Efeitos de comparação de diferentes abordagens de exercícios em mulheres com DM tipo 2
Efeitos de comparação do programa de prescrição azul, programa de exercícios em casa e abordagens de exercícios supervisionados em mulheres diabéticas tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Istanbul Medipol University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 25-65 anos de idade
- Ter DM tipo 2 por pelo menos 5 anos
- Valor HbA1c> 6,5% / Glicemia em jejum> 126 mg / dl
- Capacidade de andar de forma independente
- Voluntariado para participar de pesquisas
Critério de exclusão:
- DM tipo 1
- Usando insulina
- Doenças ortopédicas e neurológicas que impedem o exercício
- Ter doenças cardiovasculares, pulmonares e sistêmicas nas quais o exercício é contraindicado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prescrição azul
Os participantes receberão um programa de exercícios projetado de acordo com suas necessidades, desejos e habilidades.
Eles realizarão o programa de exercícios desejado três dias por semana e terão uma entrevista para motivação e/ou modificar o programa um dia por semana.
Eles também manterão um diário de atividade.
|
Após a avaliação, os participantes receberão feedback e treinamento de atividades físicas, juntamente com uma explicação dos benefícios do exercício, fornecidos na forma de um folheto. Eles serão matriculados no programa de prescrição azul, que inclui acompanhamentos semanais por 12 semanas e uma reavaliação no final da 12ª semana. Motivação e apoio serão oferecidos de acordo com a filosofia de prescrição azul, abordando programas de exercícios em casa, seleção de atividades físicas e superando obstáculos. Os participantes serão incentivados a determinar o programa mais adequado para si mesmos e manter um diário de atividade. Ao longo do estudo, os participantes terão a oportunidade de se comunicar com o fisioterapeuta por meio de vários métodos, como telefone, SMS ou e -mail. |
|
Comparador Ativo: Grupo de exercícios em casa baseado em vídeo
Os participantes receberão vídeos através de vários canais.
Eles realizarão exercícios três dias por semana.
O investigador os ligará para perguntar se estão seguindo o programa ou não.
Além disso, eles manterão um diário de atividade.
|
Após a avaliação, serão dados DM e treinamento de atividade física, serão explicados os benefícios do exercício e estes serão entregues em forma de folheto.
Um programa de exercícios em vídeo será fornecido no formato e método desejados pelo participante.
Ele será avaliado novamente no final da 12ª semana.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de exercícios supervisionado
Os participantes farão um programa de exercícios 3 dias por semana, sob a orientação de um fisioterapeuta.
Cada grupo consistirá em um máximo de 10 pessoas.
|
DM e treinamento de atividade física serão fornecidos após a avaliação, os benefícios do exercício serão explicados e estes serão dados como um folheto.
Os participantes se envolverão em exercícios com um fisioterapeuta três dias por semana durante 12 semanas, e a eficácia do programa será reavaliada no final da 12ª semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicemia em Jejum
Prazo: No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
Nível medido de glicose no sangue após 8 a 12 horas de jejum.
A unidade de medida é mg/dL, o intervalo de referência é 70-110 mg/dL.
|
No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
|
Lipoproteína de alta densidade
Prazo: No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
Participa do transporte do colesterol dos tecidos e vasos para o fígado e da síntese da vitamina D. A unidade de medida é mg/dL, a faixa de referência é 30-96 mg/dL.
|
No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
|
Lipoproteína de baixa densidade
Prazo: No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
Ele fornece o transporte de colesterol sintetizado no fígado para os tecidos e vasos sanguíneos.
A unidade de medida é mg/dL, o intervalo de referência é 0-130 mg/dL.
|
No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
|
Colesterol total
Prazo: No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
O colesterol total é um valor que mostra a quantidade total de colesterol no sangue.
Além de LDL e HDL, os níveis de triglicerídeos também são usados para calcular o colesterol total.
A unidade de medida é mg/dL, o intervalo de referência é 70-200 mg/dL.
|
No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
|
Triglicerídeo
Prazo: No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
É uma molécula de armazenamento de nutrientes formada pela combinação de ácidos graxos e moléculas de glicerol, que formam a estrutura das gorduras nos alimentos.
A unidade de medida é mg/dL, o intervalo de referência é 0-250 mg/dL.
|
No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
É uma proteína produzida no fígado.
É uma proteína produzida pelas células e secretada no sangue quando o corpo reage a condições como infecção, tumor, trauma e realiza várias tarefas bioquímicas.
A unidade de medida é mg/dL, o intervalo de referência é 0-0,5 mg/dL.
|
No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
|
Mudança de hemoglobina glicosilada
Prazo: Mudança da hemoglobina glicosilada da linha de base às 12 semanas.
|
A hemoglobina A1C é um exame de sangue usado para medir a eficácia do tratamento no diabetes e, às vezes, para diagnosticar diabetes.
O intervalo de referência geralmente aceito para a hemoglobina A1C (HbA1c) está entre 4% e 6%.
|
Mudança da hemoglobina glicosilada da linha de base às 12 semanas.
|
|
Mudança de nível de atividade física
Prazo: No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas)
|
O questionário fornece informações sobre o tempo gasto pelo indivíduo em atividades leves, moderadas e vigorosas e sentado nos últimos 7 dias. A pontuação Met-Min / Week é obtida multiplicando o valor do MET (equivalente metabólico) por dias e minutos para cada nível de atividade. Os níveis de atividade física são classificados como: Fisicamente inativo (<600 Met-min / semana), baixa atividade física (600-3000 Met-min / semana) e atividade física adequada (> 3000 Met-min / semana). Uma pontuação mais alta está associada a um nível de atividade física mais alto. |
No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas)
|
|
Mudança de capacidade funcional com o teste cronometrado e vá
Prazo: No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas)
|
O participante se sentará em uma cadeira sem apoios de braços, enfrentará o comando para começar, caminhar 3 metros em direção ao ponto designado, virar e caminhar até o ponto de partida novamente e sentar.
O teste é repetido 3 vezes e a média é realizada.
O tempo será registrado em segundos.
À medida que o tempo aumenta, o risco de cair aumenta.
|
No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas)
|
|
Mudança de capacidade funcional com teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança dos resultados do teste de caminhada de 6 minutos de linha de base às 12 semanas.
|
Ele será realizado em um corredor de 30 metros de comprimento ou em uma área aberta. O participante será solicitado a andar sem correr na velocidade mais alta por 6 minutos. Antes e durante a marcha, o participante será verbalmente incentivado e motivado. Quantos medidores eles andarão serão registrados como resultado do teste. Os resultados dos testes de caminhada de seis minutos podem ser interpretados da seguinte forma: Normal: mais de 500 metros restrições de luz: 400 a 500 metros de restrição moderada: 300 a 400 metros de restrição severa: entre 200 a 300 metros de restrição grave: menos de 200 metros. |
Mudança dos resultados do teste de caminhada de 6 minutos de linha de base às 12 semanas.
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
A pressão arterial é a pressão que se acumula nos vasos sanguíneos quando o coração se contrai.
É medido com um esfigmomanômetro.
O manguito é colocado 2,5 a 3 cm acima do interior do cotovelo.
O estetoscópio é colocado sob o manguito e pressionado levemente.
O manguito esfigmomanômetro é então inflado para 20 a 30 mmHg acima do nível em que o pulso desaparece.
A válvula de controle deve ser aberta ligeiramente e o ar deve ser ventilado a uma taxa de 2-4 mmHg por segundo.
O primeiro som ouvido à medida que o ar é liberado determina a pressão arterial sistólica.
O intervalo de referência tem uma média de 120 - 130 mmHg.
|
No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
|
Pressão arterial diastólica
Prazo: No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
A pressão que se acumula nos vasos sanguíneos à medida que o coração relaxa é conhecida como pressão arterial diastólica.
É medido usando um esfigmomanômetro, que é colocado 2,5 a 3 cm acima do interior do cotovelo.
O estetoscópio é colocado sob o manguito e pressionado levemente.
O manguito esfigmomanômetro é então inflado para 20 a 30 mmHg acima do ponto em que o pulso desaparece.
A válvula de controle deve ser aberta um pouco e o ar deve ser liberado a uma taxa de 2-4 mmHg por segundo.
O ponto em que o som se torna inaudível é considerado a pressão arterial diastólica.
O intervalo de referência tem em média 70 - 90 mmHg.
|
No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
|
Freqüência cardíaca
Prazo: No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
É o valor que mostra quantas vezes o coração bate em um minuto.
Medição do pulso: medido a partir da artéria radial com 3 dedos com a palma da mão voltada para cima.
O intervalo de referência está entre 60 e 100 batimentos por minuto (BPM).
|
No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
Será medido com um instrumento de pesagem padrão.
|
No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
|
Circunferência do Pescoço
Prazo: No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
Na posição anatômica, a fita métrica é medida logo abaixo da cartilagem tireoide.
|
No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
É medido no ponto mais fino entre a costela mais baixa e anterior superior ao processo espinhal ílica na posição anatômica.
|
No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
|
Circunferência do quadril
Prazo: No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
Medido no ponto mais largo do músculo glúteo máximo na posição anatômica
|
No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
|
Mudança de proporção de gordura corporal com análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: Mudança da análise de impedância bioelétrica da linha de base em 12 semanas.
|
-Naise de impedância bioelétrica (BIA): o princípio básico é medir a impedância usando a resistência e a condutividade de que uma quantidade muito pequena de corrente elétrica encontra ao passar pelos tecidos. Os valores de referência para análise de impedância bioelétrica (BIA) podem variar dependendo de fatores como idade, sexo, altura e peso. No entanto, uma faixa de referência BIA típica para adultos geralmente saudáveis é o seguinte: Porcentagem de gordura corporal: Para mulheres: 20% - 25% Índice de massa corporal (IMC): Faixa normal: 18,5 - 24,9 kg/m² No entanto, esses valores podem variar bastante entre os indivíduos e podem variar dependendo de muitos fatores como condições clínicas, fatores de estilo de vida, etnia etc. Portanto, os resultados da BIA devem ser interpretados levando em consideração o estado e as metas de saúde pessoal do indivíduo. O dispositivo da marca "Tanita SC-330" será usado em nosso estudo. |
Mudança da análise de impedância bioelétrica da linha de base em 12 semanas.
|
|
Mudança de proporção de gordura corporal com análise da pele de pele
Prazo: Mudança em relação à análise de dobra da pele basal às 12 semanas.
|
Todas as medidas serão feitas no lado direito do corpo. A pinça será colocada a aproximadamente 1 cm do polegar e do dedo indicador e 1-2 segundos serão esperados antes que a pinça seja lida. As porcentagens de gordura corporal dos indivíduos serão calculadas usando as equações da região de Jackson-Pollock 7; Tríceps, subescapular, midraxilar, abdominal, peito, suprailíaco. O método de espessura da dobra da pele de Jackson-Pollock é um método usado para estimar a porcentagem de gordura corporal. Os valores de referência podem variar dependendo de fatores como o sexo, a faixa etária e o estilo de vida da pessoa. No entanto, em geral, os valores de referência para a porcentagem de gordura corporal obtidos usando a fórmula de Jackson-Pollock são os seguintes: Mulheres atléticas: 14-20% Mulheres em boa forma: 21-24% Mulheres médias: 25-31% Mulheres com sobrepeso: 32-39% Mulheres obesas: 40% e acima |
Mudança em relação à análise de dobra da pele basal às 12 semanas.
|
|
Mudança de flexibilidade com a medida da distância da ponta do caça ao andar
Prazo: Mudança da medida da distância da ponta da ponta do fundo da linha de base em 12 semanas.
|
Durante o teste, o participante será solicitado a se inclinar para frente sem dobrar os joelhos e tentar tocar a ponta dos dedos.
A distância entre a ponta do terceiro dedo da mão e o solo será medida e o resultado será registrado em CM.
Essa distância é considerada normal até 0 cm em mulheres e até 10 cm em homens.
|
Mudança da medida da distância da ponta da ponta do fundo da linha de base em 12 semanas.
|
|
Mudança de flexibilidade com medida de flexão lateral do tronco
Prazo: Mudança da medida da flexão lateral do tronco da linha de base em 12 semanas.
|
O participante será solicitado a ficar com os pés um pouco abertos, paralelos entre si, braços próximos ao porta -malas.
Marque a extremidade distal do terceiro dedo da mão na coxa e o participante será solicitado a executar a flexão lateral.
O ponto de onde o distal do terceiro dedo vem é marcado novamente.
A distância entre os dois pontos é CM.
será registrado em termos.
Um valor mais alto está associado a uma boa flexibilidade.
|
Mudança da medida da flexão lateral do tronco da linha de base em 12 semanas.
|
|
Qualidade de vida
Prazo: No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
O questionário de qualidade de vida do diabetes (DQOL) consiste em 46 itens divididos em quatro subescalas: satisfação (15 itens), impacto (20 itens), preocupação - social/vocacional (7 itens) e preocupação - relacionada ao diabetes (4 itens).
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5. Dependendo do item, pontuações mais altas podem indicar maior insatisfação, maior impacto ou maior preocupação.
As pontuações da subescala são calculadas somando as respostas dos itens em cada subescala.
A pontuação total é a soma de todos os itens e varia de 46 a 230.
Pontuações totais mais altas indicam uma qualidade de vida mais baixa relacionada ao diabetes.
|
No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
|
Depressão
Prazo: No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
Ele será avaliado com a Escala de Depressão Beck. A escala é usada para medir o nível de depressão com uma questão de 21 itens de múltipla escolha. Cada pergunta é avaliada dentro de uma certa faixa de pontuação e a pontuação total mostra o nível de depressão da pessoa. No entanto, a escala não possui um intervalo oficial de "referência" porque a pontuação pode variar dependendo de fins clínicos ou de pesquisa. Em geral, as pontuações do Beck Depression Inventory (BDI) podem ser interpretadas da seguinte forma: 0-13 Pontos: Depressão leve ou mínima 14-19 Pontos: Depressão leve 20-28 Pontos: Depressão moderada 29-63 Pontos: Depressão grave |
No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
|
Contentamento
Prazo: No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
Ele será avaliado com o Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ).
O questionário mede como o indivíduo percebe o controle glicêmico e a satisfação com o tratamento.
Adequado para DM tipo 1 e DM tipo 2.
Consiste em 8 itens e é pontuado em uma escala Likert de 0-6.
6 itens 1, 4, 5, 6, 7, 8); Ele se reúne para determinar a satisfação entre 0 (nada) e 6 (muito satisfeito).
Dos itens restantes, 2, 0 (nunca) a 6 quase sempre) medem a frequência de detecção de hiperglicemia e o item 3 mede a frequência de detecção de hipoglicemia.
A pontuação mais alta é calculada como 36.
Pontuações altas indicam satisfação com o tratamento, enquanto as baixas pontuações indicam insatisfação.
|
No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
|
Altura
Prazo: No início da intervenção
|
Será medido com um estadiômetro.
Cabeça, ombros, costas, quadris, panturrilhas e saltos tocam o estadiômetro, ficarem de pé com os pés à largura dos ombros, deslize o escorregador de altura do medidor de altura.
|
No início da intervenção
|
|
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
O IMC será calculado dividindo o peso corporal (kg) pelo quadrado da altura (m^2). Os intervalos de referência geral para o IMC são os seguintes: Se o IMC for inferior a 18,5 kg/m^2: Underweight se o IMC estiver entre 18,5-24.9 kg/m^2: Peso normal se o IMC estiver entre 25.0-29.9 kg/m^2: sobrepeso se o IMC é 30,0 kg/m^2 e acima: obeso |
No início da intervenção e no final do programa de exercícios (12 semanas).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10840098-604.01.01-E.14291
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .