ingreep en aan het einde van het beweegprogramma (12 weken).
|
|
Triglyceride
Tijdsspanne: Aan het begin van de ingreep en aan het einde van het beweegprogramma (12 weken).
|
Het is een opslagvoedingsmolecuul dat wordt gevormd door de combinatie van vetzuren en glycerolmoleculen, die de structuur vormen van vetten in voedingsmiddelen.
De meeteenheid is mg/dL, het referentiebereik is 0-250 mg/dL.
|
Aan het begin van de ingreep en aan het einde van het beweegprogramma (12 weken).
|
|
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Aan het begin van de ingreep en aan het einde van het beweegprogramma (12 weken).
|
Het is een eiwit dat in de lever wordt geproduceerd.
Het is een eiwit dat door cellen wordt geproduceerd en in het bloed wordt uitgescheiden wanneer het lichaam reageert op aandoeningen zoals infectie, tumor, trauma en verschillende biochemische taken uitvoert.
De meeteenheid is mg/dL, het referentiebereik is 0-0,5 mg/dL.
|
Aan het begin van de ingreep en aan het einde van het beweegprogramma (12 weken).
|
|
Glycosyleerde hemoglobine -verandering
Tijdsspanne: Verander van baseline geglycosyleerd hemoglobine na 12 weken.
|
Hemoglobine A1C is een bloedtest die wordt gebruikt om de effectiviteit van behandeling bij diabetes te meten en soms om diabetes te diagnosticeren.
Het algemeen geaccepteerde referentiebereik voor hemoglobine A1C (HbA1C) ligt tussen 4% en 6%.
|
Verander van baseline geglycosyleerd hemoglobine na 12 weken.
|
|
Verandering van lichamelijke activiteitsniveau
Tijdsspanne: In het begin van de interventie en aan het einde van het oefenprogramma (12 weken)
|
De vragenlijst biedt informatie over de tijd die het individu doorbrengt in lichte, gematigde en krachtige activiteiten en zit in de afgelopen 7 dagen. De Met-Min / Week-score wordt verkregen door de MET-waarde (metabolisch equivalent) te vermenigvuldigen met dagen en minuten voor elk activiteitsniveau. Fysieke activiteitsniveaus worden geclassificeerd als: Fysiek inactief (<600 met-min / week), lage fysieke activiteit (600-3000 met-min / week) en adequate fysieke activiteit (> 3000 met-min / week). Een hogere score wordt geassocieerd met een hoger fysiek activiteitsniveau. |
In het begin van de interventie en aan het einde van het oefenprogramma (12 weken)
|
|
Functionele capaciteitsverandering met getimede en go -test
Tijdsspanne: In het begin van de interventie en aan het einde van het oefenprogramma (12 weken)
|
De deelnemer zal zonder armleuningen op een stoel zitten, sta op met het commando om te beginnen, loop 3 meter naar het aangewezen punt, draai om en loop weer naar het startpunt en ga zitten.
De test wordt 3 keer herhaald en het gemiddelde wordt genomen.
De tijd wordt binnen enkele seconden vastgelegd.
Naarmate de tijd toeneemt, neemt het risico op dalen toe.
|
In het begin van de interventie en aan het einde van het oefenprogramma (12 weken)
|
|
Functionele capaciteitsverandering met 6 minuten lopen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn 6 minuten lopende testresultaten na 12 weken.
|
Het wordt uitgevoerd in een 30 meter lange gang of in een open gebied. De deelnemer wordt gevraagd om te lopen zonder 6 minuten op de hoogste snelheid te rennen. Voor en tijdens de mars zal de deelnemer verbaal worden aangemoedigd en gemotiveerd. Hoeveel meter ze hebben gelopen, worden opgenomen als gevolg van de test. Testresultaten van zes minuten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: Normaal: meer dan 500 meter lichte beperking: 400 tot 500 meter matige beperking: 300 tot 400 meter ernstige beperking: tussen 200 - 300 meter ernstige beperking: minder dan 200 meter. |
Verandering van basislijn 6 minuten lopende testresultaten na 12 weken.
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: In het begin van de interventie en aan het einde van het oefenprogramma (12 weken).
|
Bloeddruk is de druk die opbouwt in de bloedvaten wanneer het hart samentrekt.
Het wordt gemeten met een hygmomanometer.
De manchet wordt 2,5 tot 3 cm boven de binnenkant van de elleboog geplaatst.
De stethoscoop wordt onder de manchet geplaatst en licht gedrukt.
De manchet van de hygmomanometer wordt vervolgens opgeblazen tot 20 tot 30 mmHg boven het niveau waarop de puls verdwijnt.
De regelklep moet enigszins worden geopend en lucht moet worden ontlucht met een snelheid van 2-4 mmHg per seconde.
Het eerste geluid dat wordt gehoord als de lucht wordt vrijgegeven, bepaalt de systolische bloeddruk.
Het referentiebereik is gemiddeld 120 - 130 mmHg.
|
In het begin van de interventie en aan het einde van het oefenprogramma (12 weken).
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: In het begin van de interventie en aan het einde van het oefenprogramma (12 weken).
|
De druk die opbouwt in de bloedvaten terwijl het hart ontspant, staat bekend als diastolische bloeddruk.
Het wordt gemeten met behulp van een hygmomanometer, die 2,5 tot 3 cm boven de binnenkant van de elleboog wordt geplaatst.
De stethoscoop wordt onder de manchet geplaatst en licht ingedrukt.
De manchet van de hygmomanometer wordt vervolgens opgeblazen tot 20 tot 30 mmHg boven het punt waar de pols verdwijnt.
De regelklep moet enigszins worden geopend en lucht moet worden vrijgegeven met een snelheid van 2-4 mmHg per seconde.
Het punt waarop het geluid onhoorbaar wordt, wordt beschouwd als de diastolische bloeddruk.
Het referentiebereik is gemiddeld 70 - 90 mmHg.
|
In het begin van de interventie en aan het einde van het oefenprogramma (12 weken).
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: In het begin van de interventie en aan het einde van het oefenprogramma (12 weken).
|
Het is de waarde die laat zien hoe vaak het hart in een minuut klopt.
Meting van de pols: gemeten van de radiale slagader met 3 vingers met de palm naar boven.
Het referentiebereik ligt tussen 60 en 100 slagen per minuut (BPM).
|
In het begin van de interventie en aan het einde van het oefenprogramma (12 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Aan het begin van de ingreep en aan het einde van het beweegprogramma (12 weken).
|
Het wordt gemeten met een standaard weeginstrument.
|
Aan het begin van de ingreep en aan het einde van het beweegprogramma (12 weken).
|
|
Nek omtrek
Tijdsspanne: Aan het begin van de ingreep en aan het einde van het beweegprogramma (12 weken).
|
In de anatomische positie wordt het meetlint net onder het schildkraakbeen gemeten.
|
Aan het begin van de ingreep en aan het einde van het beweegprogramma (12 weken).
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Aan het begin van de ingreep en aan het einde van het beweegprogramma (12 weken).
|
Het wordt gemeten op het dunste punt tussen de onderste rib en anterieur superieur aan de processus spina ilica in de anatomische positie.
|
Aan het begin van de ingreep en aan het einde van het beweegprogramma (12 weken).
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Aan het begin van de ingreep en aan het einde van het beweegprogramma (12 weken).
|
Gemeten op het breedste punt van de gluteus maximus-spier in de anatomische positie
|
Aan het begin van de ingreep en aan het einde van het beweegprogramma (12 weken).
|
|
Verandering van lichaamsvetverhouding met bio -elektrische impedantie -analyse (BIA)
Tijdsspanne: Verandering van baseline bio -elektrische impedantie -analyse na 12 weken.
|
-Bioo -elektrische impedantie -analyse (BIA): het basisprincipe is om de impedantie te meten door de weerstand en geleidbaarheid te gebruiken die een zeer kleine hoeveelheid elektrische stroom ontmoetingen bij het passeren van weefsels. Referentiewaarden voor bio -elektrische impedantie -analyse (BIA) kunnen variëren afhankelijk van factoren zoals leeftijd, geslacht, lengte en gewicht. Een typisch BIA -referentiebereik voor algemeen gezonde volwassenen is echter als volgt: Lichaamsvetpercentage: Voor vrouwen: 20% - 25% Body Mass Index (BMI): Normaal bereik: 18,5 - 24,9 kg/m² kunnen deze waarden echter sterk variëren tussen individuen en kunnen variëren afhankelijk van vele factoren zoals klinische aandoeningen, levensstijlfactoren, etniciteit, enz. Daarom moeten BIA -resultaten worden geïnterpreteerd, rekening houdend met de persoonlijke gezondheidstoestand en doelen van het individu. "Tanita SC-330" merkapparaat zal in onze studie worden gebruikt. |
Verandering van baseline bio -elektrische impedantie -analyse na 12 weken.
|
|
Verandering van lichaamsvetverhouding met skinfold -analyse
Tijdsspanne: Verander van baseline skinfold -analyse na 12 weken.
|
Alle metingen worden gedaan aan de rechterkant van het lichaam. De remklauw wordt ongeveer 1 cm van de duim en de wijsvinger geplaatst en 1-2 seconden worden gewacht voordat de remklauw wordt gelezen. Lichaamsvetpercentages van individuen worden berekend met behulp van Jackson-Pollock 7 Region-vergelijkingen; Triceps, subscapularis, Midaxillair, buik, borst, suprailiac. De methode Jackson-Pollock Skinfold Dikness is een methode die wordt gebruikt om het percentage lichaamsvet te schatten. Referentiewaarden kunnen variëren, afhankelijk van factoren zoals het geslacht, leeftijdscategorie en levensstijl van de persoon. Over het algemeen zijn referentiewaarden voor lichaamsvetpercentage verkregen met behulp van de Jackson-Pollock-formule echter als volgt: Atletische vrouwen: 14-20% vrouwen in goede staat: 21-24% Gemiddelde vrouwen: 25-31% overgewicht vrouwen: 32-39% zwaarlijvige vrouwen: 40% en hoger |
Verander van baseline skinfold -analyse na 12 weken.
|
|
Flexibiliteitsverandering met vingertip-tot-vloer afstandsmaatregel
Tijdsspanne: Verander van baseline vingertip-tot-vloer afstandsmaatregel na 12 weken.
|
Tijdens de test wordt de deelnemer gevraagd om naar voren te leunen zonder hun knieën te buigen en te proberen de vingertop aan te raken.
De afstand tussen de punt van de derde vinger van de hand en de grond wordt gemeten en het resultaat wordt opgenomen in CM.
Deze afstand wordt als normaal tot 0 cm bij vrouwen en tot 10 cm bij mannen beschouwd.
|
Verander van baseline vingertip-tot-vloer afstandsmaatregel na 12 weken.
|
|
Flexibiliteitsverandering met romp laterale flexiemaatregel
Tijdsspanne: Verander van baseline trunk laterale flexiemaatregel na 12 weken.
|
De deelnemer zal worden gevraagd om met hun voeten iets open te staan, parallel aan elkaar, armen naast de kofferbak.
Markeer het distale uiteinde van de derde vinger van de hand op de dij en de deelnemer zal worden gevraagd om laterale flexie uit te voeren.
Het punt waar de distale van de derde vinger vandaan komt, is opnieuw gemarkeerd.
De afstand tussen de twee punten is CM.
wordt opgenomen in termen.
Een hogere waarde wordt geassocieerd met goede flexibiliteit.
|
Verander van baseline trunk laterale flexiemaatregel na 12 weken.
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: In het begin van de interventie en aan het einde van het oefenprogramma (12 weken).
|
De vragenlijst van diabeteskwaliteit (DQOL) bestaat uit 46 items verdeeld in vier subschalen: tevredenheid (15 items), impact (20 items), zorgen - sociaal/beroeps (7 items) en zorgen - diabetes -gerelateerde (4 items).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 tot 5. Afhankelijk van het item, hogere scores kunnen wijzen op een grotere ontevredenheid, grotere impact of hogere zorgen.
Subschaalscores worden berekend door itemreacties binnen elke subschaal op te tellen.
De totale score is de som van alle items en varieert van 46 tot 230.
Hogere totale scores duiden op een lagere diabetes-gerelateerde kwaliteit van leven.
|
In het begin van de interventie en aan het einde van het oefenprogramma (12 weken).
|
|
Depressie
Tijdsspanne: In het begin van de interventie en aan het einde van het oefenprogramma (12 weken).
|
Het zal worden geëvalueerd met de Beck Depression Scale. De schaal wordt gebruikt om het niveau van depressie te meten met een meerkeuzevraag met 21 items. Elke vraag wordt geëvalueerd binnen een bepaald scorebereik en de totale score toont het depressieniveau van de persoon. De schaal heeft echter geen officieel "referentie" -bereik omdat het scoren kan variëren, afhankelijk van klinische of onderzoeksdoeleinden. Over het algemeen kunnen Beck Depression Inventory (BDI) scores als volgt worden geïnterpreteerd: 0-13 punten: milde of minimale depressie 14-19 punten: milde depressie 20-28 punten: Matige depressie 29-63 punten: ernstige depressie |
In het begin van de interventie en aan het einde van het oefenprogramma (12 weken).
|
|
Tevredenheid
Tijdsspanne: In het begin van de interventie en aan het einde van het oefenprogramma (12 weken).
|
Het zal worden geëvalueerd met de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
De vragenlijst meet hoe het individu glycemische controle en tevredenheid met de behandeling waarneemt.
Geschikt voor type 1 DM en Type 2 DM.
Het bestaat uit 8 items en wordt gescoord op een 0-6 Likert-schaal.
6 items 1, 4, 5, 6, 7, 8); Het komt samen om de tevredenheid tussen 0 (helemaal niet) en 6 (zeer tevreden) te bepalen.
Van de resterende items meet 2, 0 (nooit) tot 6 bijna altijd) de frequentie van detectie van hyperglykemie, en item 3 meet de frequentie van het detecteren van hypoglykemie.
De hoogste score wordt berekend als 36.
Hoge scores duiden op tevredenheid met de behandeling, terwijl lage scores ontevredenheid aangeven.
|
In het begin van de interventie en aan het einde van het oefenprogramma (12 weken).
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: In het begin van de interventie
|
Het wordt gemeten met een stadiometer.
Hoofd, schouders, rug, heupen, kalveren en hakken zullen de stadiometer raken, rechtop staan met voeten schouderbreedte uit elkaar, de schuif van de hoogtemeter wordt naar beneden getrokken.
|
In het begin van de interventie
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: In het begin van de interventie en aan het einde van het oefenprogramma (12 weken).
|
BMI wordt berekend door het lichaamsgewicht (kg) te delen door hoogte vierkant (m^2). Algemene referentiebereiken voor BMI zijn als volgt: Als BMI minder is dan 18,5 kg/m^2: Ondergewicht als BMI tussen 18.5-24.9 is kg/m^2: normaal gewicht als BMI tussen 25.0-29.9 is kg/m^2: Overgewicht als BMI 30,0 kg/m^2 en hoger is: zwaarlijvig |
In het begin van de interventie en aan het einde van het oefenprogramma (12 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10840098-604.01.01-E.14291
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .