- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05479435
Vergleichseffekte verschiedener Trainingsansätze auf Typ-2-DM-Frauen
Vergleichseffekte von Blue Prescription Program, Home Exercise Program und überwachten Trainingsansätzen auf Frauen mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Istanbul, Truthahn
- İstanbul Medipol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 25-65 Jahren
- Typ-2-DM seit mindestens 5 Jahren haben
- HbA1c-Wert > 6,5 % / Nüchternblutzucker > 126 mg/dl
- Fähigkeit, selbstständig zu gehen
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung
Ausschlusskriterien:
- Geben Sie 1 DM ein
- Verwendung von Insulin
- Orthopädische und neurologische Erkrankungen, die Bewegung verhindern
- Herz-Kreislauf-, Lungen- und systemische Erkrankungen haben, bei denen Sport kontraindiziert ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blaue verschreibungspflichtige Gruppe
Die Teilnehmer erhalten ein Trainingsprogramm, das nach ihren Bedürfnissen, Wünschen und Fähigkeiten entworfen wurde.
Sie werden das gewünschte Trainingsprogramm drei Tage in der Woche durchführen und ein Interview zur Motivation und/oder das Ändern des Programms an einem Tag in der Woche führen.
Sie werden auch ein Aktivitätstagebuch führen.
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Nach der Bewertung erhalten die Teilnehmer Feedback- und körperliche Aktivitätstraining sowie eine Erklärung der Vorteile der Bewegung, die in Form einer Broschüre bereitgestellt werden. Sie werden dann in das Blue Recription Program eingeschrieben, das wöchentliche Follow-ups für 12 Wochen und eine Neubewertung zum Ende der 12. Woche umfasst. Motivation und Unterstützung werden in Übereinstimmung mit der Blue Recription Philosophy, die sich mit Heimtrainingsprogrammen, Auswahl körperlicher Aktivität und Überwindung von Hindernissen befassen. Die Teilnehmer werden ermutigt, das am besten geeignete Programm für sich selbst zu bestimmen und ein Aktivitätstagebuch aufrechtzuerhalten. Während der gesamten Studie haben die Teilnehmer die Möglichkeit, über verschiedene Methoden wie Telefon, SMS oder E -Mail mit dem Physiotherapeuten zu kommunizieren. |
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Aktiver Komparator: Video -basierte Heimübungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten Videos über verschiedene Kanäle.
Sie werden drei Tage die Woche Übungen durchführen.
Der Ermittler ruft sie an, um sich zu erkundigen, ob er dem Programm folgt oder nicht.
Darüber hinaus führen sie ein Aktivitätstagebuch.
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Nach der Auswertung werden DM und körperliches Aktivitätstraining gegeben, die Vorteile der Bewegung werden erklärt und diese werden als Broschüre gegeben.
Ein Video-Übungsprogramm wird in dem vom Teilnehmer gewünschten Format und der gewünschten Methode bereitgestellt.
Es wird am Ende der 12. Woche erneut ausgewertet.
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Aktiver Komparator: Überwachende Übungsgruppe
Die Teilnehmer werden 3 Tage die Woche unter der Anleitung eines Physiotherapeuten ein Übungsprogramm durchführen.
Jede Gruppe besteht aus maximal 10 Personen.
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DM- und körperliche Aktivitätstraining werden nach der Bewertung durchgeführt, die Vorteile der Übung werden erklärt und diese werden als Broschüre gegeben.
Die Teilnehmer werden zwei Wochen lang drei Tage die Woche mit einem Physiotherapeuten Übungen durchführen, und die Wirksamkeit des Programms wird am Ende der 12. Woche neu bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchtern Plasmaglukose
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Gemessener Glukosespiegel im Blut nach 8 bis 12 Stunden Fasten.
Die Maßeinheit ist mg/dL, der Referenzbereich liegt bei 70-110 mg/dL.
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Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Lipoprotein mit hoher Dichte
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Es ist am Transport von Cholesterin aus Geweben und Gefäßen zur Leber und an der Synthese von Vitamin D beteiligt. Die Maßeinheit ist mg/dL, der Referenzbereich liegt bei 30-96 mg/dL.
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Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Es sorgt für den Transport von in der Leber synthetisiertem Cholesterin zu den Geweben und Blutgefäßen.
Die Maßeinheit ist mg/dL, der Referenzbereich ist 0-130 mg/dL.
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Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Gesamtcholesterin ist ein Wert, der die Gesamtmenge an Cholesterin im Blut angibt.
Neben LDL und HDL werden auch die Triglyceridwerte zur Berechnung des Gesamtcholesterins herangezogen.
Die Maßeinheit ist mg/dL, der Referenzbereich liegt bei 70-200 mg/dL.
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Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Triglycerid
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Es ist ein Speichernährstoffmolekül, das durch die Kombination von Fettsäuren und Glycerinmolekülen gebildet wird, die die Struktur von Fetten in Lebensmitteln bilden.
Die Maßeinheit ist mg/dL, der Referenzbereich ist 0-250 mg/dL.
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Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Es ist ein Protein, das in der Leber produziert wird.
Es ist ein Protein, das von Zellen produziert und ins Blut abgegeben wird, wenn der Körper auf Zustände wie Infektionen, Tumore, Traumata reagiert und verschiedene biochemische Aufgaben übernimmt.
Die Maßeinheit ist mg/dL, der Referenzbereich ist 0-0,5 mg/dL.
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Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Glykosylierte Hämoglobinänderung
Zeitfenster: Wechseln Sie vom glykosylierten Basis -Hämoglobin nach 12 Wochen.
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Hämoglobin A1C ist ein Bluttest, der zur Messung der Wirksamkeit der Behandlung bei Diabetes und manchmal zur Diagnose von Diabetes verwendet wird.
Der allgemein anerkannte Referenzbereich für Hämoglobin A1C (HbA1c) liegt zwischen 4% und 6%.
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Wechseln Sie vom glykosylierten Basis -Hämoglobin nach 12 Wochen.
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Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen)
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Der Fragebogen liefert Informationen über die Zeit, die die Person in leichten, gemäßigten und kräftigen Aktivitäten aufgewendet und in den letzten 7 Tagen sitzt. Die MET-Min / Week-Score wird erhalten, indem der Met-Wert (metabolisches Äquivalent) mit Tagen und Minuten für jedes Aktivitätsniveau multipliziert wird. Körperliche Aktivitätsniveaus werden als: Physisch inaktiv (<600 Met-Min / Woche), niedrige körperliche Aktivität (600-3000 Met-Min / Woche) und angemessene körperliche Aktivität (> 3000 Met-Min / Woche). Eine höhere Punktzahl ist mit einem höheren körperlichen Aktivitätsniveau verbunden. |
Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen)
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Funktionskapazitätsänderung mit zeitgesteuerten und Go -Test
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen)
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Der Teilnehmer sitzt auf einem Stuhl ohne Armlehnen, steht mit dem Befehl auf, startet zu starten, 3 Meter zum festgelegten Punkt zu gehen, sich umzudrehen und wieder zum Startpunkt zu gehen und zu sitzen.
Der Test wird dreimal wiederholt und der Durchschnitt wird durchgeführt.
Die Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
Mit zunehmender Zeit steigt das Risiko eines Sturzes.
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Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen)
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Funktionskapazitätsänderung mit 6-Minuten
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 12 Wochen von den 6-minütigen Wanderungsergebnissen.
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Es wird in einem 30 -Meter -Korridor oder in einem offenen Bereich durchgeführt. Der Teilnehmer wird gebeten, 6 Minuten lang mit höchster Geschwindigkeit zu laufen. Vor und während des März wird der Teilnehmer verbal ermutigt und motiviert. Wie viele Meter sie gelaufen sind, werden aufgrund des Tests aufgezeichnet. Sechsminute Walk-Testergebnisse können wie folgt interpretiert werden: Normal: Mehr als 500 Meter Lichtbeschränkung: 400 bis 500 Meter mittelschwere Einschränkungen: 300 bis 400 Meter schwere Einschränkung: zwischen 200 und 300 Metern schwerwiegende Einschränkung: weniger als 200 Meter. |
Wechseln Sie nach 12 Wochen von den 6-minütigen Wanderungsergebnissen.
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Blutdruck ist der Druck, der sich in den Blutgefäßen aufbringt, wenn sich das Herz zusammenzieht.
Es wird mit einem Blutdruckmesser gemessen.
Die Manschette wird 2,5 bis 3 cm über der Innenseite des Ellbogens platziert.
Das Stethoskop wird unter die Manschette gelegt und leicht gedrückt.
Die Blutsschiebung des Blutdruckmessers wird dann auf 20 bis 30 mmHg über dem Niveau, auf dem der Puls verschwindet, aufgeblasen.
Das Kontrollventil sollte leicht geöffnet werden und die Luft mit einer Geschwindigkeit von 2 bis 4 mmHg pro Sekunde entlüftet werden.
Das erste Geräusch, das die Luft freigesetzt wird, bestimmt den systolischen Blutdruck.
Der Referenzbereich durchschnittlich 120 - 130 mmHg.
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Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Der Druck, der sich in den Blutgefäßen aufbaut, wenn sich das Herz entspannt, wird als diastolischer Blutdruck bezeichnet.
Es wird mit einem Blutdruckmesser gemessen, das 2,5 bis 3 cm über der Innenseite des Ellbogens platziert ist.
Das Stethoskop wird unter die Manschette gelegt und leicht gepresst.
Die Blutsschiebung des Blutdruckmessers wird dann auf 20 bis 30 mmHg über dem Punkt aufgeblasen, an dem der Puls verschwindet.
Das Steuerventil sollte leicht geöffnet werden und die Luft mit einer Geschwindigkeit von 2 bis 4 mmHg pro Sekunde freigesetzt werden.
Der Punkt, an dem der Schall unhörbar wird, wird als diastolischer Blutdruck angesehen.
Der Referenzbereich durchschnittlich 70 - 90 mmHg.
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Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Es ist der Wert, der zeigt, wie oft das Herz in einer Minute schlägt.
Messung aus dem Handgelenk: gemessen aus der Radialarterie mit 3 Fingern mit der Handfläche nach oben.
Der Referenzbereich liegt zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute (BPM).
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Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Es wird mit einer handelsüblichen Waage gemessen.
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Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Halsumfang
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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In der anatomischen Position wird das Maßband knapp unterhalb des Schildknorpels gemessen.
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Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Taillenumfang
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Sie wird an der dünnsten Stelle zwischen der untersten Rippe und anterior superior des Processus spina ilica in anatomischer Position gemessen.
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Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Hüftumfang
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Gemessen an der breitesten Stelle des Musculus Gluteus Maximus in anatomischer Position
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Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Änderung des Körperfettverhältnisses mit bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: Veränderung von der bioelektrischen Impedanzanalyse aus dem Ausgangsgraden nach 12 Wochen.
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-Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA): Das Grundprinzip besteht darin, die Impedanz durch die Verwendung des Widerstands und der Leitfähigkeit zu messen, dass eine sehr geringe Menge an elektrischer Strom beim Durchlaufen von Geweben begegnet. Die Referenzwerte für die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) können je nach Faktoren wie Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht variieren. Ein typischer BIA -Referenzbereich für allgemein gesunde Erwachsene ist jedoch wie folgt: Körperfettanteil: Für Frauen: 20% - 25% Body Mass Index (BMI): Normaler Bereich: 18,5 - 24,9 kg/m² können diese Werte jedoch zwischen Individuen stark variieren und je nach vielen Faktoren wie klinischen Bedingungen, Lebensstilfaktoren, ethnischer Zugehörigkeit usw. variieren. Daher sollten BIA -Ergebnisse unter Berücksichtigung des persönlichen Gesundheitszustands und der Ziele des Einzelnen interpretiert werden. "Tanita SC-330" wird in unserer Studie ein Markengerät verwendet. |
Veränderung von der bioelektrischen Impedanzanalyse aus dem Ausgangsgraden nach 12 Wochen.
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Körperfettverhältnis Änderung mit der Hautfaltenanalyse
Zeitfenster: Veränderung von der Grundlinie -Hautfold -Analyse nach 12 Wochen.
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Alle Messungen werden auf der rechten Körperseite durchgeführt. Der Bremssattel wird ungefähr 1 cm vom Daumen- und Zeigefinger entfernt und 1-2 Sekunden werden gewartet, bevor der Bremssattel gelesen wird. Körperfettprozentsatz der Individuen werden unter Verwendung von Jackson-Pollock 7-Region-Gleichungen berechnet. Trizeps, subscapularis, mittlerer, abdominal, Brust, Suprailiac. Die Jackson-Pollock-Skinfold-Dicke-Methode ist eine Methode zur Schätzung des Körperfettanteils. Die Referenzwerte können je nach Faktoren wie dem Geschlecht, dem Altersbereich und dem Lebensstil der Person variieren. Im Allgemeinen sind die Referenzwerte für Körperfettprozentsatz, die unter Verwendung der Jackson-Pollock-Formel erhalten wurden, jedoch wie folgt: Sportliche Frauen: 14-20% Frauen in gutem Zustand: 21-24% durchschnittliche Frauen: 25-31% übergewichtige Frauen: 32-39% fettleibige Frauen: 40% und höher |
Veränderung von der Grundlinie -Hautfold -Analyse nach 12 Wochen.
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Flexibilitätsänderung mit Fingerspitzen-zu-Boden-Entfernungsmaß
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 12 Wochen von der Basis-Fingerspitze zu Boden.
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Während des Tests wird der Teilnehmer gebeten, sich vorzubeugen, ohne sich die Knie zu beugen und zu versuchen, die Fingerspitze zu berühren.
Der Abstand zwischen der Spitze des dritten Fingers der Hand und dem Boden wird gemessen und das Ergebnis wird in cm aufgezeichnet.
Diese Entfernung wird bei Frauen und bei Männern bis zu 10 cm bis zu 0 cm als normal angesehen.
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Wechseln Sie nach 12 Wochen von der Basis-Fingerspitze zu Boden.
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Flexibilitätsänderung bei der Kofferraum -Lateral -Flexionsmaßnahme
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 12 Wochen vom Basis -Lateral -Flexionsmaß.
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Der Teilnehmer wird gebeten, mit etwas offenem Füßen parallel zueinander zu stehen, Arme neben dem Kofferraum.
Markieren Sie das distale Ende des dritten Handfingers der Hand am Oberschenkel, und der Teilnehmer wird gebeten, eine laterale Beugung durchzuführen.
Der Punkt, an dem der Distal des dritten Fingers kommt, ist wieder markiert.
Der Abstand zwischen den beiden Punkten beträgt CM.
wird in Begriffen aufgezeichnet.
Ein höherer Wert ist mit guter Flexibilität verbunden.
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Wechseln Sie nach 12 Wochen vom Basis -Lateral -Flexionsmaß.
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Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Der Fragebogen zur Lebensqualität der Lebensqualität (DQOL) besteht aus 46 Elementen, die in vier Subskalen unterteilt sind: Zufriedenheit (15 Elemente), Auswirkungen (20 Elemente), Sorge - Sozial/Beruf (7 Elemente) und Sorge - Diabetes -bezogen (4 Elemente).
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Abhängig vom Gegenstand können höhere Bewertungen entweder eine größere Unzufriedenheit, eine größere Auswirkung oder eine höhere Sorge anzeigen.
Die Subskala -Bewertungen werden berechnet, indem Artikelantworten innerhalb jeder Subskala summiert werden.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Artikel und reicht von 46 bis 230.
Höhere Gesamtwerte zeigen eine niedrigere Lebensqualität im Zusammenhang mit Diabetes.
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Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Depression
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Es wird mit der Beck -Depressionsskala bewertet. Die Skala wird verwendet, um den Depressionsniveau mit einer Multiple-Choice-Frage von 21 Punkten zu messen. Jede Frage wird in einem bestimmten Punktestand bewertet, und die Gesamtpunktzahl zeigt das Depressionsniveau der Person. Die Skala hat jedoch keinen offiziellen "Referenz" -Spreis, da die Bewertung je nach klinischer oder Forschungszwecken variieren kann. Im Allgemeinen kann Beck Depression Inventory (BDI) -Erunde wie folgt interpretiert werden: 0-13 Punkte: Leichte oder minimale Depression 14-19 Punkte: Leichte Depression 20-28 Punkte: mittelschwere Depression 29-63 Punkte: schwere Depression |
Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Zufriedenheit
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Es wird mit dem Fragebogen zur Diabetes -Behandlung Zufriedenheit (DTSQ) bewertet.
Der Fragebogen misst, wie der Einzelne die glykämische Kontrolle und Zufriedenheit mit der Behandlung wahrnimmt.
Geeignet für Typ 1 DM und Typ 2 DM.
Es besteht aus 8 Artikeln und wird auf einer Likert-Skala von 0-6 bewertet.
6 Punkte 1, 4, 5, 6, 7, 8); Es trifft sich, um die Zufriedenheit zwischen 0 (überhaupt nicht) und 6 (sehr zufrieden) zu bestimmen.
Von den verbleibenden Elementen messen 2, 0 (nie) bis 6 fast immer) die Häufigkeit der Nachweis von Hyperglykämie, und Punkt 3 misst die Häufigkeit der Erkennung von Hypoglykämie.
Die höchste Punktzahl wird als 36 berechnet.
Hohe Werte zeigen die Zufriedenheit mit der Behandlung an, während niedrige Werte Unzufriedenheit hinweisen.
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Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Höhe
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention
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Es wird mit einem Stadiometer gemessen.
Kopf, Schultern, Rücken, Hüften, Kälber und Absätze berühren das Stadiometer und stehen aufrecht mit schulterbreiten Füßen, und es wird der Höhe des Höhenmessgeräts heruntergezogen.
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Zu Beginn der Intervention
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Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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BMI wird berechnet, indem das Körpergewicht (kg) durch Höhe quadratisch (m^2) teilt. Die allgemeinen Referenzbereiche für BMI sind wie folgt: Wenn BMI weniger als 18,5 kg/m^2 ist: Untergewichtig, wenn BMI zwischen 18,5 und 24 liegt kg/m^2: Normales Gewicht, wenn BMI zwischen 25,0-29.9 liegt kg/m^2: Übergewicht, wenn BMI 30,0 kg/m^2 und höher ist: Fettleibig |
Zu Beginn der Intervention und am Ende des Übungsprogramms (12 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 10840098-604.01.01-E.14291
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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